Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratieve en gepersonaliseerde risicobeoordeling van de volgende generatie om terugkerende hartfalen te voorkomen: de ORACLE-studie (ORACLE)

8 januari 2023 bijgewerkt door: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Het doel van deze studie is het ontwikkelen en valideren van een verbeterd, alomvattend algoritme voor risicobeoordeling dat op bloed-RNA gebaseerde biomarkers, klinische en patiëntgerichte gegevens integreert en om de incrementele voorspellende waarde (discriminatie en herclassificatie) te beoordelen in vergelijking met een traditioneel risicomodel ( verandering in de c-statistieken voor voorspelling van het primaire eindpunt).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De ORACLE-studie is een multicenter, observationele, prospectieve, cross-sectionele en longitudinale studie geïntegreerd door 3 verschillende cohorten voor 1) ontdekking van RNA-biomarkers (60 geneste case-control sample), 2) modelafleiding (516 geneste case-control sample) en 3) externe validatie (nieuw prospectief cohort van 558 opeenvolgende patiënten gerekruteerd in 4 ziekenhuiscentra) volgens een TRIPOD Statement type 3 analyse. In totaal zullen 1134 opeenvolgende patiënten met een HF ziekenhuisopname of dringend HF bezoek < 30 dagen voor opname en gedurende 6 maanden gevolgd worden.

Deze studie omvat de ontdekking van nieuwe op RNA gebaseerde biomarkers met behulp van de volgende generatie sequencingtechnologie om een ​​nieuwe biomarkerset en klinische en patiëntgerichte definitie van risicodeterminanten te definiëren en te valideren. Er wordt een nieuw model gebouwd; training en interne validatie in het afleidingscohort met behulp van machine learning-methoden, en tot slot zal een externe validatie van het nieuwe integratieve risicobeoordelingsmodel van de volgende generatie worden uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1134

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Spanje
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spanje, 08907

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Het externe validatiecohort zal een multicenter, observationeel, prospectief, cross-sectioneel en longitudinaal cohort zijn dat is aangeworven voor het specifieke doel van de ORACLE-studie. De onderzoekers zijn van plan om patiënten met een recent (<30 dagen) acuut HF event te werven en hen gedurende 180 dagen te volgen. De studie zal worden uitgevoerd in 4 verschillende ziekenhuizen (Universitair Ziekenhuis Bellvitge, Viladecans Algemeen Ziekenhuis, Vic Algemeen Ziekenhuis en Igualada Algemeen Ziekenhuis) met een totaal zorggebied van > 650.000 inwoners.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd ≥ 18 jaar.
  • Patiënten met een recente (<30 dagen) acute decompensatie van HF die intraveneuze diuretische therapie nodig hebben (hetzij opgenomen in het ziekenhuis of in ambulante zorg) of intensivering van orale diuretica (ambulante zorg).
  • HF-diagnose volgens criteria van de European Society of Cardiology (ESC).
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming
  • Patiënten die orale standaardmedicatie krijgen voor chronisch HF.

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd<18 jaar.
  • Overlijden voor ontslag uit het ziekenhuis.
  • De patiënt kan of wil geen geïnformeerde toestemming geven voor deelname.
  • Instabiele patiënten met tekenen van vochtophoping of lage cardiale output op het moment van inschrijving.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Ander
  • Tijdsperspectieven: Dwarsdoorsnede

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om de modelprestaties van het uitgebreide risicobeoordelingsalgoritme te vergelijken met een traditioneel risicomodel om HF-gerelateerde ziekenhuisopnames of overlijden door alle oorzaken te voorspellen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijken in een extern validatiecohort van patiënten een recent acuut HF event, de prestaties (discriminatie, additieve voorspellende waarde en herclassificatievermogen) van een uitgebreid risicobeoordelingsalgoritme met de prestaties van een traditioneel risicomodel om het optreden van de primaire composiet te voorspellen klinisch eindpunt van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames (heropnames) of overlijden door alle oorzaken 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis of na een dringend HF-bezoek (acuut HF-event waarvoor intraveneuze toediening van diuretica zonder opname vereist is).
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De modelprestaties van het uitgebreide risicobeoordelingsalgoritme vergelijken met een traditioneel risicomodel om het optreden van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames (heropnames) of overlijden door alle oorzaken te voorspellen op 30 en 90 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden

De opname wordt als HF-gerelateerd beschouwd als deze voldoet aan een van de volgende voorwaarden:

  • Cardiovasculaire oorzaak ziekenhuisopname
  • Complicatie direct gerelateerd aan eerdere HF-opname
  • Decompensatie van eerdere ziekte of comorbiditeit
6 maanden
De modelprestaties van het uitgebreide risicobeoordelingsalgoritme vergelijken met een traditioneel risicomodel om het optreden van HF-gerelateerde ziekenhuisopnames (heropnames) te voorspellen op 30, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
De modelprestaties van het alomvattende risicobeoordelingsalgoritme vergelijken met een traditioneel risicomodel om het optreden van overlijden door alle oorzaken te voorspellen 30, 90 en 180 dagen na ontslag uit het ziekenhuis.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Onderzoek de prestaties (gevoeligheid en specificiteit) van het ontwikkelde model op basis van geslacht, LVEF (geconserveerde of verminderde linkerventrikel-ejectiefractie), comorbiditeitslast (Charlson Comorbidity Index) en kwetsbaarheid.
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 september 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2023

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PI21/00264

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren