Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu
10. ledna 2023 aktualizováno: Yonsei University
Předoperační stereotaktická tělesná radiační terapie u pacientů s resekabilním karcinomem pankreatu: prospektivní studie fáze II
Karcinom pankreatu je rakovina se špatnou prognózou a vysokou úmrtností.
Prognóza chirurgicky resekovatelného karcinomu pankreatu je lepší než neresekabilního karcinomu pankreatu.
Prognóza je však stále dostatečně špatná, aby uváděla 2leté přežití bez onemocnění ve výši 47,0 % navzdory aplikaci standardní léčby.
Předoperační chemoterapie či radioterapie u karcinomu slinivky břišní se provádí dlouhodobě, zejména u lokálně pokročilého karcinomu slinivky břišní.
Existuje však velmi málo studií o aplikaci předoperační chemoterapie nebo radioterapie u hraničně resekovatelného nebo resekabilního karcinomu pankreatu.
Studie PREOPANC je reprezentativní randomizovaná studie zkoumající účinek předoperační chemo/radiační terapie u hraničně resekovatelného nebo resekabilního karcinomu pankreatu.
V důsledku toho bylo celkové přežití, přežití bez progrese, lokální kontrola a míra vzdálené kontroly významně lepší ve skupině s předoperační terapií.
Když však byli odděleně analyzováni pouze pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu, nedošlo k žádnému významnému rozdílu v celkové míře přežití nebo v míře úplné resekce.
V roce 2020 retrospektivní analýza propensity score matching s využitím národní databáze rakoviny odhalila, že přidání předoperační stereotaktické radiační terapie těla (SBRT) ukázalo signifikantní zvýšení celkové míry přežití spíše než samotná předoperační chemoterapie.
Kromě toho SBRT také vykázala významné zvýšení celkového přežití spíše než konvenční frakcionovaná RT.
Souhrnně lze říci, že současnou standardní léčbou resekabilního karcinomu pankreatu je chirurgická resekce, ale po přidání předoperační terapie lze očekávat vyšší míru přežití.
Neexistuje však žádná studie, která by se zaměřila na roli předoperační SBRT.
Tato studie si proto klade za cíl potvrdit účinnost samotného přidání předoperační SBRT u resekabilního karcinomu pankreatu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
25
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ik Jae Lee
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika
- Nábor
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Kontakt:
- Ik Jae Lee
- Telefonní číslo: +82-2-2228-8117
- E-mail: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky diagnostikovaný adenokarcinom pankreatu
Resekabilní karcinom pankreatu v době diagnózy
Resekabilní rakovina pankreatu se týká případů, kdy jsou splněny všechny následující podmínky:
- Pokud nádor nedosáhne horní mezenterické žíly nebo portální žíly, nebo i když ano, dosáhne do 180°
- Pokud nádor nedosahuje horní mezenterické tepny, celiakie nebo společné jaterní tepny
- Při absenci vzdálených metastáz 3) Pacienti ve věku 20 let nebo starší v době diagnózy 4) Celkový výkonnostní stav je 0-2 na základě standardu Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 5) Pacienti, kteří se dobrovolně rozhodli zúčastnit se této klinické studie studie a podepsal písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Pokud je v anamnéze radiační expozice břicha
- Rakovina slinivky břišní, kterou nelze resekovat
- Při doprovodu vzdálených metastáz
- Pacienti, kteří jsou v současné době považováni za obtížné podstoupit operaci na základě celkového stavu výkonnosti, kostní dřeně a testů funkce ledvin
- Pacienti s aktivní nebo nekontrolovanou infekcí
- Pacienti s nekontrolovaným srdečním onemocněním
- Těhotné nebo kojící ženy
- Pacienti s anamnézou maligního nádoru s výjimkou kožního epiteliálního karcinomu, s výjimkou maligního melanomu, karcinomu děložního hrdla stadia 0 a časného karcinomu štítné žlázy
- Studie se mohou zúčastnit pacienti, kteří byli léčeni pro zhoubné nádory a byli vyléčeni déle než 5 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Předoperační SBRT paže
Pacienti s resekabilním karcinomem pankreatu dostanou předoperační SBRT 2 až 4 týdny před operací.
A 4 týdny po operaci bude adjuvantní CTx podáván po dobu 6 měsíců.
|
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Sazba R0
Časové okno: 2 týdny po chirurgické resekci
|
R0 resekce je definována jako resekční okraj vzdálený více než 1 mm od tumoru v histologickém nálezu po operaci karcinomu pankreatu.
Míra R0 se týká podílu pacientů vykazujících resekci R0 na základě všech pacientů.
|
2 týdny po chirurgické resekci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez onemocnění
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Přežití bez onemocnění Je založeno na době od data, kdy byl karcinom pankreatu poprvé diagnostikován histologicky, do doby, kdy byla recidiva potvrzena klinickým nebo radiologickým vyšetřením nebo kdy pacient zemřel.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Míra místní kontroly
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Míra lokální kontroly Je založena na době od data, kdy byl karcinom pankreatu poprvé diagnostikován histologicky, do doby, kdy byla při klinickém a radiologickém vyšetření potvrzena lokální recidiva.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Celková míra přežití
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Celková míra přežití Je založena na datu od data první histologické diagnózy karcinomu pankreatu do data úmrtí subjektu nebo data poslední kontroly.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Akutní/chronická toxicita související s léčbou (na základě CTCAE ver 5.0)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Akutní/chronická toxicita související s léčbou (na základě CTCAE ver 5.0) Během léčby, bezprostředně po ukončení léčby, 3 měsíce po léčbě a poté v 6měsíčních intervalech se měří CTCAE 5.0.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Kvalita života (na základě EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Kvalita života (na základě EORTC QLQ-C30) Před zahájením léčby, bezprostředně po jejím ukončení, 3 měsíce po léčbě a každých 6 měsíců až do 2 let poté.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Kvalita života (na základě FACT-Hep)
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Kvalita života (na základě FACT-Hep) Před zahájením léčby, ihned po jejím ukončení, 3 měsíce po léčbě a každých 6 měsíců až do 2 let poté.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
|
Recidiva nádoru
Časové okno: Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Recidiva nádoru Zobrazovací testy a testy nádorových markerů se provádějí každých 3-6 měsíců po léčbě, aby se zjistila přítomnost nebo nepřítomnost recidivy nádoru.
|
Sledování pacienta bude prováděno 3 měsíce po operaci a poté v 6měsíčních intervalech. Sledování bude probíhat celkem 2 roky.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
26. září 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
25. září 2026
Dokončení studie (Očekávaný)
25. září 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. prosince 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
První zveřejněno (Odhad)
11. ledna 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
11. ledna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. ledna 2023
Naposledy ověřeno
1. prosince 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 4-2022-1062
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .