- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05679583
Präoperative stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs
10. Januar 2023 aktualisiert von: Yonsei University
Präoperative stereotaktische Körperbestrahlungstherapie bei Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs: Eine prospektive Phase-II-Studie
Bauchspeicheldrüsenkrebs ist eine Krebserkrankung mit schlechter Prognose und hoher Sterblichkeitsrate.
Die Prognose des chirurgisch resezierbaren Bauchspeicheldrüsenkrebses ist besser als die des inoperablen Bauchspeicheldrüsenkrebses.
Aber die Prognose ist immer noch schlecht genug, um trotz Anwendung der Standardbehandlung eine krankheitsfreie Überlebensrate von 47,0 % nach 2 Jahren zu melden.
Eine präoperative Chemotherapie oder Strahlentherapie bei Bauchspeicheldrüsenkrebs wird seit langem durchgeführt, insbesondere bei lokal fortgeschrittenem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Es gibt jedoch nur sehr wenige Studien zur Anwendung einer präoperativen Chemotherapie oder Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem oder resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Die PREOPANC-Studie ist eine repräsentative randomisierte Studie zur Untersuchung der Wirkung einer präoperativen Chemo-/Strahlentherapie bei grenzwertig resezierbarem oder resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs.
Als Ergebnis waren das Gesamtüberleben, das progressionsfreie Überleben, die lokale Kontrolle und die Fernkontrollraten in der präoperativen Therapiegruppe signifikant überlegen.
Wenn jedoch nur Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs separat analysiert wurden, gab es keinen signifikanten Unterschied in der Gesamtüberlebensrate oder der Rate vollständiger Resektionen.
Im Jahr 2020 ergab eine retrospektive Propensity-Score-Matching-Analyse unter Verwendung der nationalen Krebsdatenbank, dass die zusätzliche präoperative stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) eine signifikante Steigerung der Gesamtüberlebensrate im Vergleich zur präoperativen Chemotherapie allein zeigte.
Darüber hinaus zeigte die SBRT im Vergleich zur konventionellen fraktionierten RT auch eine signifikante Verlängerung des Gesamtüberlebens.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass die chirurgische Resektion die derzeitige Standardbehandlung für resektablen Bauchspeicheldrüsenkrebs ist, aber eine höhere Überlebensrate zu erwarten ist, wenn eine präoperative Therapie hinzugefügt wird.
Es gibt jedoch keine Studie, die sich auf die Rolle der präoperativen SBRT konzentriert.
Daher zielt diese Studie darauf ab, die Wirksamkeit einer zusätzlichen präoperativen SBRT allein bei resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs zu bestätigen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
25
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Ik Jae Lee
- Telefonnummer: +82-2-2228-8117
- E-Mail: IKJAE412@YUHS.AC
Studienorte
-
-
-
Seoul, Korea, Republik von
- Rekrutierung
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
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Kontakt:
- Ik Jae Lee
- Telefonnummer: +82-2-2228-8117
- E-Mail: IKJAE412@YUHS.AC
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch diagnostiziertes Adenokarzinom des Pankreas
Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs zum Zeitpunkt der Diagnose
Resektabler Bauchspeicheldrüsenkrebs bezieht sich auf Fälle, in denen alle der folgenden Bedingungen erfüllt sind:
- Wenn der Tumor die V. mesenterica superior oder Pfortader nicht erreicht, oder selbst wenn, reicht er innerhalb von 180°
- Wenn der Tumor die A. mesenterica superior, A. coeliac oder A. hepatica communis nicht erreicht
- In Abwesenheit von Fernmetastasen 3) Patienten, die zum Zeitpunkt der Diagnose 20 Jahre oder älter waren 4) Allgemeiner Leistungsstatus ist 0-2 basierend auf dem Standard der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Patienten, die sich freiwillig entschieden haben, an dieser klinischen Studie teilzunehmen studieren und die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
Ausschlusskriterien:
- Wenn es eine Vorgeschichte von Strahlenbelastung des Bauches gibt
- Bauchspeicheldrüsenkrebs, der nicht reseziert werden kann
- Wenn von Fernmetastasen begleitet
- Patienten, die aufgrund des allgemeinen Leistungsstatus, des Knochenmarks und der Nierenfunktionstests derzeit als schwierig für eine Operation eingestuft werden
- Patienten mit aktiver oder unkontrollierter Infektion
- Patienten mit unkontrollierter Herzerkrankung
- Schwangere oder stillende Frauen
- Patienten mit bösartigen Tumoren in der Anamnese, ausgenommen Hautepithelkarzinome, mit Ausnahme von bösartigem Melanom, Gebärmutterhalskrebs im Stadium 0 und Schilddrüsenkrebs im Frühstadium
- An der Studie können Patienten teilnehmen, die wegen bösartiger Tumoren behandelt wurden und seit mehr als 5 Jahren geheilt sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Präoperativer SBRT-Arm
Patienten mit resezierbarem Bauchspeicheldrüsenkrebs erhalten 2 bis 4 Wochen vor der Operation eine präoperative SBRT.
Und 4 Wochen nach der Operation wird adjuvantes CTx für 6 Monate verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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R0-Kurs
Zeitfenster: 2 Wochen nach der chirurgischen Resektion
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Die R0-Resektion ist definiert als der Resektionsrand, der nach histologischen Befunden nach Bauchspeicheldrüsenkrebsoperation mehr als 1 mm vom Tumor entfernt ist.
Die R0-Rate bezieht sich auf den Anteil der Patienten mit R0-Resektion, bezogen auf alle Patienten.
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2 Wochen nach der chirurgischen Resektion
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Krankheitsfreies Überleben Es basiert auf der Zeit ab dem Datum, an dem Bauchspeicheldrüsenkrebs erstmals histologisch diagnostiziert wurde, bis zu dem Zeitpunkt, an dem das Wiederauftreten durch eine klinische oder radiologische Untersuchung bestätigt wurde oder an dem der Proband verstarb.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lokale Steuerrate
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lokale Kontrollrate Sie basiert auf der Zeit von der histologischen Erstdiagnose des Bauchspeicheldrüsenkrebses bis zur Bestätigung des Lokalrezidivs bei der klinischen und radiologischen Untersuchung.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Gesamtüberlebensrate
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Gesamtüberlebensrate Sie basiert auf dem Datum vom Datum der ersten histologischen Diagnose von Bauchspeicheldrüsenkrebs bis zum Todesdatum des Probanden oder dem Datum der letzten Nachsorge.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Behandlungsbedingte akute/chronische Toxizität (basierend auf CTCAE Version 5.0)
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Behandlungsbedingte akute/chronische Toxizität (basierend auf CTCAE Version 5.0) Während der Behandlung, unmittelbar nach Behandlungsende, 3 Monate nach der Behandlung und danach in 6-Monats-Intervallen wird CTCAE 5.0 gemessen.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lebensqualität (basierend auf EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lebensqualität (basierend auf EORTC QLQ-C30) Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss, 3 Monate nach der Behandlung und alle 6 Monate bis 2 Jahre danach.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lebensqualität (basierend auf FACT-Hep)
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Lebensqualität (basierend auf FACT-Hep) Vor Beginn der Behandlung, unmittelbar nach Abschluss, 3 Monate nach der Behandlung und danach alle 6 Monate bis 2 Jahre.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Tumorrezidiv
Zeitfenster: Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Tumorrezidiv Bildgebende Tests und Tumormarkertests werden alle 3-6 Monate nach der Behandlung durchgeführt, um festzustellen, ob ein Tumorrezidiv vorliegt oder nicht.
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Die Nachsorge der Patienten erfolgt 3 Monate nach der Operation und danach in 6-Monats-Intervallen. Die Nachsorge erfolgt über insgesamt 2 Jahre.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. September 2022
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
25. September 2026
Studienabschluss (Voraussichtlich)
25. September 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
25. Dezember 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Januar 2023
Zuerst gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
11. Januar 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Januar 2023
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 4-2022-1062
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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