- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05679583
Radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória em pacientes com câncer pancreático ressecável
10 de janeiro de 2023 atualizado por: Yonsei University
Radioterapia corporal estereotáxica pré-operatória em pacientes com câncer pancreático ressecável: um estudo prospectivo de fase II
O câncer de pâncreas é um câncer com prognóstico ruim e alta taxa de mortalidade.
O prognóstico do câncer pancreático ressecável cirurgicamente é melhor do que o do câncer pancreático irressecável.
Mas o prognóstico ainda é ruim o suficiente para relatar uma taxa de sobrevida livre de doença de 2 anos de 47,0%, apesar da aplicação do tratamento padrão.
A quimioterapia ou radioterapia pré-operatória para o câncer pancreático é realizada há muito tempo, especialmente para o câncer pancreático localmente avançado.
No entanto, existem poucos estudos sobre a aplicação de quimioterapia pré-operatória ou radioterapia para câncer pancreático limítrofe ressecável ou ressecável.
O estudo PREOPANC é um estudo randomizado representativo para investigar o efeito da quimioterapia/radioterapia pré-operatória no câncer pancreático limítrofe ressecável ou ressecável.
Como resultado, as taxas de sobrevida global, sobrevida livre de progressão, controle local e controle distante foram significativamente superiores no grupo de terapia pré-operatória.
No entanto, quando apenas pacientes com câncer pancreático ressecável foram analisados separadamente, não houve diferença significativa na taxa de sobrevida global ou na taxa de ressecção completa.
Em 2020, a análise retrospectiva de correspondência do escore de propensão usando o banco de dados nacional de câncer revelou que a adição da radioterapia estereotáxica corporal pré-operatória (SBRT) mostrou um aumento significativo na taxa de sobrevida geral, em vez da quimioterapia pré-operatória isoladamente.
Além disso, o SBRT também mostrou um aumento significativo na sobrevida global em vez do RT fracionado convencional.
Em resumo, o tratamento padrão atual para o câncer pancreático ressecável é a ressecção cirúrgica, mas uma taxa de sobrevida mais alta pode ser esperada quando a terapia pré-operatória é adicionada.
No entanto, não há nenhum estudo focado no papel do SBRT pré-operatório.
Portanto, este estudo tem como objetivo confirmar a eficácia da adição de SBRT pré-operatório isoladamente em câncer pancreático ressecável.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
Locais de estudo
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Seoul, Republica da Coréia
- Recrutamento
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Contato:
- Ik Jae Lee
- Número de telefone: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adenocarcinoma do pâncreas diagnosticado histologicamente
Câncer pancreático ressecável no momento do diagnóstico
O câncer pancreático ressecável refere-se aos casos em que todas as seguintes condições são atendidas:
- Se o tumor não atingir a veia mesentérica superior ou a veia porta, ou mesmo se o fizer, chega a 180°
- Se o tumor não atingir a artéria mesentérica superior, artéria celíaca ou artéria hepática comum
- Na ausência de metástases distantes 3) Pacientes com 20 anos ou mais no momento do diagnóstico 4) Status geral de desempenho é 0-2 com base no padrão do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacientes que decidiram voluntariamente participar deste estudo clínico estudo e assinou o consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Se houver história de exposição à radiação no abdome
- Câncer de pâncreas que não pode ser ressecado
- Quando acompanhada de metástase à distância
- Pacientes que atualmente são considerados difíceis de serem submetidos à cirurgia com base no estado geral de desempenho, medula óssea e testes de função renal
- Pacientes com infecção ativa ou não controlada
- Pacientes com doença cardíaca não controlada
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Pacientes com história de tumor maligno, excluindo carcinoma epitelial da pele, exceto melanoma maligno, câncer cervical estágio 0 e câncer precoce de tireoide
- Podem participar do estudo pacientes que foram tratados para tumores malignos e estão curados há mais de 5 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Braço SBRT pré-operatório
Pacientes com câncer pancreático ressecável receberão SBRT pré-operatório 2 a 4 semanas antes da cirurgia.
E 4 semanas após a cirurgia, CTx adjuvante será administrado por 6 meses.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa R0
Prazo: 2 semanas após a ressecção cirúrgica
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A ressecção R0 é definida como a margem de ressecção a mais de 1 mm de distância do tumor em achados histológicos após cirurgia de câncer pancreático.
A taxa R0 refere-se à proporção de pacientes que apresentam ressecção R0, com base em todos os pacientes.
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2 semanas após a ressecção cirúrgica
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sobrevida livre de doença
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Sobrevida livre de doença Baseia-se no tempo desde a data em que o câncer de pâncreas foi diagnosticado histologicamente pela primeira vez até o momento em que a recorrência foi confirmada no exame clínico ou radiológico ou quando o paciente morreu.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de controle local
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de controle local Baseia-se no tempo desde a data em que o câncer de pâncreas foi diagnosticado histologicamente pela primeira vez até o momento em que a recorrência local foi confirmada no exame clínico e radiológico.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de sobrevivência geral
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Taxa de sobrevida global Baseia-se na data do primeiro diagnóstico histológico de câncer pancreático até a data da morte do indivíduo ou a data do último acompanhamento.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Toxicidade aguda/crônica relacionada ao tratamento (com base em CTCAE ver 5.0)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Toxicidade aguda/crônica relacionada ao tratamento (com base em CTCAE ver 5.0) Durante o tratamento, imediatamente após o término do tratamento, 3 meses após o tratamento e em intervalos de 6 meses a partir de então, CTCAE 5.0 é medido.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no EORTC QLQ-C30)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no EORTC QLQ-C30) Antes do início do tratamento, imediatamente após o término, 3 meses após o tratamento e a cada 6 meses até 2 anos depois.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (com base no FACT-Hep)
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Qualidade de vida (baseada no FACT-Hep) Antes do início do tratamento, imediatamente após o término, 3 meses após o tratamento e a cada 6 meses até 2 anos depois.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Recorrência do tumor
Prazo: O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Recorrência do tumor Testes de imagem e testes de marcadores tumorais são realizados a cada 3-6 meses após o tratamento para determinar a presença ou ausência de recorrência do tumor.
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O acompanhamento do paciente será realizado 3 meses após a cirurgia e, a partir de então, em intervalos de 6 meses. O acompanhamento será realizado por um total de 2 anos.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
26 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
25 de setembro de 2026
Conclusão do estudo (Antecipado)
25 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2022-1062
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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