Preoperativ stereotaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med resektabel pankreascancer
10 januari 2023 uppdaterad av: Yonsei University
Preoperativ stereootaktisk kroppsstrålningsterapi hos patienter med resektabel pankreascancer: en prospektiv fas II-studie
Bukspottkörtelcancer är en cancer med dålig prognos och hög dödlighet.
Prognosen för kirurgiskt resecerbar bukspottkörtelcancer är bättre än prognosen för icke-resekterbar bukspottkörtelcancer.
Men prognosen är fortfarande dålig nog att rapportera en 2-års sjukdomsfri överlevnad på 47,0 % trots tillämpning av standardbehandling.
Preoperativ kemoterapi eller strålbehandling för pankreascancer har utförts under lång tid, särskilt för lokalt avancerad pankreascancer.
Det finns dock mycket få studier om tillämpning av preoperativ kemoterapi eller strålbehandling för borderline resektabel eller resektabel pankreascancer.
PREOPANC-studien är en representativ randomiserad studie för att undersöka effekten av preoperativ kemo-/strålbehandling vid borderline resektabel eller resektabel pankreascancer.
Som ett resultat var den totala överlevnaden, progressionsfri överlevnad, lokal kontroll och fjärrkontroll signifikant överlägsen i preoperativ terapigrupp.
Men när endast patienter med resektabel pankreascancer analyserades separat, fanns det ingen signifikant skillnad i total överlevnadsfrekvens eller fullständig resektionsfrekvens.
År 2020 avslöjade retrospektiv matchningsanalys av benägenhetspoäng med hjälp av den nationella cancerdatabasen att tillägget av preoperativ stereotaktisk kroppsstrålbehandling (SBRT) visade en signifikant ökning av den totala överlevnaden snarare än preoperativ kemoterapi enbart.
Dessutom visade SBRT också en signifikant ökning av total överlevnad snarare än konventionell fraktionerad RT.
Sammanfattningsvis är den nuvarande standardbehandlingen för resektabel pankreascancer kirurgisk resektion, men en högre överlevnadsgrad kan förväntas när preoperativ terapi läggs till.
Det finns dock ingen studie som fokuserade på preoperativ SBRTs roll.
Därför syftar denna studie till att bekräfta effektiviteten av att lägga till enbart preoperativ SBRT vid resektabel pankreascancer.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Ik Jae Lee
- Telefonnummer: +82-2-2228-8117
- E-post: IKJAE412@YUHS.AC
Studieorter
-
-
-
Seoul, Korea, Republiken av
- Rekrytering
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ik Jae Lee
- Telefonnummer: +82-2-2228-8117
- E-post: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt diagnostiserat adenokarcinom i bukspottkörteln
Resecerbar bukspottkörtelcancer vid tidpunkten för diagnos
Resektabel pankreascancer avser fall där alla följande villkor är uppfyllda:
- Om tumören inte når den övre mesenteriska venen eller portvenen, eller även om den gör det, når den inom 180°
- Om tumören inte når den övre mesenterialartären, celiakiartären eller den gemensamma leverartären
- I frånvaro av fjärrmetastaser 3) Patienter som är 20 år eller äldre vid tidpunkten för diagnos 4) Allmän prestationsstatus är 0-2 baserat på Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) standard 5) Patienter som frivilligt bestämt sig för att delta i denna kliniska studera och undertecknade det skriftliga informerade samtycket
Exklusions kriterier:
- Om det finns en historia av strålningsexponering mot buken
- Bukspottkörtelcancer som inte kan resekeras
- När de åtföljs av fjärrmetastaser
- Patienter som för närvarande bedöms vara svåra att genomgå operation baserat på allmän prestationsstatus, benmärgs- och njurfunktionstester
- Patienter med aktiv eller okontrollerad infektion
- Patienter med okontrollerad hjärtsjukdom
- Gravida eller ammande kvinnor
- Patienter med malign tumör i anamnesen exklusive hudepitelkarcinom, förutom malignt melanom, stadium 0 livmoderhalscancer och tidig sköldkörtelcancer
- Patienter som har behandlats för maligna tumörer och blivit botade i mer än 5 år kan delta i studien
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Preoperativ SBRT-arm
Patienter med resecerbar pankreascancer kommer att få preoperativ SBRT 2 till 4 veckor före operationen.
Och 4 veckor efter operationen kommer adjuvant CTx att administreras i 6 månader.
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
R0 kurs
Tidsram: 2 veckor efter kirurgisk resektion
|
R0-resektion definieras som resektionsmarginalen mer än 1 mm från tumören vid histologiska fynd efter pankreascancerkirurgi.
R0-frekvensen avser andelen patienter som visar R0-resektion, baserat på alla patienter.
|
2 veckor efter kirurgisk resektion
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Sjukdomsfri överlevnad Den baseras på tiden från det datum då pankreascancer först diagnostiserades histologiskt till den tidpunkt då återfall bekräftades vid klinisk eller radiologisk undersökning eller när patienten dog.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Lokal kontrolltakt
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Lokal kontrollfrekvens Den baseras på tiden från det datum då pankreascancer först diagnostiserades histologiskt till den tidpunkt då lokalt återfall bekräftades vid klinisk och radiologisk undersökning.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Total överlevnad Den baseras på datumet från datumet för den första histologiska diagnosen av pankreascancer till datumet för patientens död eller datumet för den senaste uppföljningen.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Behandlingsrelaterad akut/kronisk toxicitet (baserat på CTCAE ver 5.0)
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Behandlingsrelaterad akut/kronisk toxicitet (baserat på CTCAE ver 5.0) Under behandlingen, omedelbart efter avslutad behandling, 3 månader efter behandlingen och med 6 månaders intervall därefter, mäts CTCAE 5.0.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Livskvalitet (baserat på EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Livskvalitet (baserat på EORTC QLQ-C30) Före behandlingsstart, omedelbart efter avslutad, 3 månader efter behandling och var 6:e månad till 2 år därefter.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Livskvalitet (baserat på FACT-Hep)
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Livskvalitet (baserat på FACT-Hep) Före behandlingsstart, omedelbart efter avslutad, 3 månader efter behandling och var 6:e månad till 2 år därefter.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
|
Tumörrecidiv
Tidsram: Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Tumörrecidiv Avbildningstester och tumörmarkörtester utförs var 3-6:e månad efter behandling för att fastställa förekomst eller frånvaro av tumörrecidiv.
|
Patientuppföljning kommer att utföras 3 månader efter operationen och sedan med 6 månaders intervall därefter. Uppföljning kommer att ske under totalt 2 år.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
26 september 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
25 september 2026
Avslutad studie (Förväntat)
25 september 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Första postat (Uppskatta)
11 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
11 januari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 januari 2023
Senast verifierad
1 december 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 4-2022-1062
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .