Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия тела у больных операбельным раком поджелудочной железы
10 января 2023 г. обновлено: Yonsei University
Предоперационная стереотаксическая лучевая терапия у пациентов с операбельным раком поджелудочной железы: проспективное исследование фазы II
Рак поджелудочной железы — это рак с плохим прогнозом и высокой смертностью.
Прогноз хирургически резектабельного рака поджелудочной железы лучше, чем прогноз неоперабельного рака поджелудочной железы.
Но прогноз все еще достаточно плохой, чтобы сообщать о 2-летней безрецидивной выживаемости 47,0%, несмотря на применение стандартного лечения.
Предоперационная химиотерапия или лучевая терапия при раке поджелудочной железы проводится уже давно, особенно при местно-распространенном раке поджелудочной железы.
Однако очень мало исследований по применению предоперационной химиотерапии или лучевой терапии при погранично операбельном или операбельном раке поджелудочной железы.
Исследование PREOPANC является репрезентативным рандомизированным исследованием для изучения эффекта предоперационной химио-/лучевой терапии при погранично операбельном или операбельном раке поджелудочной железы.
В результате общая выживаемость, выживаемость без прогрессирования, местный контроль и отдаленный контроль были значительно выше в группе дооперационной терапии.
Однако при отдельном анализе только пациентов с резектабельным раком поджелудочной железы не было выявлено существенной разницы в общей выживаемости или частоте полной резекции.
В 2020 году ретроспективный анализ сопоставления показателей склонности с использованием национальной базы данных по раку показал, что добавление предоперационной стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT) показало значительное увеличение общей выживаемости, а не только предоперационную химиотерапию.
Кроме того, SBRT также показала значительное увеличение общей выживаемости по сравнению с обычной фракционированной RT.
Таким образом, в настоящее время стандартным лечением операбельного рака поджелудочной железы является хирургическая резекция, но можно ожидать более высокой выживаемости при добавлении предоперационной терапии.
Тем не менее, нет исследований, посвященных роли предоперационной SBRT.
Таким образом, это исследование направлено на подтверждение эффективности добавления предоперационной SBRT только при операбельном раке поджелудочной железы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Ik Jae Lee
- Номер телефона: +82-2-2228-8117
- Электронная почта: IKJAE412@YUHS.AC
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика
- Рекрутинг
- Yonsei University Health System, Severance Hospital
-
Контакт:
- Ik Jae Lee
- Номер телефона: +82-2-2228-8117
- Электронная почта: IKJAE412@YUHS.AC
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Гистологически диагностированная аденокарцинома поджелудочной железы
Оперативный рак поджелудочной железы на момент постановки диагноза
Оперативный рак поджелудочной железы относится к случаям, при которых выполняются все следующие условия:
- Если опухоль не достигает верхней брыжеечной или воротной вены, или даже если она достигает, она достигает в пределах 180°.
- Если опухоль не достигает верхней брыжеечной артерии, чревной артерии или общей печеночной артерии
- При отсутствии отдаленных метастазов 3) Пациенты в возрасте 20 лет и старше на момент постановки диагноза 4) Общий статус 0-2 по стандарту Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 5) Пациенты, добровольно решившие участвовать в данном клиническом исследование и подписали письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- При наличии в анамнезе радиационного облучения брюшной полости
- Рак поджелудочной железы, который не может быть резецирован
- При наличии отдаленных метастазов
- Пациенты, которые в настоящее время считаются трудными для хирургического вмешательства на основании общего состояния здоровья, костного мозга и функциональных тестов почек.
- Пациенты с активной или неконтролируемой инфекцией
- Пациенты с неконтролируемым заболеванием сердца
- Беременные или кормящие женщины
- Пациенты со злокачественной опухолью в анамнезе, за исключением эпителиальной карциномы кожи, за исключением злокачественной меланомы, рака шейки матки 0 стадии и раннего рака щитовидной железы.
- В исследовании могут участвовать пациенты, которые лечились от злокачественных опухолей и вылечились более 5 лет.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука до операции SBRT
Пациентам с операбельным раком поджелудочной железы проводят предоперационную SBRT за 2–4 недели до операции.
А через 4 недели после операции будет назначена адъювантная КТ на 6 месяцев.
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ставка R0
Временное ограничение: Через 2 недели после хирургической резекции
|
Резекция R0 определяется как край резекции, удаленный более чем на 1 мм от опухоли по гистологическим данным после операции по поводу рака поджелудочной железы.
Коэффициент R0 относится к доле пациентов, которым показана резекция R0, на основе всех пациентов.
|
Через 2 недели после хирургической резекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Безрецидивная выживаемость основана на времени от даты, когда рак поджелудочной железы был впервые диагностирован гистологически, до момента, когда рецидив был подтвержден клиническим или рентгенологическим исследованием или когда субъект умер.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Скорость местного управления
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Частота локального контроля Основана на времени от даты, когда рак поджелудочной железы был впервые диагностирован гистологически, до момента, когда местный рецидив был подтвержден при клиническом и рентгенологическом исследовании.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Общая выживаемость Она основана на дате от даты первого гистологического диагноза рака поджелудочной железы до даты смерти субъекта или даты последнего наблюдения.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Острая/хроническая токсичность, связанная с лечением (на основе CTCAE версии 5.0)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Острая/хроническая токсичность, связанная с лечением (на основе CTCAE версии 5.0) Во время лечения, сразу после окончания лечения, через 3 месяца после лечения и с 6-месячными интервалами после этого измеряют CTCAE 5.0.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Качество жизни (на основе EORTC QLQ-C30)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Качество жизни (на основе EORTC QLQ-C30) До начала лечения, сразу после завершения, через 3 месяца после лечения и каждые 6 месяцев в течение последующих 2 лет.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Качество жизни (на основе FACT-Hep)
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Качество жизни (на основе FACT-Hep) До начала лечения, сразу после завершения, через 3 месяца после лечения и каждые 6 месяцев в течение последующих 2 лет.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
|
Рецидив опухоли
Временное ограничение: Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Рецидив опухоли Визуализирующие исследования и тесты на онкомаркеры проводятся каждые 3-6 месяцев после лечения для определения наличия или отсутствия рецидива опухоли.
|
Последующее наблюдение за пациентом будет проводиться через 3 месяца после операции, а затем с интервалом в 6 месяцев. В общей сложности наблюдение будет проводиться в течение 2 лет.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ik Jae Lee, Severance Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
26 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
25 сентября 2026 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
25 сентября 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
25 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 января 2023 г.
Последняя проверка
1 декабря 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 4-2022-1062
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .