- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05679583
Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki
10 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Yonsei University
Przedoperacyjna stereotaktyczna radioterapia ciała u pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki: prospektywne badanie fazy II
Rak trzustki to nowotwór o złym rokowaniu i wysokiej śmiertelności.
Rokowanie w chirurgicznie resekcyjnym raku trzustki jest lepsze niż w przypadku nieoperacyjnego raka trzustki.
Jednak rokowanie jest nadal na tyle złe, że pomimo zastosowania standardowego leczenia wskaźnik 2-letniego przeżycia wolnego od choroby wynosi 47,0%.
Chemioterapia lub radioterapia przedoperacyjna raka trzustki jest stosowana od dawna, zwłaszcza w przypadku miejscowo zaawansowanego raka trzustki.
Istnieje jednak bardzo niewiele badań dotyczących stosowania przedoperacyjnej chemioterapii lub radioterapii w raku trzustki o granicznej resekcyjności lub resekcji.
Badanie PREOPANC jest reprezentatywnym randomizowanym badaniem mającym na celu zbadanie wpływu przedoperacyjnej chemioterapii/radioterapii na granicznego lub resekcyjnego raka trzustki.
W rezultacie odsetek przeżycia całkowitego, przeżycia wolnego od progresji choroby, kontroli miejscowej i kontroli odległej był istotnie wyższy w grupie leczonej przedoperacyjnie.
Jednakże, gdy osobno analizowano tylko pacjentów z resekcyjnym rakiem trzustki, nie było istotnej różnicy w całkowitym odsetku przeżycia lub całkowitym odsetku resekcji.
W 2020 roku retrospektywna analiza dopasowania wyniku skłonności z wykorzystaniem krajowej bazy danych nowotworów wykazała, że dodanie przedoperacyjnej stereotaktycznej radioterapii ciała (SBRT) wykazało znaczny wzrost całkowitego wskaźnika przeżycia, a nie samą przedoperacyjną chemioterapię.
Ponadto SBRT wykazało również znaczny wzrost całkowitego przeżycia w porównaniu z konwencjonalną frakcjonowaną RT.
Podsumowując, obecnie standardowym sposobem leczenia resekcyjnego raka trzustki jest resekcja chirurgiczna, ale po dodaniu leczenia przedoperacyjnego można spodziewać się wyższego wskaźnika przeżycia.
Nie ma jednak badań skupiających się na roli przedoperacyjnego SBRT.
Dlatego niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie skuteczności dodania samego przedoperacyjnego SBRT w resekcyjnym raku trzustki.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ik Jae Lee
- Numer telefonu: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
Lokalizacje studiów
-
-
-
Seoul, Republika Korei
- Rekrutacyjny
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ik Jae Lee
- Numer telefonu: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznany histologicznie gruczolakorak trzustki
Resekcyjny rak trzustki w momencie rozpoznania
Resekcyjny rak trzustki odnosi się do przypadków, w których spełnione są wszystkie następujące warunki:
- Jeśli guz nie sięga do żyły krezkowej górnej lub żyły wrotnej, a nawet jeśli tak, to sięga do 180°
- Jeśli guz nie sięga do tętnicy krezkowej górnej, tętnicy trzewnej lub tętnicy wątrobowej wspólnej
- W przypadku braku przerzutów odległych 3) Pacjenci w wieku co najmniej 20 lat w chwili rozpoznania 4) Ogólny stan sprawności 0-2 według standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacjenci, którzy dobrowolnie zdecydowali się na udział w tym badaniu klinicznym badania i podpisał pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Jeśli istnieje historia narażenia na promieniowanie w jamie brzusznej
- Rak trzustki, którego nie można wyciąć
- Gdy towarzyszą odległe przerzuty
- Pacjenci, których obecnie ocenia się jako trudnych do poddania operacji na podstawie ogólnego stanu sprawności, badań szpiku kostnego i testów czynnościowych nerek
- Pacjenci z czynną lub niekontrolowaną infekcją
- Pacjenci z niekontrolowaną chorobą serca
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Pacjenci z nowotworem złośliwym w wywiadzie, z wyłączeniem raka nabłonka skóry, z wyjątkiem czerniaka złośliwego, raka szyjki macicy w stadium 0 i wczesnego raka tarczycy
- W badaniu mogą wziąć udział pacjenci, którzy byli leczeni z powodu nowotworów złośliwych i wyleczeni przez ponad 5 lat
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Przedoperacyjne ramię SBRT
Pacjenci z resekcyjnym rakiem trzustki otrzymają przedoperacyjną SBRT na 2 do 4 tygodni przed operacją.
A 4 tygodnie po operacji przez 6 miesięcy będzie podawana adiuwantowa CTx.
|
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stawka R0
Ramy czasowe: 2 tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
Resekcja R0 jest zdefiniowana jako margines resekcji w odległości większej niż 1 mm od guza w badaniu histopatologicznym po operacji raka trzustki.
Współczynnik R0 odnosi się do odsetka pacjentów wykazujących resekcję R0 w odniesieniu do wszystkich pacjentów.
|
2 tygodnie po resekcji chirurgicznej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Przeżycie wolne od choroby Opiera się na czasie od daty pierwszego rozpoznania histologicznego raka trzustki do czasu potwierdzenia nawrotu w badaniu klinicznym lub radiologicznym lub do śmierci badanego.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Współczynnik kontroli lokalnej
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Wskaźnik wyleczeń miejscowych Opiera się na czasie od daty pierwszego rozpoznania histologicznego raka trzustki do czasu potwierdzenia wznowy miejscowej w badaniu klinicznym i radiologicznym.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Ogólny wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Wskaźnik przeżycia całkowitego Opiera się na dacie od daty pierwszego histologicznego rozpoznania raka trzustki do daty zgonu badanego lub daty ostatniej wizyty kontrolnej.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Toksyczność ostra/przewlekła związana z leczeniem (na podstawie CTCAE wersja 5.0)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Toksyczność ostra/przewlekła związana z leczeniem (na podstawie CTCAE wersja 5.0) Podczas leczenia, bezpośrednio po zakończeniu leczenia, 3 miesiące po leczeniu, a następnie w odstępach 6-miesięcznych, mierzy się CTCAE 5.0.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Jakość życia (na podstawie EORTC QLQ-C30)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Jakość życia (na podstawie EORTC QLQ-C30) Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu, 3 miesiące po leczeniu i co 6 miesięcy do 2 lat później.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Jakość życia (na podstawie FACT-Hep)
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Jakość życia (na podstawie FACT-Hep) Przed rozpoczęciem leczenia, bezpośrednio po jego zakończeniu, 3 miesiące po leczeniu i co 6 miesięcy do 2 lat później.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Nawrót guza
Ramy czasowe: Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Nawrót guza Badania obrazowe i badania markerów nowotworowych wykonuje się co 3-6 miesięcy po leczeniu w celu określenia obecności lub braku nawrotu guza.
|
Kontrole pacjentów będą przeprowadzane po 3 miesiącach od operacji, a następnie w odstępach 6-miesięcznych. Obserwacja będzie prowadzona łącznie przez 2 lata.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
26 września 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
25 września 2026
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
25 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Oszacować)
11 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
11 stycznia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 4-2022-1062
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak trzustki
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone