Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito potilailla, joilla on leikattava haimasyöpä
tiistai 10. tammikuuta 2023 päivittänyt: Yonsei University
Preoperatiivinen stereotaktinen kehon sädehoito potilailla, joilla on leikattava haimasyöpä: tuleva vaiheen II tutkimus
Haimasyöpä on syöpä, jolla on huono ennuste ja korkea kuolleisuus.
Kirurgisesti leikattavan haimasyövän ennuste on parempi kuin ei-leikkaavan haimasyövän.
Mutta ennuste on edelleen tarpeeksi huono raportoidakseen kahden vuoden taudista 47,0 prosentin eloonjäämisasteeksi tavanomaisen hoidon soveltamisesta huolimatta.
Ennen leikkausta haimasyövän kemoterapiaa tai sädehoitoa on tehty jo pitkään, erityisesti paikallisesti edenneelle haimasyövälle.
On kuitenkin hyvin vähän tutkimuksia leikkausta edeltävän kemoterapian tai sädehoidon soveltamisesta resekoitavaan tai resekoitavaan haimasyöpään.
PREOPANC-tutkimus on edustava satunnaistettu tutkimus, jossa tutkitaan preoperatiivisen kemo-/sädehoidon vaikutusta resekoitavassa tai resekoitavassa haimasyövässä.
Tämän seurauksena kokonaiseloonjääminen, etenemisvapaa eloonjääminen, paikallinen kontrolli ja etävertailu olivat merkittävästi parempia preoperatiivisessa hoitoryhmässä.
Kuitenkin, kun vain potilaat, joilla oli resekoitava haimasyöpä, analysoitiin erikseen, kokonaiseloonjäämisasteessa tai täydellisessä resektioasteessa ei ollut merkittävää eroa.
Vuonna 2020 kansallista syöpätietokantaa käyttävä retrospektiivinen taipumuspisteiden täsmäytysanalyysi paljasti, että leikkausta edeltävän stereotaktisen kehon sädehoidon (SBRT) lisääminen osoitti merkittävän yleisen eloonjäämisasteen nousun pelkän preoperatiivisen kemoterapian sijaan.
Lisäksi SBRT osoitti myös merkittävää lisäystä kokonaiseloonjäämisessä tavanomaisen fraktioidun RT:n sijaan.
Yhteenvetona voidaan todeta, että resekoitavan haimasyövän nykyinen standardihoito on kirurginen resektio, mutta korkeampaa eloonjäämisprosenttia voidaan odottaa, kun siihen lisätään preoperatiivinen hoito.
Ei kuitenkaan ole olemassa tutkimusta, joka keskittyisi preoperatiivisen SBRT:n rooliin.
Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa pelkän preoperatiivisen SBRT:n lisäämisen tehokkuus resekoitavassa haimasyövässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
25
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ik Jae Lee
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8117
- Sähköposti: IKJAE412@YUHS.AC
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta
- Rekrytointi
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ik Jae Lee
- Puhelinnumero: +82-2-2228-8117
- Sähköposti: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti diagnosoitu haiman adenokarsinooma
Resekoitava haimasyöpä diagnoosin aikaan
Resekoitava haimasyöpä viittaa tapauksiin, joissa kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:
- Jos kasvain ei saavuta ylempää suoliliepeen tai porttilaskimoa, tai vaikka saavuttaisikin, se ulottuu 180°:een
- Jos kasvain ei saavuta ylempää suoliliepeen valtimoa, keliakiaa tai yhteistä maksavaltimoa
- Kaukoetäpesäkkeiden puuttuessa 3) Diagnoosihetkellä 20 vuotta täyttäneet potilaat 4) Yleinen suorituskykytila on 0-2 ECOG-standardin perusteella 5) Potilaat, jotka vapaaehtoisesti päättivät osallistua tähän kliiniseen hoitoon. tutkia ja allekirjoittanut kirjallisen tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Jos vatsan alue on altistunut säteilylle
- Haimasyöpä, jota ei voida leikata
- Kun mukana on kaukainen etäpesäke
- Potilaat, joiden katsotaan tällä hetkellä olevan vaikea tehdä leikkausta yleisen suorituskyvyn, luuytimen ja munuaisten toimintakokeiden perusteella
- Potilaat, joilla on aktiivinen tai hallitsematon infektio
- Potilaat, joilla on hallitsematon sydänsairaus
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuinen kasvain, ihoepiteelisyöpää lukuun ottamatta, paitsi pahanlaatuinen melanooma, vaiheen 0 kohdunkaulansyöpä ja varhainen kilpirauhassyöpä
- Tutkimukseen voivat osallistua potilaat, joita on hoidettu pahanlaatuisten kasvainten vuoksi ja jotka ovat parantuneet yli 5 vuotta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Preoperatiivinen SBRT-käsi
Potilaat, joilla on resekoitava haimasyöpä, saavat preoperatiivisen SBRT:n 2–4 viikkoa ennen leikkausta.
Ja 4 viikkoa leikkauksen jälkeen CTx-adjuvanttia annetaan 6 kuukauden ajan.
|
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
R0 korko
Aikaikkuna: 2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
R0-resektio määritellään resektiomarginaaliksi, joka on yli 1 mm:n päässä kasvaimesta histologisissa löydöksissä haimasyöpäleikkauksen jälkeen.
R0-luku viittaa niiden potilaiden osuuteen, joilla on R0-resektio, kaikkien potilaiden perusteella.
|
2 viikkoa leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Taudista vapaa eloonjääminen Se perustuu aikaan siitä päivästä, jolloin haimasyöpä todettiin ensimmäisen kerran histologisesti siihen hetkeen, jolloin uusiutuminen varmistettiin kliinisessä tai radiologisessa tutkimuksessa tai kun tutkittava kuoli.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Paikallinen ohjausnopeus
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Paikallinen kontrolliaste Se perustuu aikaan siitä päivästä, jolloin haimasyöpä todettiin ensimmäisen kerran histologisesti siihen hetkeen, jolloin paikallinen uusiutuminen varmistettiin kliinisissä ja radiologisissa tutkimuksissa.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Kokonaiseloonjäämisaste
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Kokonaiseloonjäämisprosentti Se perustuu päivämäärään, joka alkaa haimasyövän ensimmäisen histologisen diagnoosin päivämäärästä potilaan kuolemaan tai viimeiseen seurantaan.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Hoitoon liittyvä akuutti/krooninen toksisuus (perustuu CTCAE ver 5.0:aan)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Hoitoon liittyvä akuutti/krooninen toksisuus (perustuu CTCAE ver 5.0:aan) CTCAE 5.0 mitataan hoidon aikana, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein sen jälkeen.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu (perustuu EORTC QLQ-C30:een)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Elämänlaatu (perustuu EORTC QLQ-C30:een) Ennen hoidon aloittamista, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen jälkeen.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Elämänlaatu (perustuu FACT-Hepiin)
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Elämänlaatu (perustuu FACT-Hepiin) Ennen hoidon aloittamista, välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 3 kuukautta hoidon jälkeen ja 6 kuukauden välein 2 vuoden ajan sen jälkeen.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
|
Kasvaimen uusiutuminen
Aikaikkuna: Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Kasvaimen uusiutuminen Kuvantamistestit ja kasvainmerkkiainetestit suoritetaan 3-6 kuukauden välein hoidon jälkeen kasvaimen uusiutumisen tai puuttumisen määrittämiseksi.
|
Potilasta seurataan 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta ja sen jälkeen 6 kuukauden välein. Seuranta kestää yhteensä 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 26. syyskuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 25. syyskuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 25. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 11. tammikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 4-2022-1062
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .