Интегративная и персонализированная оценка риска следующего поколения для предотвращения повторных событий сердечной недостаточности: исследование ORACLE (ORACLE)
8 января 2023 г. обновлено: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Целью данного исследования является разработка и проверка усовершенствованного комплексного алгоритма оценки риска, объединяющего биомаркеры на основе РНК крови, клинические данные и данные, ориентированные на пациента, а также оценка возрастающей прогностической ценности (дискриминация и реклассификация) по сравнению с традиционной моделью риска. изменение c-статистики для предсказания первичной конечной точки).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование ORACLE представляет собой многоцентровое обсервационное, проспективное, перекрестное и продольное исследование, объединенное 3 различными когортами для 1) обнаружения биомаркеров РНК (60 вложенных выборок случай-контроль), 2) получения модели (516 вложенных выборок случай-контроль) и 3) внешняя валидация (новая проспективная когорта из 558 последовательных пациентов, набранных в 4 больничных центрах) в соответствии с анализом типа 3 Заявления TRIPOD. Всего будет изучено 1134 последовательных пациента с госпитализацией по поводу СН или срочным визитом по поводу СН менее чем за 30 дней до включения и наблюдением в течение 6 месяцев.
Это исследование включает в себя открытие новых биомаркеров на основе РНК с использованием технологии секвенирования следующего поколения для определения и проверки нового набора биомаркеров, а также определения клинических и ориентированных на пациента детерминант риска. Будет построена новая модель; будет проведено обучение и внутренняя проверка в когорте производных с использованием методов машинного обучения, и, наконец, будет проведена внешняя проверка новой модели интегративной оценки рисков следующего поколения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
1134
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Номер телефона: +34 932607078
- Электронная почта: jcomin@bellvitgehospital.cat
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Raúl Ramos Polo, MD
- Номер телефона: +34 932607078
- Электронная почта: rramosp@bellvitgehospital.cat
Места учебы
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Испания, 08907
- Рекрутинг
- University Hospital Bellvitge
-
Контакт:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- Номер телефона: 2274 +34-933-35-70-11
- Электронная почта: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Контакт:
- Raúl Ramos Polo, MD
- Номер телефона: 2274 +34-933-35-70-11
- Электронная почта: rramosp@bellvitgehospital.cat
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Когорта внешней проверки будет многоцентровой, наблюдательной, проспективной, перекрестной и продольной когортой, набранной для конкретной цели исследования ORACLE.
Исследователи планируют набирать пациентов с недавним (<30 дней) острым приступом СН и наблюдать за ними в течение 180 дней.
Исследование будет проводиться в 4 различных больницах (университетская больница Беллвитге, больница общего профиля Виладеканс, больница общего профиля Вик и больница общего профиля Игуалада), общая площадь которых превышает 650 000 жителей.
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет.
- Пациенты с недавней (<30 дней) острой декомпенсацией СН, нуждающиеся во внутривенной терапии диуретиками (госпитализированные или амбулаторно) или интенсификации приема пероральных диуретиков (амбулаторно).
- Диагноз СН по критериям Европейского общества кардиологов (ESC).
- Письменное информированное согласие
- Пациенты, получающие пероральные стандартные препараты для лечения хронической СН.
Критерий исключения:
- Возраст <18 лет.
- Смерть до выписки из больницы.
- Пациент не может или не желает дать информированное согласие на участие.
- Нестабильные пациенты с признаками перегрузки жидкостью или низким сердечным выбросом на момент включения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Другой
- Временные перспективы: Поперечный разрез
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность модели комплексного алгоритма оценки риска с традиционной моделью риска для прогнозирования госпитализаций, связанных с СН, или смерти от всех причин.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Сравнить во внешней валидационной когорте пациентов недавно возникшую острую СН эффективность (дискриминация, аддитивная прогностическая ценность и возможность реклассификации) комплексного алгоритма оценки риска с эффективностью традиционной модели риска для прогнозирования возникновения первичного композита клиническая конечная точка связанных с СН госпитализаций (повторных госпитализаций) или смерти от всех причин через 180 дней после выписки из стационара или после срочного обращения по поводу СН (острый приступ СН, требующий внутривенного введения диуретиков без госпитализации).
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить эффективность модели комплексного алгоритма оценки риска с традиционной моделью риска для прогнозирования частоты госпитализаций (повторных госпитализаций) по поводу СН или смерти от всех причин через 30 и 90 дней после выписки из стационара.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поступление будет считаться связанным с СН, если оно соответствует одному из следующих условий:
|
6 месяцев
|
|
Сравнить эффективность модели комплексного алгоритма оценки риска с традиционной моделью риска для прогнозирования частоты госпитализаций (повторных госпитализаций) по поводу СН через 30, 90 и 180 дней после выписки из стационара.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
|
Сравнить эффективность модели комплексного алгоритма оценки риска с традиционной моделью риска для прогнозирования случаев смерти от всех причин через 30, 90 и 180 дней после выписки из больницы.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изучите характеристики (чувствительность и специфичность) разработанной модели в зависимости от пола, ФВ ЛЖ (сохраненная или сниженная фракция выброса левого желудочка), бремени сопутствующих заболеваний (индекс сопутствующей патологии Чарлсона) и слабости.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 декабря 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
11 января 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI21/00264
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .