Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Integrativní a personalizované hodnocení rizik nové generace k prevenci opakujících se srdečních selhání: Studie ORACLE (ORACLE)

8. ledna 2023 aktualizováno: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Cílem této studie je vyvinout a ověřit vylepšený, komplexní algoritmus hodnocení rizik integrující biomarkery založené na krevní RNA, klinická data a data zaměřená na pacienta a posoudit přírůstkovou prediktivní hodnotu (diskriminace a reklasifikace) ve srovnání s tradičním rizikovým modelem ( změna ve statistikách c pro predikci primárního cílového bodu).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Studie ORACLE je multicentrická, observační, prospektivní, průřezová a longitudinální studie integrovaná 3 různými kohortami pro 1) objevení biomarkerů RNA (60 vnořených případ-kontrolních vzorků), 2) odvození modelu (516 vnořených případ-kontrolních vzorků) a 3) externí validace (nová prospektivní kohorta 558 po sobě jdoucích pacientů přijatých ve 4 nemocničních centrech) podle analýzy 3. typu prohlášení TRIPOD. Celkem bude studováno 1134 po sobě jdoucích pacientů s hospitalizací nebo urgentní návštěvou se srdečním selháním < 30 dní před zařazením a sledováni po dobu 6 měsíců.

Tato studie zahrnuje objev nových biomarkerů založených na RNA využívajících technologii sekvenování nové generace k definování a validaci nové sady biomarkerů a definici klinických a na pacienta zaměřených rizikových determinantů. Bude zkonstruován nový model; školení a interní validace v derivační kohortě pomocí metod strojového učení a nakonec bude provedena externí validace nového modelu integrativního hodnocení rizik nové generace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

1134

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Španělsko
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Španělsko, 08907

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Externí validační kohorta bude multicentrická, observační, prospektivní, průřezová a longitudinální kohorta získaná pro specifický účel studie ORACLE. Vyšetřovatelé plánují získat pacienty s nedávnou (<30 dní) akutní příhodou srdečního selhání a sledovat je po dobu 180 dní. Studie bude provedena ve 4 různých nemocnicích (Univerzitní nemocnice Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital a Igualada General Hospital) pokrývajících celkovou oblast zdravotní péče > 650 000 obyvatel.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let.
  • Pacienti s nedávnou (< 30 dnů) akutní dekompenzací srdečního selhání vyžadující intravenózní diuretickou léčbu (buď hospitalizovaní nebo v ambulantní péči) nebo intenzifikaci perorálních diuretik (ambulantní péče).
  • Diagnóza srdečního selhání podle kritérií Evropské kardiologické společnosti (ESC).
  • Písemný informovaný souhlas
  • Pacienti užívající standardní perorální medikaci pro chronické srdeční selhání.

Kritéria vyloučení:

  • Věk <18 let.
  • Smrt před propuštěním z nemocnice.
  • Pacient není schopen nebo ochoten dát informovaný souhlas s účastí.
  • Nestabilní pacienti se známkami přetížení tekutinami nebo nízkým srdečním výdejem v okamžiku zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Průřezový

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výkonnost modelu komplexního algoritmu hodnocení rizik s tradičním modelem rizik pro predikci hospitalizací souvisejících se srdečním selháním nebo úmrtí ze všech příčin
Časové okno: 6 měsíců
Porovnat v externí validační kohortě pacientů nedávnou akutní srdeční příhodu, výkon (diskriminace, aditivní prediktivní hodnota a schopnost reklasifikace) komplexního algoritmu hodnocení rizik s výkonem tradičního rizikového modelu pro predikci výskytu primárního kompozitu klinický koncový bod hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (readmise) nebo úmrtí ze všech příčin po 180 dnech po propuštění z nemocnice nebo po urgentní návštěvě při srdečním selhání (akutní srdeční příhoda vyžadující intravenózní podání diuretik bez přijetí).
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnat výkonnost modelu komplexního algoritmu hodnocení rizik s tradičním modelem rizik pro predikci výskytu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (readmise) nebo úmrtí ze všech příčin po 30 a 90 dnech po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců

Přijetí bude považováno za související s HF, pokud vyhovuje jedné z následujících podmínek:

  • Kardiovaskulární příčina hospitalizace
  • Komplikace přímo související s předchozím přijetím HF
  • Dekompenzace předchozího onemocnění nebo komorbidity
6 měsíců
Porovnat výkonnost modelu komplexního algoritmu hodnocení rizik s tradičním modelem rizik pro predikci výskytu hospitalizací souvisejících se srdečním selháním (opětovných přijetí) po 30, 90 a 180 dnech po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců
Porovnat výkonnost modelu komplexního algoritmu hodnocení rizik s tradičním modelem rizik pro predikci výskytu úmrtí ze všech příčin po 30, 90 a 180 dnech po propuštění z nemocnice.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumejte výkonnost (senzibilitu a specificitu) vyvinutého modelu podle pohlaví, LVEF (zachovaná nebo snížená ejekční frakce levé komory), zátěže komorbiditou (Charlsonův index komorbidity) a křehkosti.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Universitari de Bellvitge

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. září 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. září 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PI21/00264

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Komplexní algoritmus hodnocení rizik

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit