Következő generációs, integrált és személyre szabott kockázatértékelés az ismétlődő szívelégtelenségi események megelőzésére: az ORACLE tanulmány (ORACLE)
2023. január 8. frissítette: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
A tanulmány célja egy továbbfejlesztett, átfogó kockázatértékelési algoritmus kifejlesztése és validálása, amely integrálja a vér RNS-alapú biomarkereket, a klinikai és a betegközpontú adatokat, és felméri a növekményes prediktív értéket (diszkrimináció és átsorolás) a hagyományos kockázati modellhez képest ( az elsődleges végpont előrejelzéséhez szükséges c-statisztikák változása).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ORACLE tanulmány egy többközpontú, megfigyeléses, prospektív, keresztmetszeti és longitudinális vizsgálat, amelyet 3 különböző kohorsz integrál 1) RNS biomarker felfedezés (60 beágyazott eset-kontroll minta), 2) modell származtatás (516 beágyazott eset-kontroll minta) és 3) külső validálás (4 kórházi központban 558 egymást követő betegből álló új leendő kohorsz) a TRIPOD Statement 3. típusú elemzése szerint. Összesen 1134 egymást követő beteget vizsgálnak meg, akiknél < 30 nappal a felvétel előtt HF-es kórházi kezelésre vagy sürgős szívelégtelenség-látogatásra került sor, és 6 hónapig követték őket.
Ez a tanulmány új, RNS-alapú biomarkerek felfedezését foglalja magában, amelyek a következő generációs szekvenálási technológiát alkalmazzák egy új biomarkerkészlet meghatározására és validálására, valamint klinikai és betegközpontú kockázati meghatározó tényezők meghatározására. Új modell készül; képzés és belső validáció a származtatási kohorszban gépi tanulási módszerekkel, végül az új, következő generációs integratív kockázatértékelési modell külső validálása történik meg.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
1134
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Telefonszám: +34 932607078
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Raúl Ramos Polo, MD
- Telefonszám: +34 932607078
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
Tanulmányi helyek
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanyolország, 08907
- Toborzás
- University Hospital Bellvitge
-
Kapcsolatba lépni:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- Telefonszám: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Kapcsolatba lépni:
- Raúl Ramos Polo, MD
- Telefonszám: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A külső validációs kohorsz egy többközpontú, megfigyelő, prospektív, keresztmetszeti és longitudinális kohorsz, amelyet az ORACLE-tanulmány konkrét céljaira toboroztak.
A kutatók azt tervezik, hogy a közelmúltban (<30 napos) akut szívelégtelenségben szenvedő betegeket toboroznak, és 180 napig követik őket.
A vizsgálatot 4 különböző kórházban (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital és Igualada General Hospital) végzik, amelyek teljes egészségügyi területe több mint 650 000 lakos.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év.
- A közelmúltban (<30 napos) szívelégtelenség akut dekompenzációjában szenvedő betegek, akik intravénás vizelethajtó kezelést igényelnek (akár kórházban, akár ambuláns ellátásban), vagy az orális diuretikumok intenzitását (ambuláns ellátás).
- HF diagnózis az Európai Kardiológiai Társaság (ESC) kritériumai szerint.
- Írásos beleegyezés
- A krónikus szívelégtelenség kezelésére orális standard gyógyszert kapó betegek.
Kizárási kritériumok:
- Életkor <18 év.
- Halál a kórházi elbocsátás előtt.
- A beteg nem tud vagy nem akar beleegyezését adni a részvételhez.
- Instabil betegek folyadéktúlterhelés vagy alacsony perctérfogat jeleivel a felvétel pillanatában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Keresztmetszeti
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az átfogó kockázatértékelési algoritmus modellteljesítményét egy hagyományos kockázati modellel a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések vagy a minden ok miatti halálozás előrejelzésére
Időkeret: 6 hónap
|
A betegek külső validációs kohorszában egy közelmúltban bekövetkezett akut szívelégtelenség-esemény, egy átfogó kockázatértékelési algoritmus teljesítményének (diszkrimináció, additív prediktív érték és átsorolási képesség) összehasonlítása egy hagyományos kockázati modell teljesítményével az elsődleges kompozit előfordulásának előrejelzésére. szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések (visszafogadások) klinikai végpontja vagy bármilyen okból bekövetkezett halálozás a kórházi elbocsátást követő 180. napon, vagy sürgős szívelégtelenség-látogatás után (akut szívelégtelenség, amely vizelethajtók intravénás beadását igényli, felvétel nélkül).
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összehasonlítani az átfogó kockázatértékelési algoritmus modellteljesítményét egy hagyományos kockázati modellel, hogy előre jelezzék a szívelégtelenséghez kapcsolódó kórházi kezelések (visszafogadások) vagy bármilyen okból bekövetkező haláleset előfordulását a kórházi elbocsátást követő 30. és 90. napon.
Időkeret: 6 hónap
|
A felvétel HF-vel kapcsolatosnak minősül, ha megfelel az alábbi feltételek valamelyikének:
|
6 hónap
|
|
Összehasonlítani az átfogó kockázatértékelési algoritmus modellteljesítményét egy hagyományos kockázati modellel a szívelégtelenséggel összefüggő kórházi kezelések (visszafogadások) előfordulásának előrejelzésére a kórházi elbocsátást követő 30., 90. és 180. napon.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
|
|
Összehasonlítani az átfogó kockázatértékelési algoritmus modellteljesítményét egy hagyományos kockázati modellel, hogy megjósolhassuk a bármilyen okból bekövetkező haláleset előfordulását 30, 90 és 180 nappal a kórházi hazabocsátás után.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Fedezze fel a kidolgozott modell teljesítményét (érzékenységét és specifitását) nem, LVEF (megőrzött vagy csökkent bal kamrai ejekciós frakció), komorbiditási terhelés (Charlson Comorbidity Index) és gyengeség szerint.
Időkeret: 6 hónap
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 5.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. december 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Első közzététel (Becslés)
2023. január 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI21/00264
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .