再発性心不全イベントを予防するための次世代の統合的かつ個別化されたリスク評価: ORACLE 研究 (ORACLE)
2023年1月8日 更新者：Josep Comín、Hospital Universitari de Bellvitge
この研究の目的は、血液 RNA ベースのバイオマーカー、臨床データ、および患者中心のデータを統合した、改善された包括的なリスク評価アルゴリズムを開発および検証し、従来のリスク モデルと比較して増分予測値 (識別および再分類) を評価することです (主要エンドポイントの予測のための c 統計量の変化)。
調査の概要
詳細な説明
ORACLE 研究は、1) RNA バイオマーカーの発見 (60 の入れ子になった症例対照サンプル)、2) モデル導出 (516 の入れ子になった症例対照サンプル)、および3) TRIPOD ステートメント タイプ 3 分析による外部検証 (4 つの病院センターで募集された 558 人の連続した患者の新しい前向きコホート)。 含める前に 30 日以内に HF 入院または緊急の HF を受診し、6 か月間追跡した合計 1,134 人の連続した患者を調査します。
この研究には、次世代シーケンシング技術を使用した新しい RNA ベースのバイオマーカーの発見が含まれており、新しいバイオマーカー セットと、臨床的および患者中心のリスク決定要因の定義を定義および検証しています。 新しいモデルが構築されます。機械学習手法を使用した派生コホートでのトレーニングと内部検証、そして最後に新しい次世代統合リスク評価モデルの外部検証が実行されます。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
1134
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Josep Comín Colet, MD, PhD
- 電話番号：+34 932607078
- メール：jcomin@bellvitgehospital.cat
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Raúl Ramos Polo, MD
- 電話番号：+34 932607078
- メール：rramosp@bellvitgehospital.cat
研究場所
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat、Barcelona、スペイン、08907
- 募集
- University Hospital Bellvitge
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コンタクト：
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- 電話番号：2274 +34-933-35-70-11
- メール：jcomin@bellvitgehospital.cat
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コンタクト：
- Raúl Ramos Polo, MD
- 電話番号：2274 +34-933-35-70-11
- メール：rramosp@bellvitgehospital.cat
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
外部検証コホートは、ORACLE 研究の特定の目的のために採用された、多施設、観察、前向き、横断的、縦断的なコホートです。
治験責任医師は、最近 (<30 日) 急性 HF イベントが発生した患者を募集し、180 日間追跡する予定です。
この研究は、650,000 人を超える住民の合計医療地域をカバーする 4 つの異なる病院 (ベルビッチ大学病院、ビラデカンス総合病院、ビック総合病院、イグアラダ総合病院) で実施されます。
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- -最近（<30日）、静脈内利尿薬療法（入院または外来ケア）または経口利尿薬の強化（外来ケア）を必要とするHFの急性代償不全の患者。
- -欧州心臓病学会（ESC）基準による心不全診断。
- 書面によるインフォームドコンセント
- -慢性HFの経口標準薬を受けている患者。
除外基準:
- 年齢は 18 歳未満。
- 退院前の死亡。
- -患者は、参加するためのインフォームドコンセントを与えることができない、または与えることを望まない.
- -登録時に体液過剰または低心拍出量の兆候がある不安定な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：他の
- 時間の展望：断面図
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的リスク評価アルゴリズムのモデル性能を従来のリスクモデルと比較して、心不全関連の入院または全死因を予測する
時間枠：6ヶ月
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患者の外部検証コホートで、最近の急性 HF イベント、包括的なリスク評価アルゴリズムのパフォーマンス (識別、相加的予測値、および再分類能力) を、一次複合の発生を予測する従来のリスク モデルのパフォーマンスと比較するHF 関連の入院 (再入院) または退院後 180 日目または緊急の HF 訪問 (入院なしで利尿剤の静脈内投与を必要とする急性 HF イベント) 後の全死因の臨床的エンドポイント。
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6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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包括的リスク評価アルゴリズムのモデル パフォーマンスを従来のリスク モデルと比較して、退院後 30 日および 90 日での心不全関連の入院 (再入院) または全死因死亡の発生を予測します。
時間枠：6ヶ月
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次の条件のいずれかに該当する場合、入学は HF 関連と見なされます。
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6ヶ月
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包括的なリスク評価アルゴリズムのモデル パフォーマンスを従来のリスク モデルと比較して、退院後 30、90、および 180 日での心不全関連の入院 (再入院) の発生を予測します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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包括的なリスク評価アルゴリズムのモデル パフォーマンスを従来のリスク モデルと比較して、退院後 30 日、90 日、および 180 日での全死因死亡の発生を予測します。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
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性別、LVEF (左心室駆出率の維持または低下)、併存疾患の負担 (チャールソン併存疾患指数)、虚弱に応じて、開発されたモデルのパフォーマンス (感度と特異性) を調べます。
時間枠：6ヶ月
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6ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月5日
一次修了 (予想される)
2024年9月1日
研究の完了 (予想される)
2024年12月1日
試験登録日
最初に提出
2022年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月8日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。