재발성 심부전 사건을 예방하기 위한 차세대 통합 및 맞춤형 위험 평가: ORACLE 연구 (ORACLE)
2023년 1월 8일 업데이트: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
이 연구의 목적은 혈액 RNA 기반 바이오마커, 임상 및 환자 중심 데이터를 통합하는 개선되고 포괄적인 위험 평가 알고리즘을 개발 및 검증하고 기존 위험 모델과 비교하여 증분 예측 값(차별 및 재분류)을 평가하는 것입니다. 1차 종점의 예측을 위한 c-통계량의 변화).
연구 개요
상세 설명
ORACLE 연구는 1) RNA 바이오마커 발견(60개의 중첩된 환자-대조군 샘플), 2) 모델 유도(516개의 중첩된 환자-대조군 샘플) 및 3) TRIPOD Statement 유형 3 분석에 따른 외부 검증(4개의 병원 센터에서 모집된 연속 환자 558명의 새로운 전향적 코호트). HF 입원 또는 긴급 HF 방문이 포함되기 전 30일 미만이고 6개월 동안 추적 관찰된 총 1134명의 연속 환자가 연구될 것입니다.
이 연구에는 차세대 시퀀싱 기술을 사용하여 새로운 바이오마커 세트와 임상 및 환자 중심의 위험 결정 요인 정의를 정의하고 검증하는 새로운 RNA 기반 바이오마커의 발견이 포함됩니다. 새로운 모델이 구축됩니다. 기계 학습 방법을 사용하여 파생 코호트에서 교육 및 내부 검증을 수행하고 마지막으로 새로운 차세대 통합 위험 평가 모델의 외부 검증을 수행합니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
1134
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Josep Comín Colet, MD, PhD
- 전화번호: +34 932607078
- 이메일: jcomin@bellvitgehospital.cat
연구 연락처 백업
- 이름: Raúl Ramos Polo, MD
- 전화번호: +34 932607078
- 이메일: rramosp@bellvitgehospital.cat
연구 장소
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08907
- 모병
- University Hospital Bellvitge
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연락하다:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- 전화번호: 2274 +34-933-35-70-11
- 이메일: jcomin@bellvitgehospital.cat
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연락하다:
- Raúl Ramos Polo, MD
- 전화번호: 2274 +34-933-35-70-11
- 이메일: rramosp@bellvitgehospital.cat
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
외부 검증 코호트는 ORACLE 연구의 특정 목적을 위해 모집된 다기관, 관찰, 전향, 단면 및 종단 코호트입니다.
연구자들은 최근(<30일) 급성 HF 사건이 있는 환자를 모집하고 180일 동안 추적할 계획입니다.
이 연구는 주민 650.000명 이상의 전체 의료 영역을 다루는 4개의 다른 병원(University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital 및 Igualada General Hospital)에서 수행됩니다.
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 최근(30일 미만) 정맥 이뇨제 요법(입원 또는 외래 치료 중) 또는 경구 이뇨제 강화(외래 치료)가 필요한 HF의 급성 대상부전 환자.
- 유럽심장학회(ESC) 기준에 따른 HF 진단.
- 서면 동의서
- 만성 HF에 대한 경구용 표준 약물을 투여받는 환자.
제외 기준:
- 연령<18세.
- 퇴원 전 사망.
- 환자가 참여에 대한 정보에 입각한 동의를 할 수 없거나 할 의사가 없습니다.
- 등록 당시 체액 과부하 또는 낮은 심박출량의 징후가 있는 불안정한 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 단면
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 위험 평가 알고리즘의 모델 성능을 전통적인 위험 모델과 비교하여 심부전 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망 예측
기간: 6 개월
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환자의 외부 검증 코호트에서 최근 급성 HF 이벤트, 포괄적인 위험 평가 알고리즘의 성능(판별, 추가 예측 값 및 재분류 능력)을 기존 위험 모델의 성능과 비교하여 1차 복합 발생을 예측합니다. 심부전 관련 입원(재입원) 또는 퇴원 후 180일 또는 긴급 심부전 방문(입원 없이 이뇨제의 정맥 투여가 필요한 급성 심부전 사건)의 모든 원인 사망의 임상적 종점.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종합 위험 평가 알고리즘의 모델 성능을 기존 위험 모델과 비교하여 퇴원 후 30일 및 90일에 심부전 관련 입원(재입원) 또는 모든 원인 사망의 발생을 예측합니다.
기간: 6 개월
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다음 조건 중 하나에 해당하는 경우 HF 관련 입학으로 간주됩니다.
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6 개월
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퇴원 후 30일, 90일, 180일에 심부전 관련 입원(재입원) 발생을 예측하기 위해 종합 위험 평가 알고리즘의 모델 성능을 기존 위험 모델과 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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퇴원 후 30일, 90일, 180일에 모든 원인으로 인한 사망 발생을 예측하기 위해 종합 위험 평가 알고리즘의 모델 성능을 기존 위험 모델과 비교합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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성별, LVEF(좌심실 박출률 보존 또는 감소), 동반 질환 부담(Charlson Comorbidity Index) 및 노쇠에 따라 개발된 모델의 성능(감수성 및 특이성)을 탐색합니다.
기간: 6 개월
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 5일
기본 완료 (예상)
2024년 9월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 8일
처음 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 8일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
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