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Integrative und personalisierte Risikobewertung der nächsten Generation zur Verhinderung wiederkehrender Herzinsuffizienzereignisse: die ORACLE-Studie (ORACLE)

8. Januar 2023 aktualisiert von: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Ziel dieser Studie ist es, einen verbesserten, umfassenden Risikobewertungsalgorithmus zu entwickeln und zu validieren, der Blut-RNA-basierte Biomarker, klinische und patientenzentrierte Daten integriert und den inkrementellen Vorhersagewert (Diskriminierung und Neuklassifizierung) im Vergleich zu einem traditionellen Risikomodell bewertet ( Änderung der c-Statistik zur Vorhersage des primären Endpunkts).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die ORACLE-Studie ist eine multizentrische, beobachtende, prospektive, Querschnitts- und Längsschnittstudie, die von 3 verschiedenen Kohorten für 1) RNA-Biomarker-Entdeckung (60 verschachtelte Fall-Kontroll-Stichprobe), 2) Modellableitung (516 verschachtelte Fall-Kontroll-Stichprobe) und integriert wurde 3) externe Validierung (neue prospektive Kohorte von 558 konsekutiven Patienten, die in 4 Krankenhauszentren rekrutiert wurden) gemäß einer TRIPOD-Statement-Typ-3-Analyse. Insgesamt werden 1134 konsekutive Patienten mit einem Herzinsuffizienz-Krankenhausaufenthalt oder einem dringenden Herzinsuffizienz-Besuch < 30 Tage vor der Aufnahme und einer Nachbeobachtung von 6 Monaten untersucht.

Diese Studie umfasst die Entdeckung neuartiger RNA-basierter Biomarker unter Verwendung von Sequenzierungstechnologie der nächsten Generation, um ein neues Biomarker-Set und eine klinische und patientenzentrierte Definition von Risikodeterminanten zu definieren und zu validieren. Ein neues Modell wird konstruiert; Training und interne Validierung in der Ableitungskohorte mit Methoden des maschinellen Lernens und schließlich eine externe Validierung des neuen integrativen Risikobewertungsmodells der nächsten Generation durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

1134

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Spanien
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08907

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die externe Validierungskohorte wird eine multizentrische, beobachtende, prospektive, Querschnitts- und Längsschnittkohorte sein, die für den spezifischen Zweck der ORACLE-Studie rekrutiert wird. Die Prüfärzte planen, Patienten mit einem kürzlichen (< 30 Tage) akuten Herzinsuffizienzereignis zu rekrutieren und sie 180 Tage lang zu beobachten. Die Studie wird in 4 verschiedenen Krankenhäusern (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital und Igualada General Hospital) durchgeführt, die ein Gesamtversorgungsgebiet von > 650.000 Einwohnern abdecken.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre alt.
  • Patienten mit kürzlich aufgetretener (< 30 Tage) akuter Herzinsuffizienz-Dekompensation, die eine intravenöse Diuretikatherapie (entweder im Krankenhaus oder in ambulanter Behandlung) oder eine Intensivierung der oralen Diuretika (ambulante Behandlung) erfordern.
  • Herzinsuffizienz-Diagnose gemäß den Kriterien der European Society of Cardiology (ESC).
  • Schriftliche Einverständniserklärung
  • Patienten, die orale Standardmedikamente gegen chronische Herzinsuffizienz erhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Alter<18 Jahre alt.
  • Tod vor Krankenhausentlassung.
  • Der Patient ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die informierte Zustimmung zur Teilnahme zu geben.
  • Instabile Patienten mit Anzeichen von Flüssigkeitsüberlastung oder niedrigem Herzzeitvolumen zum Zeitpunkt der Aufnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Sonstiges
  • Zeitperspektiven: Querschnitt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um die Modellleistung des umfassenden Risikobewertungsalgorithmus mit einem traditionellen Risikomodell zu vergleichen, um HF-bedingte Krankenhauseinweisungen oder Todesfälle aller Ursachen vorherzusagen
Zeitfenster: 6 Monate
In einer externen Validierungskohorte von Patienten eines kürzlich aufgetretenen akuten Herzinsuffizienzereignisses die Leistung (Diskriminierung, additiver Vorhersagewert und Reklassifizierungsfähigkeit) eines umfassenden Risikobewertungsalgorithmus mit der Leistung eines traditionellen Risikomodells zu vergleichen, um das Auftreten des primären Kompositums vorherzusagen klinischer Endpunkt von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen (Wiederaufnahmen) oder Tod jeglicher Ursache 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus oder nach einem dringenden Besuch bei Herzinsuffizienz (akutes Herzinsuffizienz-Ereignis, das die intravenöse Verabreichung von Diuretika ohne Aufnahme erfordert).
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Modellleistung des umfassenden Risikobewertungsalgorithmus mit einem traditionellen Risikomodell zur Vorhersage des Auftretens von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen (Wiedereinweisungen) oder Todesfällen jeglicher Ursache 30 und 90 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
Zeitfenster: 6 Monate

Die Zulassung gilt als HF-bezogen, wenn eine der folgenden Voraussetzungen erfüllt ist:

  • Herz-Kreislauf-bedingter Krankenhausaufenthalt
  • Komplikation, die in direktem Zusammenhang mit einer vorherigen HF-Einweisung steht
  • Dekompensation einer Vorerkrankung oder Komorbidität
6 Monate
Um die Modellleistung des umfassenden Risikobewertungsalgorithmus mit einem traditionellen Risikomodell zu vergleichen, um das Auftreten von Herzinsuffizienz-bedingten Krankenhauseinweisungen (Wiedereinweisungen) 30, 90 und 180 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um die Modellleistung des umfassenden Risikobewertungsalgorithmus mit einem traditionellen Risikomodell zu vergleichen, um das Auftreten von Todesfällen jeglicher Ursache nach 30, 90 und 180 Tagen nach der Entlassung aus dem Krankenhaus vorherzusagen.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchen Sie die Leistung (Sensibilität und Spezifität) des entwickelten Modells nach Geschlecht, LVEF (erhaltene oder reduzierte Ejektionsfraktion des linken Ventrikels), Komorbiditätsbelastung (Charlson Comorbidity Index) und Gebrechlichkeit.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. September 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. September 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI21/00264

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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