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절제 가능한 췌장암 환자의 수술 전 정위 체부 방사선 치료

2023년 1월 10일 업데이트: Yonsei University

절제 가능한 췌장암 환자의 수술 전 정위 체부 방사선 요법: 전향적 2상 연구

췌장암은 예후가 좋지 않고 사망률이 높은 암입니다. 외과적으로 절제 가능한 췌장암의 예후는 절제 불가능한 췌장암보다 낫습니다. 그러나 표준치료를 시행함에도 불구하고 2년 무병생존율이 47.0%에 이를 정도로 예후는 여전히 불량하다. 췌장암에 대한 수술 전 화학 요법 또는 방사선 요법은 특히 국소적으로 진행된 췌장암에 대해 오랫동안 시행되어 왔습니다. 그러나 경계성 절제가능 췌장암 또는 절제가능 췌장암에 대한 수술 전 화학요법이나 방사선요법의 적용에 대한 연구는 거의 없다. PREOPANC 시험은 절제가능 경계선 또는 절제가능 췌장암에서 수술 전 화학/방사선 요법의 효과를 조사하기 위한 대표적인 무작위배정 연구이다. 그 결과 전체생존율, 무진행생존율, 국소제어율, 원격제어율이 수술 전 치료군에서 유의하게 우수하였다. 그러나 절제 가능한 췌장암 환자만을 따로 분석한 경우 전체 생존율이나 완전 절제율에는 유의한 차이가 없었다. 2020년 국가 암 데이터베이스를 활용한 후향적 성향점수 매칭 분석 결과 수술 전 정위체부방사선요법(SBRT)을 추가한 경우 수술 전 화학요법 단독 요법보다 전체 생존율이 유의미하게 증가한 것으로 나타났다. 또한 SBRT는 기존의 분할 RT보다 전체 생존율에서 유의미한 증가를 보였다. 요약하면, 절제 가능한 췌장암의 현재 표준 치료법은 수술적 절제이지만 수술 전 치료가 추가될 경우 더 높은 생존율을 기대할 수 있다. 그러나 수술 전 SBRT의 역할에 초점을 맞춘 연구는 없다. 따라서 본 연구는 절제 가능한 췌장암에서 수술 전 SBRT 단독 추가의 효과를 확인하는 것을 목적으로 한다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

25

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Seoul, 대한민국
        • 모병
        • Yonsei University Health system, Severance Hospital
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

20년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 조직학적으로 진단된 췌장 선암종
  2. 진단 당시 절제 가능한 췌장암

    • 절제 가능한 췌장암은 다음 조건을 모두 충족하는 경우를 말합니다.

      1. 종양이 상장간막정맥이나 간문맥에 도달하지 않거나 도달하더라도 180°이내
      2. 종양이 상장간막동맥, 복강동맥, 총간동맥에 도달하지 않는 경우
      3. 원격 전이가 없는 자 3) 진단 당시 나이가 20세 이상인 자 4) 전신적 수행도는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 기준 0~2점 5) 본 임상에 자발적으로 참여하기로 결정한 자 서면 동의서를 연구하고 서명했습니다.

제외 기준:

  1. 복부에 방사선 피폭 이력이 있는 경우
  2. 절제가 불가능한 췌장암
  3. 원격 전이를 동반한 경우
  4. 현재 전신 수행도, 골수, 신장 기능 검사 결과 수술이 어렵다고 판단되는 환자
  5. 활동성 또는 조절되지 않는 감염이 있는 환자
  6. 조절되지 않는 심장병 환자
  7. 임산부 또는 수유부
  8. 악성흑색종, 자궁경부암 0기, 조기갑상선암을 제외한 피부상피암을 제외한 악성종양의 병력이 있는 환자
  9. 악성 종양으로 치료를 받고 5년 이상 완치된 환자가 연구에 참여할 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 수술 전 SBRT 팔
절제 가능한 췌장암 환자는 수술 2~4주 전에 수술 전 SBRT를 받게 됩니다. 그리고 수술 4주 후 보조 CTx를 6개월간 투여하게 됩니다.
  1. 수술 전 정위체부방사선치료(SBRT) 육안적 췌장암 병변의 경우 호흡운동을 고려하여 30Gy/5fx를 처방한다. 그리고 20 Gy/5 fx는 총간동맥, 복강동맥, 간문맥을 포함하는 삼각 수술 부위에 처방됩니다.
  2. 췌장절제 수술적 절제는 방사선 치료 종료 후 2-4주 후에 시행됩니다. 수술 방법과 절제 범위는 수술 당시 집도의의 판단에 따라 달라집니다.
  3. 보조적 화학요법 보조적 화학요법은 수술적 절제 후 4주 이후부터 병리학적 소견(R0 또는 R1 절제 여부 등)과 환자의 의학적 상태를 고려하여 종양 전문의의 판단에 따라 시행하게 됩니다. 보조 화학요법에는 젬시타빈 단독 요법, 젬시타빈 + 카페시타빈 병용 요법 및 mFOLFIRINOX가 포함됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
R0 비율
기간: 수술적 절제 2주 후
R0 절제는 췌장암 수술 후 조직학적 소견상 종양으로부터 1mm 이상 떨어져 있는 절제연으로 정의한다. R0 비율은 모든 환자를 기준으로 R0 절제를 보이는 환자의 비율을 나타냅니다.
수술적 절제 2주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
무질병 생존
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
무병생존기간은 췌장암이 조직학적으로 처음 진단된 날로부터 임상적 또는 방사선학적 검사에서 재발이 확인되거나 사망한 때까지의 시간을 기준으로 합니다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
국소 제어율
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
국소조절률 췌장암이 처음 조직학적으로 진단된 날부터 임상 및 방사선학적 검사에서 국소 재발이 확인된 시점까지의 시간을 기준으로 합니다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
전반적인 생존율
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
전체생존율은 췌장암으로 조직학적 진단을 처음 받은 날부터 대상자의 사망일 또는 마지막 추시일까지를 기준으로 한다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
치료 관련 급성/만성 독성(CTCAE ver 5.0 기준)
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
치료 관련 급성/만성 독성(CTCAE ver 5.0 기준) 치료 중, 치료 종료 직후, 치료 후 3개월, 이후 6개월 간격으로 CTCAE 5.0을 측정한다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
삶의 질(EORTC QLQ-C30 기준)
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
삶의 질(EORTC QLQ-C30 기준) 치료 시작 전, 완료 직후, 치료 후 3개월, 이후 2년까지 6개월마다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
삶의 질(FACT-Hep 기준)
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
삶의 질(FACT-Hep 기준) 치료 시작 전, 완료 직후, 치료 후 3개월, 이후 2년까지 6개월마다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
종양 재발
기간: 수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.
종양 재발 치료 후 3-6개월마다 영상 검사 및 종양 표지자 검사를 시행하여 종양 재발 여부를 판단합니다.
수술 후 3개월, 그 이후에는 6개월 간격으로 환자 추적 관찰을 합니다. 후속 조치는 총 2년 동안 수행됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 수석 연구원: Ik Jae Lee, Severance Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 9월 26일

기본 완료 (예상)

2026년 9월 25일

연구 완료 (예상)

2026년 9월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 10일

처음 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 1월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 10일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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췌장암에 대한 임상 시험

수술 전 정위체부방사선치료(SBRT), 췌장절제술, 보조화학요법에 대한 임상 시험

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