Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen

10. januar 2023 oppdatert av: Yonsei University

Preoperativ stereootaktisk kroppsstrålebehandling hos pasienter med resektabel bukspyttkjertelkreft: en prospektiv fase II-studie

Bukspyttkjertelkreft er en kreftform med dårlig prognose og høy dødelighet. Prognosen for kirurgisk kirurgisk kreft i bukspyttkjertelen er bedre enn prognosen for kreft i bukspyttkjertelen. Men prognosen er fortsatt dårlig nok til å rapportere en 2-års sykdomsfri overlevelse på 47,0 % til tross for bruk av standardbehandling. Preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling for kreft i bukspyttkjertelen har vært utført i lang tid, spesielt ved lokalt avansert kreft i bukspyttkjertelen. Imidlertid er det svært få studier på bruk av preoperativ kjemoterapi eller strålebehandling for borderline resektabel eller resektabel kreft i bukspyttkjertelen. PREOPANC-studien er en representativ randomisert studie for å undersøke effekten av preoperativ kjemo-/strålebehandling ved borderline resektabel eller resektabel kreft i bukspyttkjertelen. Som et resultat var den totale overlevelse, progresjonsfri overlevelse, lokal kontroll og fjernkontroll signifikant overlegen i preoperativ terapigruppe. Men når bare pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen ble analysert separat, var det ingen signifikant forskjell i total overlevelse eller fullstendig reseksjonsrate. I 2020 avslørte retrospektiv tilbøyelighetsscore-tilsvarsanalyse ved bruk av den nasjonale kreftdatabasen at tillegg av preoperativ stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) viste en signifikant økning i total overlevelse snarere enn preoperativ kjemoterapi alene. I tillegg viste SBRT også en signifikant økning i total overlevelse i stedet for konvensjonell fraksjonert RT. Oppsummert er dagens standardbehandling for resektabel kreft i bukspyttkjertelen kirurgisk reseksjon, men en høyere overlevelsesrate kan forventes når preoperativ behandling legges til. Imidlertid er det ingen studie som fokuserte på rollen til preoperativ SBRT. Derfor har denne studien som mål å bekrefte effektiviteten av å legge til preoperativ SBRT alene ved resektabel kreft i bukspyttkjertelen.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Histologisk diagnostisert adenokarsinom i bukspyttkjertelen

  2. Resektabel kreft i bukspyttkjertelen ved diagnosetidspunktet

    • Resektabel kreft i bukspyttkjertelen refererer til tilfeller der alle følgende betingelser er oppfylt:

      1. Hvis svulsten ikke når den øvre mesenteriske venen eller portvenen, eller selv om den gjør det, når den innenfor 180°
      2. Hvis svulsten ikke når den øvre mesenteriske arterie, cøliaki eller felles leverarterie
      3. I fravær av fjernmetastaser 3) Pasienter 20 år eller eldre på diagnosetidspunktet 4) Generell ytelsesstatus er 0-2 basert på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standard 5) Pasienter som frivillig bestemte seg for å delta i denne kliniske studere og signerte det skriftlige informerte samtykket

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis det er en historie med strålingseksponering for magen
  2. Bukspyttkjertelkreft som ikke kan resekteres
  3. Når det er ledsaget av fjernmetastaser
  4. Pasienter som for øyeblikket vurderes å være vanskelige å gjennomgå kirurgi basert på generell ytelsesstatus, benmarg og nyrefunksjonstester
  5. Pasienter med aktiv eller ukontrollert infeksjon
  6. Pasienter med ukontrollert hjertesykdom
  7. Gravide eller ammende kvinner
  8. Pasienter med en historie med ondartet svulst unntatt hudepitelkarsinom, bortsett fra malignt melanom, stadium 0 livmorhalskreft og tidlig skjoldbruskkjertelkreft
  9. Pasienter som har blitt behandlet for ondartede svulster og har vært kurert i mer enn 5 år kan delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Preoperativ SBRT-arm
Pasienter med resektabel kreft i bukspyttkjertelen vil få preoperativ SBRT 2 til 4 uker før operasjon. Og 4 uker etter operasjonen vil adjuvant CTx bli administrert i 6 måneder.
Stråling: Preoperativ stereootaktisk strålebehandling (SBRT), bukspyttkjertelreseksjon, adjuvant kjemoterapi
  1. Preoperativ Stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT) For den grove bukspyttkjertelkreftlesjonen vil 30 Gy/5 fx bli foreskrevet med tanke på åndedrettsbevegelse. Og 20 Gy/5 fx vil bli foreskrevet til triangeloperasjonsområdet inkludert den vanlige leverarterie, cøliakiarterien og portvenen.
  2. Pankreasreseksjon Kirurgisk reseksjon vil bli utført 2-4 uker etter avsluttet strålebehandling. Den kirurgiske metoden og reseksjonsområdet avhenger av kirurgens vurdering på operasjonstidspunktet.
  3. Adjuvant kjemoterapi Adjuvant kjemoterapi vil bli gitt etter vurdering av onkologen fra 4 uker etter kirurgisk reseksjon, tatt i betraktning de patologiske funnene (R0 eller R1 reseksjonsstatus etc.) og pasientens medisinske tilstand. Adjuvant kjemoterapi inkluderer gemcitabin alene, gemcitabin pluss kapecitabin kombinasjonsterapi og mFOLFIRINOX.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: 2 uker etter kirurgisk reseksjon
R0 reseksjon er definert som reseksjonsmargin mer enn 1 mm unna svulsten ved histologiske funn etter kreftoperasjon i bukspyttkjertelen. R0-raten refererer til andelen pasienter som viser R0-reseksjon, basert på alle pasienter.
2 uker etter kirurgisk reseksjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Sykdomsfri overlevelse Den er basert på tidspunktet fra datoen da kreft i bukspyttkjertelen først ble diagnostisert histologisk til tidspunktet da tilbakefall ble bekreftet ved klinisk eller radiologisk undersøkelse eller da forsøkspersonen døde.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Lokal kontrollrate
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Lokal kontrollrate Den er basert på tidspunktet fra datoen da kreft i bukspyttkjertelen først ble diagnostisert histologisk til tidspunktet da lokalt residiv ble bekreftet ved klinisk og radiologisk undersøkelse.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Samlet overlevelsesrate Den er basert på datoen fra datoen for første histologiske diagnose av kreft i bukspyttkjertelen til datoen for pasientens død eller datoen for siste oppfølging.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Behandlingsrelatert akutt/kronisk toksisitet (basert på CTCAE ver 5.0)
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Behandlingsrelatert akutt/kronisk toksisitet (basert på CTCAE ver 5.0) Under behandling, umiddelbart etter avsluttet behandling, 3 måneder etter behandling, og med 6-måneders intervaller deretter, måles CTCAE 5.0.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Livskvalitet (basert på EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Livskvalitet (basert på EORTC QLQ-C30) Før behandlingsstart, umiddelbart etter avsluttet, 3 måneder etter behandling, og hver 6. måned inntil 2 år deretter.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Livskvalitet (basert på FACT-Hep)
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Livskvalitet (basert på FACT-Hep) Før behandlingsstart, umiddelbart etter avsluttet, 3 måneder etter behandling, og hver 6. måned inntil 2 år deretter.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Residiv av svulsten
Tidsramme: Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.
Tumorresidiv Bildetester og tumormarkørtester utføres hver 3.-6. måned etter behandling for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av tumorresidiv.
Pasientoppfølging vil bli utført 3 måneder etter operasjonen og deretter med 6 måneders intervaller. Det vil bli gjennomført oppfølging i totalt 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yonsei University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. september 2026

Studiet fullført (Forventet)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. januar 2023

Sist bekreftet

1. desember 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 4-2022-1062

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bukspyttkjertelkreft

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere