切除可能な膵臓癌患者における術前定位放射線療法
2023年1月10日 更新者：Yonsei University
切除可能な膵臓癌患者における術前定位放射線療法：前向き第II相研究
膵臓がんは予後が悪く、死亡率が高いがんです。
外科的に切除可能な膵臓がんの予後は、切除不能な膵臓がんよりも良好です。
しかし、予後は依然として不良で、標準治療を適用したにもかかわらず、2 年無病生存率は 47.0% と報告されています。
膵癌、特に局所進行膵癌に対しては、術前化学療法や放射線治療が古くから行われてきました。
しかし、境界切除可能または切除可能な膵臓癌に対する術前化学療法または放射線療法の適用に関する研究はほとんどありません。
PREOPANC試験は、境界切除可能または切除可能な膵臓癌における術前化学療法/放射線療法の効果を調査するための代表的なランダム化研究です。
その結果、全生存率、無増悪生存率、局所制御率、および遠隔制御率は、術前治療群で有意に優れていました。
ただし、切除可能な膵臓癌患者のみを個別に分析した場合、全生存率または完全切除率に有意差はありませんでした。
2020年、全米がんデータベースを使用した遡及的傾向スコアマッチング分析により、術前定位放射線療法（SBRT）を追加すると、術前化学療法単独よりも全生存率が大幅に増加することが明らかになりました。
さらに、SBRT は、従来の分割 RT よりも全生存率の有意な増加も示しました。
以上をまとめると、現在の切除可能な膵がんの標準治療は外科的切除ですが、術前治療を加えることでより高い生存率が期待できます。
ただし、術前 SBRT の役割に焦点を当てた研究はありません。
したがって、この研究は、切除可能な膵臓癌に術前 SBRT を単独で追加することの有効性を確認することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ik Jae Lee
- 電話番号：+82-2-2228-8117
- メール：IKJAE412@YUHS.AC
研究場所
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-
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Seoul、大韓民国
- 募集
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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コンタクト：
- Ik Jae Lee
- 電話番号：+82-2-2228-8117
- メール：IKJAE412@YUHS.AC
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 組織学的に診断された膵臓の腺癌
診断時に切除可能な膵臓がん
切除可能な膵臓がんとは、以下の条件をすべて満たす場合を指します。
- 腫瘍が上腸間膜静脈または門脈に達していない場合、または達していても180°以内に達している
- 腫瘍が上腸間膜動脈、腹腔動脈、総肝動脈に達していない場合
- 遠隔転移がない場合 3) 診断時の年齢が 20 歳以上の患者 4) 東部共同腫瘍学グループ (ECOG) 基準に基づく一般的な全身状態が 0-2 である 5) 自発的にこの臨床に参加することを決めた患者書面によるインフォームドコンセントを研究し、署名した
除外基準:
- 腹部への放射線被ばく歴がある場合
- 切除不能な膵臓がん
- 遠隔転移を伴う場合
- 全身状態、骨髄検査、腎機能検査等により、現時点で手術が困難と判断されている患者
- -活動性または制御されていない感染症の患者
- コントロール不良の心臓病患者
- 妊娠中または授乳中の女性
- 悪性黒色腫、ステージ0の子宮頸がん、早期甲状腺がんを除く、皮膚上皮がんを除く悪性腫瘍の既往歴のある患者
- 悪性腫瘍の治療を受け、5年以上治癒している患者は研究に参加できます
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：術前 SBRT アーム
切除可能な膵臓がん患者は、手術の 2 ～ 4 週間前に術前 SBRT を受けます。
そして術後4週間、アジュバントCTxを6ヶ月間投与します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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R0レート
時間枠：外科的切除の2週間後
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R0 切除は、膵臓癌手術後の組織学的所見で腫瘍から 1 mm 以上離れた切除縁として定義されます。
R0 率は、すべての患者に基づいて、R0 切除を示す患者の割合を指します。
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外科的切除の2週間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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無病生存期間 膵臓がんが組織学的に最初に診断された日から、臨床検査または放射線検査で再発が確認された時点、または被験者が死亡した時点までの時間に基づいています。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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局所制御率
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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局所制御率 膵臓がんが組織学的に最初に診断された日から、臨床検査および放射線検査で局所再発が確認された時点までの時間に基づいています。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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全生存率
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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全生存率 膵臓がんの最初の組織学的診断日から対象者の死亡日または最後の経過観察日までの日付に基づいています。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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治療関連の急性/慢性毒性 (CTCAE ver 5.0に基づく)
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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治療関連の急性/慢性毒性 (CTCAE ver 5.0 に基づく) 治療中、治療終了直後、治療後 3 か月、およびその後 6 か月間隔で CTCAE 5.0 を測定します。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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生活の質（EORTC QLQ-C30に基づく）
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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QOL（EORTC QLQ-C30に基づく） 治療開始前、終了直後、治療後3ヶ月、その後2年まで6ヶ月毎。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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生活の質（FACT-Hepに基づく）
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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生活の質（FACT-Hepによる） 治療開始前、終了直後、治療後3ヶ月、その後2年まで6ヶ月毎。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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腫瘍の再発
時間枠：患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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腫瘍の再発 治療後3～6ヶ月ごとに画像検査や腫瘍マーカー検査を行い、腫瘍の再発の有無を判定します。
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患者の経過観察は、手術後 3 か月、その後は 6 か月間隔で行われます。フォローアップは合計2年間実施されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ik Jae Lee、Severance Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月26日
一次修了 (予想される)
2026年9月25日
研究の完了 (予想される)
2026年9月25日
試験登録日
最初に提出
2022年12月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月10日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月10日
最終確認日
2022年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。