Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Preoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker

10 januari 2023 bijgewerkt door: Yonsei University

Preoperatieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie bij patiënten met resectabele alvleesklierkanker: een prospectieve fase II-studie

Pancreaskanker is een kanker met een slechte prognose en een hoog sterftecijfer. De prognose van chirurgisch reseceerbare alvleesklierkanker is beter dan die van inoperabele alvleesklierkanker. Maar de prognose is nog steeds slecht genoeg om ondanks de toepassing van de standaardbehandeling een 2-jaars ziektevrije overleving van 47,0% te rapporteren. Preoperatieve chemotherapie of radiotherapie voor alvleesklierkanker wordt al lange tijd uitgevoerd, vooral voor lokaal gevorderde alvleesklierkanker. Er zijn echter zeer weinig studies over de toepassing van preoperatieve chemotherapie of radiotherapie bij borderline resecabele of resecabele alvleesklierkanker. De PREOPANC trial is een representatieve gerandomiseerde studie om het effect van preoperatieve chemo/bestraling te onderzoeken bij borderline resectabele of resecabele alvleesklierkanker. Als gevolg hiervan waren de algehele overleving, progressievrije overleving, lokale controle en controle op afstand aanzienlijk beter in de preoperatieve therapiegroep. Wanneer echter alleen patiënten met resectabele alvleesklierkanker afzonderlijk werden geanalyseerd, was er geen significant verschil in totale overlevingskans of volledige resectie. In 2020 onthulde retrospectieve analyse van propensityscore-matching met behulp van de nationale kankerdatabase dat de toevoeging van preoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT) een significante toename van het algehele overlevingspercentage liet zien in plaats van alleen preoperatieve chemotherapie. Bovendien toonde SBRT ook een significante toename van de algehele overleving in plaats van conventionele gefractioneerde RT. Samengevat, de huidige standaardbehandeling voor resectabele alvleesklierkanker is chirurgische resectie, maar een hoger overlevingspercentage kan worden verwacht wanneer preoperatieve therapie wordt toegevoegd. Er is echter geen onderzoek dat zich richt op de rol van preoperatieve SBRT. Daarom heeft deze studie tot doel de effectiviteit te bevestigen van het toevoegen van preoperatieve SBRT alleen bij resectabele alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

25

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van
        • Werving
        • Yonsei University Health System, Severance Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch gediagnosticeerd adenocarcinoom van de pancreas

  2. Resectabele alvleesklierkanker op het moment van diagnose

    • Resectabele alvleesklierkanker verwijst naar gevallen waarin aan alle volgende voorwaarden is voldaan:

      1. Als de tumor de superieure mesenteriale ader of poortader niet bereikt, of zelfs als hij dat wel doet, bereikt hij binnen 180°
      2. Als de tumor de superieure mesenteriale slagader, de coeliakie-slagader of de gewone leverslagader niet bereikt
      3. Bij afwezigheid van metastasen op afstand 3) Patiënten van 20 jaar of ouder op het moment van diagnose 4) Algemene prestatiestatus is 0-2 gebaseerd op de standaard van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Patiënten die vrijwillig hebben besloten deel te nemen aan deze klinische studie en ondertekende de schriftelijke geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  1. Als er een voorgeschiedenis is van blootstelling aan straling van de buik
  2. Alvleesklierkanker die niet kan worden verwijderd
  3. Indien vergezeld van metastasen op afstand
  4. Patiënten die momenteel worden beoordeeld als moeilijk te opereren op basis van algemene prestatiestatus, beenmerg- en nierfunctietesten
  5. Patiënten met een actieve of ongecontroleerde infectie
  6. Patiënten met ongecontroleerde hartaandoeningen
  7. Zwangere of zogende vrouwen
  8. Patiënten met een voorgeschiedenis van kwaadaardige tumoren exclusief huidepitheelcarcinoom, behalve kwaadaardig melanoom, stadium 0 baarmoederhalskanker en vroege schildklierkanker
  9. Patiënten die zijn behandeld voor kwaadaardige tumoren en al meer dan 5 jaar genezen zijn, kunnen deelnemen aan de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve SBRT-arm
Patiënten met resectabele alvleesklierkanker krijgen 2 tot 4 weken voor de operatie preoperatieve SBRT. En 4 weken na de operatie wordt gedurende 6 maanden adjuvante CTx toegediend.
Straling: Preoperatieve stereotactische lichaamsstralingstherapie (SBRT), pancreasresectie, adjuvante chemotherapie
  1. Preoperatieve stereotactische lichaamsbestralingstherapie (SBRT) Voor de grove alvleesklierkankerlaesie wordt 30 Gy/5 fx voorgeschreven, rekening houdend met de ademhalingsbeweging. En 20 Gy / 5 fx zal worden voorgeschreven aan het operatiegebied van de driehoek, inclusief de gemeenschappelijke leverslagader, coeliakie-slagader en poortader.
  2. Pancreasresectie Chirurgische resectie wordt 2-4 weken na het einde van de radiotherapie uitgevoerd. De chirurgische methode en het resectiebereik zijn afhankelijk van het oordeel van de chirurg op het moment van de operatie.
  3. Adjuvante chemotherapie Adjuvante chemotherapie zal worden gegeven onder het oordeel van de oncoloog vanaf 4 weken na chirurgische resectie, rekening houdend met de pathologische bevindingen (resectiestatus R0 of R1, enz.) en de medische toestand van de patiënt. Adjuvante chemotherapie omvat gemcitabine alleen, gemcitabine plus capecitabine combinatietherapie en mFOLFIRINOX.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
R0 tarief
Tijdsspanne: 2 weken na de chirurgische resectie
R0-resectie wordt gedefinieerd als de resectiemarge op meer dan 1 mm afstand van de tumor op histologische bevindingen na alvleesklierkankerchirurgie. Het R0-percentage verwijst naar het percentage patiënten dat R0-resectie vertoont, gebaseerd op alle patiënten.
2 weken na de chirurgische resectie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Ziektevrije overleving Het is gebaseerd op de tijd vanaf de datum waarop pancreaskanker voor het eerst histologisch werd gediagnosticeerd tot het moment waarop recidief werd bevestigd bij klinisch of radiologisch onderzoek of toen de proefpersoon stierf.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Lokaal controletarief
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Lokaal controlepercentage Het is gebaseerd op de tijd vanaf de datum waarop pancreaskanker voor het eerst histologisch werd gediagnosticeerd tot het moment waarop lokaal recidief werd bevestigd bij klinisch en radiologisch onderzoek.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Algehele overlevingskans
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Algehele overlevingskans Het is gebaseerd op de datum vanaf de datum van de eerste histologische diagnose van alvleesklierkanker tot de datum van overlijden van de proefpersoon of de datum van de laatste follow-up.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Behandelingsgerelateerde acute/chronische toxiciteit (gebaseerd op CTCAE ver 5.0)
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Behandelingsgerelateerde acute/chronische toxiciteit (gebaseerd op CTCAE versie 5.0) Tijdens de behandeling, direct na het einde van de behandeling, 3 maanden na de behandeling en daarna om de 6 maanden wordt CTCAE 5.0 gemeten.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Kwaliteit van leven (gebaseerd op EORTC QLQ-C30)
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Kwaliteit van leven (gebaseerd op EORTC QLQ-C30) Voor de start van de behandeling, onmiddellijk na voltooiing, 3 maanden na de behandeling en elke 6 maanden tot 2 jaar daarna.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Kwaliteit van leven (gebaseerd op FACT-Hep)
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Kwaliteit van leven (gebaseerd op FACT-Hep) Voor aanvang van de behandeling, direct na afloop, 3 maanden na de behandeling en elke 6 maanden tot 2 jaar daarna.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Herhaling van de tumor
Tijdsspanne: De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.
Tumorrecidief Beeldvormingstests en tumormarkertests worden elke 3-6 maanden na de behandeling uitgevoerd om de aan- of afwezigheid van tumorrecidief te bepalen.
De follow-up van de patiënt vindt plaats 3 maanden na de operatie en daarna om de 6 maanden. De follow-up duurt in totaal 2 jaar.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yonsei University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ik Jae Lee, Severance Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

25 september 2026

Studie voltooiing (Verwacht)

25 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 4-2022-1062

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren