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Radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire chez les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable

10 janvier 2023 mis à jour par: Yonsei University

Radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire chez des patients atteints d'un cancer du pancréas résécable : une étude prospective de phase II

Le cancer du pancréas est un cancer avec un mauvais pronostic et un taux de mortalité élevé. Le pronostic du cancer du pancréas résécable chirurgicalement est meilleur que celui du cancer du pancréas non résécable. Mais le pronostic est encore assez sombre pour rapporter un taux de survie sans maladie à 2 ans de 47,0% malgré l'application d'un traitement standard. La chimiothérapie ou la radiothérapie préopératoire du cancer du pancréas est pratiquée depuis longtemps, en particulier pour le cancer du pancréas localement avancé. Cependant, il existe très peu d'études sur l'application de la chimiothérapie ou de la radiothérapie préopératoire pour le cancer du pancréas borderline résécable ou résécable. L'essai PREOPANC est une étude randomisée représentative visant à étudier l'effet de la chimio/radiothérapie préopératoire dans le cancer du pancréas borderline résécable ou résécable. En conséquence, les taux de survie globale, de survie sans progression, de contrôle local et de contrôle à distance étaient significativement supérieurs dans le groupe de traitement préopératoire. Cependant, lorsque seuls les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable ont été analysés séparément, il n'y avait pas de différence significative dans le taux de survie global ou le taux de résection complète. En 2020, une analyse rétrospective d'appariement des scores de propension à l'aide de la base de données nationale sur le cancer a révélé que l'ajout de la radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT) montrait une augmentation significative du taux de survie global plutôt que la chimiothérapie préopératoire seule. De plus, la SBRT a également montré une augmentation significative de la survie globale plutôt que la RT fractionnée conventionnelle. En résumé, le traitement standard actuel du cancer du pancréas résécable est la résection chirurgicale, mais on peut s'attendre à un taux de survie plus élevé lorsqu'un traitement préopératoire est ajouté. Cependant, aucune étude ne s'est concentrée sur le rôle de la SBRT préopératoire. Par conséquent, cette étude vise à confirmer l'efficacité de l'ajout de SBRT seul en préopératoire dans le cancer du pancréas résécable.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

25

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Ik Jae Lee
  • Numéro de téléphone: +82-2-2228-8117
  • E-mail: IKJAE412@YUHS.AC

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Seoul, Corée, République de
        • Recrutement
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Adénocarcinome du pancréas diagnostiqué histologiquement

  2. Cancer du pancréas résécable au moment du diagnostic

    • Le cancer du pancréas résécable fait référence aux cas dans lesquels toutes les conditions suivantes sont remplies :

      1. Si la tumeur n'atteint pas la veine mésentérique supérieure ou la veine porte, ou même si c'est le cas, elle atteint moins de 180°
      2. Si la tumeur n'atteint pas l'artère mésentérique supérieure, l'artère cœliaque ou l'artère hépatique commune
      3. En l'absence de métastases à distance 3) Patients âgés de 20 ans ou plus au moment du diagnostic 4) L'indice de performance général est de 0 à 2 selon la norme de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Les patients qui ont volontairement décidé de participer à cette étude clinique étude et signé le consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. S'il y a des antécédents d'exposition aux rayonnements de l'abdomen
  2. Cancer du pancréas qui ne peut pas être réséqué
  3. Lorsqu'il est accompagné de métastases à distance
  4. Les patients qui sont actuellement jugés difficiles à subir une intervention chirurgicale sur la base de l'état général des performances, de la moelle osseuse et des tests de la fonction rénale
  5. Patients avec une infection active ou non contrôlée
  6. Patients atteints d'une maladie cardiaque non contrôlée
  7. Femmes enceintes ou allaitantes
  8. Patients ayant des antécédents de tumeur maligne à l'exclusion du carcinome épithélial cutané, à l'exception du mélanome malin, du cancer du col de l'utérus de stade 0 et du cancer de la thyroïde au stade précoce
  9. Les patients traités pour des tumeurs malignes et guéris depuis plus de 5 ans peuvent participer à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras SBRT préopératoire
Les patients atteints d'un cancer du pancréas résécable recevront une SBRT préopératoire 2 à 4 semaines avant la chirurgie. Et 4 semaines après la chirurgie, un CTx adjuvant sera administré pendant 6 mois.
Radiation: Radiothérapie corporelle stéréotaxique préopératoire (SBRT), résection pancréatique, chimiothérapie adjuvante
  1. Radiothérapie stéréotaxique corporelle préopératoire (SBRT) Pour la lésion macroscopique du cancer du pancréas, 30 Gy/5 fx seront prescrits en tenant compte des mouvements respiratoires. Et 20 Gy/5 fx seront prescrits dans la zone d'opération du triangle, y compris l'artère hépatique commune, l'artère cœliaque et la veine porte.
  2. Résection pancréatique La résection chirurgicale sera effectuée 2 à 4 semaines après la fin de la radiothérapie. La méthode chirurgicale et la plage de résection dépendent du jugement du chirurgien au moment de la chirurgie.
  3. Chimiothérapie adjuvante Une chimiothérapie adjuvante sera administrée sous l'appréciation de l'oncologue à partir de 4 semaines après la résection chirurgicale, en tenant compte des constatations pathologiques (état de résection R0 ou R1, etc.) et de l'état de santé du patient. La chimiothérapie adjuvante comprend la gemcitabine seule, l'association gemcitabine plus capécitabine et le mFOLFIRINOX.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux R0
Délai: 2 semaines après la résection chirurgicale
La résection R0 est définie comme la marge de résection à plus de 1 mm de la tumeur sur les résultats histologiques après chirurgie du cancer du pancréas. Le taux R0 fait référence à la proportion de patients présentant une résection R0, sur la base de tous les patients.
2 semaines après la résection chirurgicale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Survie sans maladie Elle est basée sur le temps écoulé entre la date à laquelle le cancer du pancréas a été diagnostiqué pour la première fois histologiquement et le moment où la récidive a été confirmée à l'examen clinique ou radiologique ou le moment où le sujet est décédé.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Taux de contrôle local
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Taux de contrôle local Il est basé sur le temps écoulé entre la date à laquelle le cancer du pancréas a été diagnostiqué pour la première fois histologiquement et le moment où la récidive locale a été confirmée à l'examen clinique et radiologique.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Taux de survie global
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Taux de survie global Il est basé sur la date allant de la date du premier diagnostic histologique de cancer du pancréas à la date du décès du sujet ou à la date du dernier suivi.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Toxicité aiguë/chronique liée au traitement (selon CTCAE version 5.0)
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Toxicité aiguë/chronique liée au traitement (basée sur CTCAE ver 5.0) Pendant le traitement, immédiatement après la fin du traitement, 3 mois après le traitement et à intervalles de 6 mois par la suite, le CTCAE 5.0 est mesuré.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Qualité de vie (basée sur EORTC QLQ-C30)
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Qualité de vie (basée sur EORTC QLQ-C30) Avant le début du traitement, immédiatement après la fin, 3 mois après le traitement et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Qualité de vie (basée sur FACT-Hep)
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Qualité de vie (basée sur FACT-Hep) Avant le début du traitement, immédiatement après la fin, 3 mois après le traitement et tous les 6 mois jusqu'à 2 ans après.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Récidive tumorale
Délai: Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.
Récidive tumorale Des tests d'imagerie et des tests de marqueurs tumoraux sont effectués tous les 3 à 6 mois après le traitement pour déterminer la présence ou l'absence de récidive tumorale.
Le suivi des patients sera effectué 3 mois après la chirurgie, puis tous les 6 mois par la suite. Un suivi sera effectué pendant un total de 2 ans.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yonsei University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 septembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 septembre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 septembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Première publication (Estimation)

11 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 janvier 2023

Dernière vérification

1 décembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 4-2022-1062

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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