Avaliação de risco personalizada, integrada e de última geração para prevenir eventos recorrentes de insuficiência cardíaca: o estudo ORACLE (ORACLE)
8 de janeiro de 2023 atualizado por: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
O objetivo deste estudo é desenvolver e validar um algoritmo de avaliação de risco abrangente e aprimorado, integrando biomarcadores baseados em RNA sanguíneo, dados clínicos e centrados no paciente e avaliar o valor preditivo incremental (discriminação e reclassificação) em comparação com um modelo de risco tradicional ( alteração nas estatísticas-c para previsão do endpoint primário).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo ORACLE é um estudo multicêntrico, observacional, prospectivo, transversal e longitudinal integrado por 3 coortes diferentes para 1) descoberta de biomarcadores de RNA (60 amostras de caso-controle aninhadas), 2) derivação de modelo (516 amostras de caso-controle aninhadas) e 3) validação externa (nova coorte prospectiva de 558 pacientes consecutivos recrutados em 4 centros hospitalares) de acordo com uma análise do tipo 3 da Declaração TRIPOD. No total, serão estudados 1.134 pacientes consecutivos com hospitalização por IC ou consulta urgente por IC < 30 dias antes da inclusão e acompanhados por 6 meses.
Este estudo inclui a descoberta de novos biomarcadores baseados em RNA usando tecnologia de sequenciamento de última geração para definir e validar um novo conjunto de biomarcadores e definição de determinantes de risco clínicos e centrados no paciente. Um novo modelo será construído; treinamento e validação interna na coorte de derivação usando métodos de aprendizado de máquina e, finalmente, uma validação externa do novo modelo de avaliação de risco integrativa de próxima geração será realizada.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
1134
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Número de telefone: +34 932607078
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
Estude backup de contato
- Nome: Raúl Ramos Polo, MD
- Número de telefone: +34 932607078
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
Locais de estudo
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanha, 08907
- Recrutamento
- University Hospital Bellvitge
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Contato:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- Número de telefone: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
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Contato:
- Raúl Ramos Polo, MD
- Número de telefone: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
A coorte de validação externa será uma coorte multicêntrica, observacional, prospectiva, transversal e longitudinal recrutada para o propósito específico do estudo ORACLE.
Os investigadores planejam recrutar pacientes com um evento recente de IC aguda (<30 dias) e acompanhá-los por 180 dias.
O estudo será realizado em 4 hospitais diferentes (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital e Igualada General Hospital) cobrindo uma área total de cuidados de saúde > 650.000 habitantes.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos.
- Pacientes com descompensação aguda recente (<30 dias) de IC que requerem terapia diurética intravenosa (hospitalar ou em atendimento ambulatorial) ou intensificação de diuréticos orais (cuidados ambulatoriais).
- Diagnóstico de IC de acordo com os critérios da European Society of Cardiology (ESC).
- Consentimento informado por escrito
- Pacientes recebendo medicação oral padrão para IC crônica.
Critério de exclusão:
- Idade <18 anos.
- Óbito antes da alta hospitalar.
- O paciente não pode ou não quer dar o consentimento informado para participar.
- Pacientes instáveis com sinais de sobrecarga hídrica ou baixo débito cardíaco no momento da inscrição.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Transversal
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparar o desempenho do modelo do algoritmo de avaliação de risco abrangente com um modelo de risco tradicional para prever hospitalizações relacionadas à IC ou morte por todas as causas
Prazo: 6 meses
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Comparar em uma coorte de validação externa de pacientes um evento recente de IC aguda, o desempenho (discriminação, valor preditivo aditivo e capacidade de reclassificação) de um algoritmo abrangente de avaliação de risco com o desempenho de um modelo de risco tradicional para prever a ocorrência do composto primário desfecho clínico de hospitalizações relacionadas à IC (reinternações) ou morte por todas as causas em 180 dias após a alta hospitalar ou após uma consulta urgente de IC (evento agudo de IC que requer administração intravenosa de diuréticos sem internação).
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Comparar o desempenho do modelo do algoritmo de avaliação de risco abrangente com um modelo de risco tradicional para prever a ocorrência de hospitalizações relacionadas à IC (readmissões) ou morte por todas as causas em 30 e 90 dias após a alta hospitalar.
Prazo: 6 meses
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A admissão será considerada relacionada com HF se se adequar a uma das seguintes condições:
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6 meses
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Comparar o desempenho do modelo do algoritmo de avaliação de risco abrangente com um modelo de risco tradicional para prever a ocorrência de hospitalizações (readmissões) relacionadas à IC em 30, 90 e 180 dias após a alta hospitalar.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Comparar o desempenho do modelo do algoritmo de avaliação de risco abrangente com um modelo de risco tradicional para prever a ocorrência de morte por todas as causas em 30, 90 e 180 dias, após a alta hospitalar.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Explore o desempenho (sensibilidade e especificidade) do modelo desenvolvido de acordo com gênero, FEVE (fração de ejeção do ventrículo esquerdo preservada ou reduzida), carga de comorbidade (Índice de Comorbidade de Charlson) e fragilidade.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de setembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
11 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PI21/00264
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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