可切除胰腺癌患者的术前立体定向放疗
2023年1月10日 更新者：Yonsei University
可切除胰腺癌患者术前立体定向放疗：一项前瞻性 II 期研究
胰腺癌是一种预后差、死亡率高的癌症。
可手术切除的胰腺癌的预后优于不可切除的胰腺癌。
但预后仍然很差，尽管采用了标准治疗，2 年无病生存率为 47.0%。
胰腺癌术前化疗或放疗由来已久，尤其是局部晚期胰腺癌。
然而，关于术前化疗或放疗在交界性可切除或可切除胰腺癌中应用的研究很少。
PREOPANC 试验是一项具有代表性的随机研究，旨在研究术前化疗/放疗对临界可切除或可切除胰腺癌的影响。
因此，术前治疗组的总生存率、无进展生存率、局部控制率和远处控制率均显着优于术前治疗组。
然而，当单独分析可切除胰腺癌患者时，总生存率或完全切除率没有显着差异。
2020 年，使用国家癌症数据库进行的回顾性倾向评分匹配分析显示，与术前单独化疗相比，加入术前立体定向体部放射治疗 (SBRT) 可显着提高总生存率。
此外，与传统的分次放疗相比，SBRT 还显示出总生存率显着增加。
综上所述，目前可切除胰腺癌的标准治疗是手术切除，但加入术前治疗后可望获得更高的生存率。
然而，没有研究关注术前 SBRT 的作用。
因此，本研究旨在证实单独加入术前 SBRT 在可切除胰腺癌中的有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ik Jae Lee
- 电话号码：+82-2-2228-8117
- 邮箱：IKJAE412@YUHS.AC
学习地点
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Seoul、大韩民国
- 招聘中
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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接触：
- Ik Jae Lee
- 电话号码：+82-2-2228-8117
- 邮箱：IKJAE412@YUHS.AC
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经组织学诊断为胰腺癌
诊断时可切除的胰腺癌
可切除胰腺癌是指同时满足以下条件的病例：
- 如果肿瘤未到达肠系膜上静脉或门静脉，或即使到达，也到达180°以内
- 如果肿瘤未到达肠系膜上动脉、腹腔动脉或肝总动脉
- 在没有远处转移的情况下 3) 诊断时年龄在 20 岁或以上的患者 4) 根据东部肿瘤协作组 (ECOG) 标准一般体能状态为 0-2 5) 自愿决定参加该临床试验的患者研究并签署书面知情同意书
排除标准：
- 如果有腹部辐射暴露史
- 无法切除的胰腺癌
- 伴有远处转移时
- 目前根据一般体能状态、骨髓和肾功能检查判断为难以接受手术的患者
- 活动性或不受控制的感染患者
- 患有不受控制的心脏病的患者
- 孕妇或哺乳期妇女
- 有恶性肿瘤病史的患者，不包括皮肤上皮癌，恶性黑色素瘤、0期宫颈癌、早期甲状腺癌除外
- 接受过恶性肿瘤治疗且治愈5年以上的患者均可参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：术前 SBRT 手臂
可切除胰腺癌患者将在手术前 2 至 4 周接受术前 SBRT。
手术后 4 周，辅助 CTx 将给药 6 个月。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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R0率
大体时间：手术切除后 2 周
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R0 切除定义为胰腺癌手术后组织学检查结果表明切缘距离肿瘤超过 1 mm。
R0 率是指在所有患者中显示 R0 切除的患者比例。
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手术切除后 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无病生存
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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无病生存期 指从组织学上首次诊断出胰腺癌之日起至临床或放射学检查证实复发或受试者死亡的时间。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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局部控制率
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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局部控制率 以胰腺癌组织学首次确诊之日起至临床和放射学检查证实局部复发的时间为准。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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总生存率
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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总生存率 以胰腺癌首次组织学诊断日期至受试者死亡日期或末次随访日期的日期为准。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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治疗相关的急性/慢性毒性（基于 CTCAE 5.0 版）
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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治疗相关的急性/慢性毒性（基于 CTCAE 5.0 版） 在治疗期间、治疗结束后立即、治疗后 3 个月以及此后每隔 6 个月测量 CTCAE 5.0。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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生活质量（基于 EORTC QLQ-C30）
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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生活质量（基于 EORTC QLQ-C30） 治疗开始前、完成后立即、治疗后 3 个月，以及此后每 6 个月一次，直至 2 年。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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生活质量（基于 FACT-Hep）
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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生活质量（基于 FACT-Hep） 治疗开始前、完成后立即、治疗后 3 个月，以及此后每 6 个月一次，直至 2 年。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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肿瘤复发
大体时间：患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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肿瘤复发 治疗后每 3-6 个月进行一次影像学检查和肿瘤标志物检查，以确定是否存在肿瘤复发。
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患者随访将在手术后 3 个月进行，之后每 6 个月进行一次。随访将总共进行 2 年。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ik Jae Lee、Severance Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月26日
初级完成 (预期的)
2026年9月25日
研究完成 (预期的)
2026年9月25日
研究注册日期
首次提交
2022年12月25日
首先提交符合 QC 标准的
2023年1月10日
首次发布 (估计)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年1月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月10日
最后验证
2022年12月1日
更多信息
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