Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft

10. januar 2023 opdateret af: Yonsei University

Præoperativ stereootaktisk kropsstrålebehandling hos patienter med resektabel bugspytkirtelkræft: et prospektivt fase II-studie

Kræft i bugspytkirtlen er en kræftsygdom med dårlig prognose og høj dødelighed. Prognosen for kirurgisk resecerbar bugspytkirtelkræft er bedre end for ikke-operabel bugspytkirtelkræft. Men prognosen er stadig dårlig nok til at rapportere en 2-års sygdomsfri overlevelsesrate på 47,0 % trods anvendelse af standardbehandling. Præoperativ kemoterapi eller strålebehandling af bugspytkirtelkræft har været udført i lang tid, især for lokalt fremskreden bugspytkirtelkræft. Der er dog meget få undersøgelser af anvendelsen af ​​præoperativ kemoterapi eller strålebehandling for borderline resektabel eller resektabel pancreascancer. PREOPANC-studiet er et repræsentativt randomiseret studie til at undersøge effekten af ​​præoperativ kemo-/strålebehandling ved borderline resektabel eller resektabel bugspytkirtelkræft. Som et resultat heraf var den samlede overlevelse, progressionsfri overlevelse, lokal kontrol og fjernkontrol signifikant overlegen i præoperativ terapigruppe. Men når kun patienter med resecerbar pancreascancer blev analyseret separat, var der ingen signifikant forskel i den samlede overlevelsesrate eller fuldstændig resektionsrate. I 2020 afslørede retrospektiv tilbøjelighedsscore-match-analyse ved hjælp af den nationale cancerdatabase, at tilføjelsen af ​​præoperativ stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) viste en signifikant stigning i den samlede overlevelsesrate frem for præoperativ kemoterapi alene. Derudover viste SBRT også en signifikant stigning i den samlede overlevelse frem for konventionel fraktioneret RT. Sammenfattende er den nuværende standardbehandling for resektabel bugspytkirtelkræft kirurgisk resektion, men en højere overlevelsesrate kan forventes, når præoperativ terapi tilføjes. Der er dog ingen undersøgelse, der fokuserede på rollen som præoperativ SBRT. Derfor sigter denne undersøgelse på at bekræfte effektiviteten af ​​at tilføje præoperativ SBRT alene ved resektabel bugspytkirtelkræft.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken
        • Rekruttering
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Histologisk diagnosticeret adenocarcinom i bugspytkirtlen

  2. Resektabel bugspytkirtelkræft på diagnosetidspunktet

    • Resecerbar bugspytkirtelkræft refererer til tilfælde, hvor alle følgende betingelser er opfyldt:

      1. Hvis tumoren ikke når den øvre mesenteriske vene eller portvenen, eller selv hvis den gør det, når den inden for 180°
      2. Hvis tumoren ikke når den øvre mesenteriale arterie, cøliaki arterie eller fælles leverarterie
      3. I fravær af fjernmetastaser 3) Patienter i alderen 20 år eller ældre på diagnosetidspunktet 4) Generel præstationsstatus er 0-2 baseret på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standard 5) Patienter, der frivilligt besluttede at deltage i denne kliniske studere og underskrev det skriftlige informerede samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Hvis der er en historie med strålingseksponering af maven
  2. Kræft i bugspytkirtlen, der ikke kan resekeres
  3. Når det ledsages af fjernmetastaser
  4. Patienter, der i øjeblikket vurderes at være svære at blive opereret på baseret på generel præstationsstatus, knoglemarvs- og nyrefunktionstests
  5. Patienter med aktiv eller ukontrolleret infektion
  6. Patienter med ukontrolleret hjertesygdom
  7. Gravide eller ammende kvinder
  8. Patienter med en anamnese med ondartet tumor eksklusive hudepitelkarcinom, undtagen malignt melanom, stadium 0 livmoderhalskræft og tidlig skjoldbruskkirtelkræft
  9. Patienter, der er blevet behandlet for ondartede tumorer og har været helbredt i mere end 5 år, kan deltage i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Præoperativ SBRT-arm
Patienter med resecerbar bugspytkirtelkræft vil modtage præoperativ SBRT 2 til 4 uger før operationen. Og 4 uger efter operationen vil adjuverende CTx blive administreret i 6 måneder.
Stråling: Præoperativ Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), Pancreas resektion, Adjuverende Kemoterapi
  1. Præoperativ Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) For den grove bugspytkirtelkræftlæsion vil der blive ordineret 30 Gy/5 fx under hensyntagen til respiratorisk bevægelse. Og 20 Gy/5 fx vil blive ordineret til trekantoperationsområdet inklusive den fælles leverarterie, cøliakiarterien og portvenen.
  2. Pancreasresektion Kirurgisk resektion vil blive udført 2-4 uger efter afslutning af strålebehandling. Den kirurgiske metode og resektionsområdet afhænger af kirurgens vurdering på operationstidspunktet.
  3. Adjuverende kemoterapi Adjuverende kemoterapi vil blive givet efter onkologens vurdering fra 4 uger efter kirurgisk resektion under hensyntagen til de patologiske fund (R0 eller R1 resektionsstatus osv.) og patientens medicinske tilstand. Adjuverende kemoterapi inkluderer gemcitabin alene, gemcitabin plus capecitabin kombinationsterapi og mFOLFIRINOX.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
R0 kurs
Tidsramme: 2 uger efter den kirurgiske resektion
R0 resektion er defineret som resektionsmarginen mere end 1 mm væk fra tumoren på histologiske fund efter pancreascancerkirurgi. R0-raten refererer til andelen af ​​patienter, der viser R0-resektion, baseret på alle patienter.
2 uger efter den kirurgiske resektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Sygdomsfri overlevelse Det er baseret på tidspunktet fra den dato, hvor kræft i bugspytkirtlen første gang blev diagnosticeret histologisk, til det tidspunkt, hvor recidiv blev bekræftet ved klinisk eller radiologisk undersøgelse, eller da forsøgspersonen døde.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Lokal kontrolhastighed
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Lokal kontrolrate Den er baseret på tidspunktet fra den dato, hvor kræft i bugspytkirtlen første gang blev diagnosticeret histologisk, til det tidspunkt, hvor lokalt recidiv blev bekræftet ved klinisk og radiologisk undersøgelse.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Samlet overlevelsesrate
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Samlet overlevelsesrate Det er baseret på datoen fra datoen for den første histologiske diagnose af bugspytkirtelkræft til datoen for forsøgspersonens død eller datoen for den sidste opfølgning.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Behandlingsrelateret akut/kronisk toksicitet (baseret på CTCAE ver 5.0)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Behandlingsrelateret akut/kronisk toksicitet (baseret på CTCAE ver 5.0) Under behandlingen, umiddelbart efter behandlingens afslutning, 3 måneder efter behandlingen og med 6-måneders intervaller derefter, måles CTCAE 5.0.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på EORTC QLQ-C30) Før behandlingsstart, umiddelbart efter afslutning, 3 måneder efter behandling og hver 6. måned indtil 2 år derefter.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på FACT-Hep)
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Livskvalitet (baseret på FACT-Hep) Før behandlingsstart, umiddelbart efter afslutning, 3 måneder efter behandling og hver 6. måned indtil 2 år derefter.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Gentagelse af tumorer
Tidsramme: Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.
Tumortilbagefald Billeddiagnostiske test og tumormarkørtest udføres hver 3.-6. måned efter behandling for at bestemme tilstedeværelse eller fravær af tumortilbagefald.
Patientopfølgning vil blive udført 3 måneder efter operationen og derefter med 6 måneders mellemrum derefter. Der vil blive fulgt op i i alt 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yonsei University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

25. september 2026

Studieafslutning (Forventet)

25. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. januar 2023

Først opslået (Skøn)

11. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

11. januar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. januar 2023

Sidst verificeret

1. december 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 4-2022-1062

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kræft i bugspytkirtlen

Kliniske forsøg med Præoperativ Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT), Pancreas resektion, Adjuverende Kemoterapi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner