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Efectos de masticar chicle mentolado sobre las náuseas, los vómitos y la duración de la estancia hospitalaria posoperatoria en niños sometidos a apendicectomía: un ensayo controlado aleatorio

10 de enero de 2023 actualizado por: Ruya Naz
El estudio se realizó como un estudio experimental para determinar el efecto de la aplicación de goma de mascar mentolada sobre las náuseas, los vómitos y la estancia hospitalaria posoperatoria en niños con apendicectomía. La población del estudio consistió en niños de 7 a 18 años que se sometieron a apendicectomía en la clínica de Cirugía Pediátrica del Hospital de Capacitación e Investigación Bursa Yüksek İhtisas entre abril y junio de 2022. En la muestra del estudio se incluyeron un total de 60 niños (grupo chicles mentolados-grupo estudio=30, control=30) que presentaron náuseas-vómitos postoperatorios, aceptaron participar en el estudio y cumplieron con los criterios de selección de la muestra. A partir de la segunda hora después de que el niño fuera llevado a la clínica después de la apendicectomía, los niños del grupo de intervención con náuseas y vómitos masticaron chicle durante un promedio de 15 minutos. Los pacientes del grupo de estudio no fueron intervenidos excepto para cuidados de enfermería habituales. Durante la intervención (entre 5-10. minutos), hasta 30., 60. y 120. Minutos después de la intervención. Se reevaluó al paciente en cuanto a náuseas con la escala de náuseas BARF. Se registraron episodios de vómitos en pacientes con vómitos. Una vez completadas las etapas cuantitativas del estudio, se evaluó el nivel de alivio del paciente mediante una escala descriptiva verbal. También se evaluaron las náuseas y los vómitos antes del alta del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Pavo
      • Bursa, Pavo, 16330
        • Bursa Uludag University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

7 años a 18 años (Niño, Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad del niño y de los padres de participar en la investigación.
  • El niño no tiene discapacidad intelectual ni problemas de percepción.
  • Pacientes que se sometieron a anestesia general
  • Pacientes que no desarrollan complicaciones postoperatorias.
  • Pacientes en el grupo de edad de 7 a 18 años
  • Pacientes que pueden tolerar la goma de mascar en el postoperatorio
  • Pacientes a los que les gusta mascar chicle.
  • Pacientes con náuseas y vómitos.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con diagnóstico de diabetes.
  • Pacientes con problemas dentales y mandibulares
  • Pacientes con alergia al mentol
  • Pacientes con síndrome del intestino irritable
  • Pacientes con antecedentes de reflujo.
  • Pacientes cuyo nivel cognitivo no es el adecuado
  • Pacientes con sonda nasogástrica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control
A los niños del grupo control, que cumplieron con los criterios de investigación, no se les aplicó ningún procedimiento más que el protocolo de rutina clínica y los cuidados de enfermería. Después de ser llevados al servicio de cirugía pediátrica, los pacientes con náuseas y vómitos fueron llenados con un cuestionario. La gravedad de las náuseas se evaluó con la Escala BARF durante las náuseas y los vómitos y a los 30, 60 y 120 minutos después de las náuseas y los vómitos en los pacientes con náuseas y vómitos.
Experimental: Grupo de chicles
A partir de la segunda hora después de que el niño fuera llevado a la clínica después de la apendicectomía, se les dio chicle mentolado sin azúcar a los niños con náuseas y vómitos fuera de la atención de enfermería de rutina clínica, tan pronto como pudieron masticar chicle y seguir las instrucciones, y se les pidió masticar durante un promedio de 15 minutos. Se utilizó el producto de una sola marca de chicle. En una primera etapa se evaluó las náuseas del paciente con la escala de náuseas BARF antes de la intervención. Después de llenar el formulario de información del paciente, los pacientes que cumplieron con los criterios de investigación mascaron chicle por un promedio de 15 minutos. Durante la intervención (entre 5-10 minutos), el paciente fue reevaluado para náuseas con la escala de náuseas BARF en 30,60. y 120 minutos después de la intervención. Se registraron episodios de vómitos en pacientes con vómitos. Una vez completadas las etapas cuantitativas del estudio, se evaluó el nivel de alivio del paciente mediante una escala descriptiva verbal.
Otro: intervención
Después de llenar el formulario de información del paciente, los pacientes que cumplieron con los criterios de investigación mascaron chicle por un promedio de 15 minutos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala de rostros con arcadas de Baxter (BARF)
Periodo de tiempo: Pre-procedimiento (< 1 minuto)
Se utilizó la escala BARF para evaluar la gravedad de las náuseas. El resultado primario fueron las náuseas y los vómitos evaluados mediante la escala BARF, que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas posoperatorias en los niños. La escala BARF consta de seis caras y hay una diferencia de 2 puntos entre cada cara. La escala de Baxter Retching Faces (BARF) se califica de 0 a 10 puntos. Evaluación: 1 minuto antes de masticar chicle.
Pre-procedimiento (< 1 minuto)
Escala de rostros con arcadas de Baxter (BARF)
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento Minuto Quinto
Se utilizó la escala BARF para evaluar la gravedad de las náuseas. El resultado primario fueron las náuseas y los vómitos evaluados mediante la escala BARF, que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas posoperatorias en los niños. La escala BARF consta de seis caras y hay una diferencia de 2 puntos entre cada cara. La escala de Baxter Retching Faces (BARF) se califica de 0 a 10 puntos. Evaluación: Durante mascar chicle (quinto minuto)
Durante el procedimiento Minuto Quinto
Escala de rostros con arcadas de Baxter (BARF)
Periodo de tiempo: después de masticar chicle mentolado 30 minutos
Se utilizó la escala BARF para evaluar la gravedad de las náuseas. El resultado primario fueron las náuseas y los vómitos evaluados mediante la escala BARF, que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas posoperatorias en los niños. La escala BARF consta de seis caras y hay una diferencia de 2 puntos entre cada cara. La escala de Baxter Retching Faces (BARF) se califica de 0 a 10 puntos. Evaluación: 30 minutos después de masticar chicle mentolado
después de masticar chicle mentolado 30 minutos
Escala de rostros con arcadas de Baxter (BARF)
Periodo de tiempo: después de masticar chicle mentolado 60 minutos)
Se utilizó la escala BARF para evaluar la gravedad de las náuseas. El resultado primario fueron las náuseas y los vómitos evaluados mediante la escala BARF, que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas posoperatorias en los niños. La escala BARF consta de seis caras y hay una diferencia de 2 puntos entre cada cara. La escala de Baxter Retching Faces (BARF) se califica de 0 a 10 puntos. Evaluación: 60 minutos después de masticar chicle mentolado
después de masticar chicle mentolado 60 minutos)
Escala de rostros con arcadas de Baxter (BARF)
Periodo de tiempo: después del chicle mentolado (120 minutos)
Se utilizó la escala BARF para evaluar la gravedad de las náuseas. El resultado primario fueron las náuseas y los vómitos evaluados mediante la escala BARF, que se utiliza para medir la gravedad de las náuseas posoperatorias en los niños. La escala BARF consta de seis caras y hay una diferencia de 2 puntos entre cada cara. La escala de Baxter Retching Faces (BARF) se califica de 0 a 10 puntos. Evaluación: 120 minutos después de masticar chicle mentolado
después del chicle mentolado (120 minutos)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: Hasta 2 semana
Se calculó el tiempo desde la fecha de hospitalización hasta la fecha de alta, hasta 2 semanas
Hasta 2 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Ruya Naz

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • RNaz

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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