Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Neste generasjons, integrerende og personlig risikovurdering for å forhindre gjentatte hjertesvikthendelser: ORACLE-studien (ORACLE)

8. januar 2023 oppdatert av: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Målet med denne studien er å utvikle og validere en forbedret, omfattende risikovurderingsalgoritme som integrerer blod-RNA-baserte biomarkører, kliniske og pasientsentrerte data og å vurdere den inkrementelle prediktive verdien (diskriminering og reklassifisering) sammenlignet med en tradisjonell risikomodell ( endring i c-statistikken for prediksjon av det primære endepunktet).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ORACLE-studien er en multisenter, observasjons-, prospektiv, tverrsnitts- og longitudinell studie integrert av 3 forskjellige kohorter for 1) RNA-biomarkørfunn (60 nestede kasuskontrollprøver), 2) modellavledning (516 nestede kasuskontrollprøver) og 3) ekstern validering (ny prospektiv kohort på 558 påfølgende pasienter rekruttert i 4 sykehussentre) i henhold til en TRIPOD Statement type 3-analyse. Totalt vil 1134 påfølgende pasienter med HF-sykehusinnleggelse eller akutt HF-besøk < 30 dager før inklusjon og fulgt i 6 måneder bli studert.

Denne studien inkluderer oppdagelsen av nye RNA-baserte biomarkører ved bruk av neste generasjons sekvenseringsteknologi for å definere og validere et nytt biomarkørsett og definisjon av kliniske og pasientsentrerte risikodeterminanter. En ny modell skal bygges; opplæring og intern validering i avledningskohorten ved bruk av maskinlæringsmetoder, og til slutt vil det bli utført en ekstern validering av den nye neste generasjons integrative risikovurderingsmodellen.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1134

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Spania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spania, 08907

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den eksterne valideringskohorten vil være en multisenter, observasjons-, prospektiv, tverrsnitts- og longitudinell kohort rekruttert for det spesifikke formålet med ORACLE-studien. Etterforskerne planlegger å rekruttere pasienter med en nylig (<30 dager) akutt HF-hendelse og følge dem i 180 dager. Studien vil bli utført på 4 forskjellige sykehus (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital og Igualada General Hospital) som dekker et samlet helseområde på > 650.000 innbyggere.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥ 18 år gammel.
  • Pasienter med nylig (<30 dager) akutt dekompensasjon av HF som krever intravenøs diuretikabehandling (enten innlagt på sykehus eller i ambulerende behandling) eller intensivering av orale diuretika (ambulerende behandling).
  • HF-diagnose i henhold til European Society of Cardiology (ESC) kriterier.
  • Skriftlig informert samtykke
  • Pasienter som får oral standardmedisin for kronisk HF.

Ekskluderingskriterier:

  • Alder <18 år.
  • Død før utskrivning fra sykehus.
  • Pasienten kan eller vil ikke gi det informerte samtykket til å delta.
  • Ustabile pasienter med tegn på væskeoverbelastning eller lavt hjertevolum ved registreringsøyeblikket.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Tverrsnitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne modellytelsen til den omfattende risikovurderingsalgoritmen med en tradisjonell risikomodell for å forutsi HF-relaterte sykehusinnleggelser eller dødsfall av alle årsaker
Tidsramme: 6 måneder
For å sammenligne i en ekstern valideringskohort av pasienter en nylig akutt HF-hendelse, ytelsen (diskriminering, additiv prediktiv verdi og reklassifiseringsevne) til en omfattende risikovurderingsalgoritme med ytelsen til en tradisjonell risikomodell for å forutsi forekomsten av den primære kompositten klinisk endepunkt for HF-relaterte sykehusinnleggelser (reinnleggelser) eller dødsfall av alle årsaker 180 dager etter sykehusutskrivning eller etter et akutt HF-besøk (akutt HF-hendelse som krever intravenøs administrering av diuretika uten innleggelse).
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Å sammenligne modellytelsen til den omfattende risikovurderingsalgoritmen med en tradisjonell risikomodell for å forutsi forekomsten av HF-relaterte sykehusinnleggelser (reinnleggelser) eller dødsfall av alle årsaker ved 30 og 90 dager etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 6 måneder

Opptaket vil anses som HF-relatert dersom det passer med en av følgende betingelser:

  • Kardiovaskulær årsak sykehusinnleggelse
  • Komplikasjon direkte relatert til tidligere HF-opptak
  • Dekompensasjon av tidligere sykdom eller komorbiditet
6 måneder
Å sammenligne modellytelsen til den omfattende risikovurderingsalgoritmen med en tradisjonell risikomodell for å forutsi forekomsten av HF-relaterte sykehusinnleggelser (reinnleggelser) 30, 90 og 180 dager etter sykehusutskrivning.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Å sammenligne modellytelsen til den omfattende risikovurderingsalgoritmen med en tradisjonell risikomodell for å forutsi forekomsten av dødsfall av alle årsaker 30, 90 og 180 dager etter utskrivning fra sykehus.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Utforsk ytelsen (sensibilitet og spesifisitet) til den utviklede modellen i henhold til kjønn, LVEF (bevart eller redusert venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon), komorbiditetsbelastning (Charlson Comorbidity Index) og skrøpelighet.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. september 2022

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2024

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

11. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PI21/00264

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Omfattende risikovurderingsalgoritme

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere