Preoperatív sztereotaktikus testsugárterápia reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél
2023. január 10. frissítette: Yonsei University
Preoperatív sztereotaktikus testsugárterápia reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeknél: Prospektív II. fázisú vizsgálat
A hasnyálmirigyrák rossz prognózisú és magas halálozási arányú rák.
A sebészileg reszekálható hasnyálmirigyrák prognózisa jobb, mint a nem reszekálható hasnyálmirigyráké.
De a prognózis még mindig elég rossz ahhoz, hogy a standard kezelés alkalmazása ellenére 47,0%-os 2 éves betegségmentes túlélésről számoljon be.
A hasnyálmirigyrák műtét előtti kemoterápiáját vagy sugárterápiáját hosszú ideje végezték, különösen a lokálisan előrehaladott hasnyálmirigyrák esetében.
Mindazonáltal nagyon kevés tanulmány létezik a preoperatív kemoterápia vagy sugárterápia alkalmazásáról határesetben reszekálható vagy reszekálható hasnyálmirigyrák esetén.
A PREOPANC vizsgálat egy reprezentatív randomizált vizsgálat a preoperatív kemo-/sugárterápia hatásának vizsgálatára a határesetben reszekálható vagy reszekálható hasnyálmirigyrákban.
Ennek eredményeként a teljes túlélés, a progressziómentes túlélés, a helyi kontroll és a távoli kontrollok aránya szignifikánsan jobb volt a preoperatív terápiás csoportban.
Ha azonban csak a reszekálható hasnyálmirigyrákos betegeket külön elemezték, nem volt szignifikáns különbség a teljes túlélési arányban vagy a teljes reszekciós arányban.
2020-ban a nemzeti rákadatbázist használó retrospektív hajlampont-egyeztetési elemzés feltárta, hogy a preoperatív sztereotaxiás testsugárterápia (SBRT) hozzáadása a teljes túlélési arány jelentős növekedését mutatta, nem pedig önmagában a preoperatív kemoterápia.
Ezenkívül az SBRT a teljes túlélésben is jelentős növekedést mutatott a hagyományos frakcionált RT helyett.
Összefoglalva, a reszekálható hasnyálmirigyrák jelenlegi standard kezelése a sebészeti reszekció, de magasabb túlélési arány várható, ha a műtét előtti terápiát is hozzáadják.
Nincs azonban olyan tanulmány, amely a preoperatív SBRT szerepére összpontosított volna.
Ezért ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse a preoperatív SBRT önmagában történő hozzáadásának hatékonyságát reszekálható hasnyálmirigyrákban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
25
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ik Jae Lee
- Telefonszám: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
Tanulmányi helyek
-
-
-
Seoul, Koreai Köztársaság
- Toborzás
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ik Jae Lee
- Telefonszám: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Szövettanilag diagnosztizált hasnyálmirigy adenokarcinóma
Reszekálható hasnyálmirigyrák a diagnózis idején
A reszekálható hasnyálmirigyrák olyan esetekre vonatkozik, amikor az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Ha a daganat nem éri el a felső mesenterialis vénát vagy a portális vénát, vagy ha eléri, akkor eléri a 180°-ot.
- Ha a daganat nem éri el a felső mesenterialis artériát, az artériát cöliákiát vagy a közös májartériát
- Távoli áttétek hiányában 3) A diagnózis időpontjában 20 éves vagy idősebb betegek 4) Az általános teljesítőképességi státusz 0-2 az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) szabvány alapján 5) Azok a betegek, akik önként döntöttek úgy, hogy részt vesznek ebben a klinikai vizsgálatban. tanulmányozni, és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- Ha a kórelőzményben szerepel a hasi sugárterhelés
- Nem reszekálható hasnyálmirigyrák
- Távoli metasztázis kíséretében
- Azok a betegek, akikről jelenleg úgy ítélik meg, hogy az általános teljesítőképességi állapot, a csontvelő- és a vesefunkciós vizsgálatok alapján nehéz műtéten átesni
- Aktív vagy kontrollálatlan fertőzésben szenvedő betegek
- Nem kontrollált szívbetegségben szenvedő betegek
- Terhes vagy szoptató nők
- Olyan betegek, akiknek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a bőr epiteliális karcinómáját, kivéve a rosszindulatú melanomát, a 0-s stádiumú méhnyakrákot és a korai pajzsmirigyrákot
- Olyan betegek vehetnek részt a vizsgálatban, akiket rosszindulatú daganatokkal kezeltek, és több mint 5 éve gyógyultak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Preoperatív SBRT kar
A reszekálható hasnyálmirigyrákos betegek preoperatív SBRT-t kapnak a műtét előtt 2-4 héttel.
A műtét után 4 héttel pedig 6 hónapig adjuváns CTx-t adnak be.
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
R0 árfolyam
Időkeret: 2 héttel a műtéti reszekció után
|
Az R0 reszekció a hasnyálmirigyrák műtét utáni szövettani lelet alapján a daganattól több mint 1 mm-re lévő reszekciós határ.
Az R0 arány az R0 reszekciót mutató betegek arányára vonatkozik, az összes beteg alapján.
|
2 héttel a műtéti reszekció után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Betegségmentes túlélés A hasnyálmirigyrák első szövettani diagnosztizálásának időpontjától a klinikai vagy radiológiai vizsgálat kiújulásának megerősítéséig vagy az alany haláláig eltelt idő alapján történik.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
Helyi szabályozási arány
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Helyi kontrollarány A hasnyálmirigyrák első szövettani diagnosztizálásának időpontja és a helyi kiújulás klinikai és radiológiai vizsgálata során történő megerősítéséig eltelt idő alapján történik.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
Általános túlélési arány
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
A teljes túlélési arány a hasnyálmirigyrák első szövettani diagnózisának időpontjától az alany halálának időpontjáig vagy az utolsó utánkövetés időpontjáig terjedő dátumon alapul.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
Kezeléssel összefüggő akut/krónikus toxicitás (CTCAE ver 5.0 alapján)
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Kezeléssel összefüggő akut/krónikus toxicitás (CTCAE ver 5.0 alapján) A kezelés alatt, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 hónappal a kezelés után, majd 6 hónapos időközönként CTCAE 5.0 mérést végeznek.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30 alapján)
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Életminőség (EORTC QLQ-C30 alapján) A kezelés megkezdése előtt, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 hónappal a kezelés után, és 6 havonta az azt követő 2 évig.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
Életminőség (a FACT-Hep alapján)
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Életminőség (a FACT-Hep alapján) A kezelés megkezdése előtt, közvetlenül a kezelés befejezése után, 3 hónappal a kezelés után, és 6 havonta az azt követő 2 évig.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
|
A daganat kiújulása
Időkeret: A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Daganat kiújulása A kezelés után 3-6 havonta képalkotó vizsgálatokat és tumormarker vizsgálatokat végeznek a daganat kiújulásának meglétének vagy hiányának megállapítására.
|
A beteg követése a műtét után 3 hónappal, majd ezt követően 6 hónapos időközönként történik. A nyomon követés összesen 2 évig történik.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2026. szeptember 25.
A tanulmány befejezése (Várható)
2026. szeptember 25.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 10.
Utolsó ellenőrzés
2022. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 4-2022-1062
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .