Évaluation des risques de nouvelle génération, intégrative et personnalisée pour prévenir les événements récurrents d'insuffisance cardiaque : l'étude ORACLE (ORACLE)
8 janvier 2023 mis à jour par: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
L'objectif de cette étude est de développer et de valider un algorithme amélioré et complet d'évaluation des risques intégrant des biomarqueurs basés sur l'ARN sanguin, des données cliniques et centrées sur le patient et d'évaluer la valeur prédictive supplémentaire (discrimination et reclassification) par rapport à un modèle de risque traditionnel ( modification de la statistique c pour la prédiction du critère d'évaluation principal).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude ORACLE est une étude multicentrique, observationnelle, prospective, transversale et longitudinale intégrée par 3 cohortes différentes pour 1) la découverte de biomarqueurs d'ARN (60 échantillons cas-témoins nichés), 2) la dérivation de modèles (516 échantillons cas-témoins nichés) et 3) validation externe (nouvelle cohorte prospective de 558 patients consécutifs recrutés dans 4 centres hospitaliers) selon une analyse TRIPOD Statement type 3. Au total 1134 patients consécutifs avec une hospitalisation pour IC ou une visite urgente pour IC < 30 jours avant l'inclusion et suivis pendant 6 mois seront étudiés.
Cette étude comprend la découverte de nouveaux biomarqueurs basés sur l'ARN utilisant la technologie de séquençage de nouvelle génération pour définir et valider un nouvel ensemble de biomarqueurs et une définition des déterminants de risque cliniques et centrés sur le patient. Un nouveau modèle sera construit; une formation et une validation interne dans la cohorte de dérivation à l'aide de méthodes d'apprentissage automatique, et enfin une validation externe du nouveau modèle d'évaluation intégrative des risques de nouvelle génération seront effectuées.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
1134
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: +34 932607078
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Raúl Ramos Polo, MD
- Numéro de téléphone: +34 932607078
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
Lieux d'étude
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espagne, 08907
- Recrutement
- University Hospital Bellvitge
-
Contact:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: jcomin@bellvitgehospital.cat
-
Contact:
- Raúl Ramos Polo, MD
- Numéro de téléphone: 2274 +34-933-35-70-11
- E-mail: rramosp@bellvitgehospital.cat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
La cohorte de validation externe sera une cohorte multicentrique, observationnelle, prospective, transversale et longitudinale recrutée dans le cadre spécifique de l'étude ORACLE.
Les investigateurs prévoient de recruter des patients avec un événement récent d'IC aiguë (<30 jours) et de les suivre pendant 180 jours.
L'étude sera menée dans 4 hôpitaux différents (hôpital universitaire de Bellvitge, hôpital général de Viladecans, hôpital général de Vic et hôpital général d'Igualada) couvrant une zone de soins de santé totale de > 650 000 habitants.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans.
- Patients avec une décompensation aiguë récente (<30 jours) de l'IC nécessitant un traitement diurétique intraveineux (soit hospitalisé ou en soins ambulatoires) ou une intensification des diurétiques oraux (soins ambulatoires).
- Diagnostic HF selon les critères de la Société Européenne de Cardiologie (ESC).
- Consentement éclairé écrit
- Patients recevant des médicaments standard oraux pour l'IC chronique.
Critère d'exclusion:
- Âge<18 ans.
- Décès avant la sortie de l'hôpital.
- Le patient ne peut pas ou ne veut pas donner son consentement éclairé pour participer.
- Patients instables présentant des signes de surcharge hydrique ou un faible débit cardiaque au moment de l'inscription.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Transversale
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les performances du modèle de l'algorithme d'évaluation globale des risques avec un modèle de risque traditionnel pour prédire les hospitalisations liées à l'IC ou les décès toutes causes confondues
Délai: 6 mois
|
Comparer dans une cohorte de validation externe de patients un événement récent d'IC aigu, la performance (discrimination, valeur prédictive additive et capacité de reclassification) d'un algorithme d'évaluation du risque complet avec la performance d'un modèle de risque traditionnel pour prédire l'occurrence du composite primaire critère clinique d'hospitalisations liées à l'IC (réadmissions) ou de décès toutes causes confondues à 180 jours après la sortie de l'hôpital ou après une visite urgente d'IC (événement d'IC aigu nécessitant l'administration intraveineuse de diurétiques sans admission).
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Comparer les performances du modèle de l'algorithme d'évaluation globale des risques avec un modèle de risque traditionnel pour prédire la survenue d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque (réadmissions) ou de décès toutes causes confondues à 30 et 90 jours après la sortie de l'hôpital.
Délai: 6 mois
|
L'admission sera considérée comme HF si elle répond à l'une des conditions suivantes :
|
6 mois
|
|
Comparer les performances du modèle de l'algorithme d'évaluation globale des risques avec un modèle de risque traditionnel pour prédire la survenue d'hospitalisations liées à l'insuffisance cardiaque (réadmissions) à 30, 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
|
|
Comparer les performances du modèle de l'algorithme d'évaluation globale des risques avec un modèle de risque traditionnel pour prédire la survenue de décès toutes causes confondues à 30, 90 et 180 jours après la sortie de l'hôpital.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Explorez les performances (sensibilité et spécificité) du modèle développé en fonction du sexe, de la FEVG (fraction d'éjection du ventricule gauche préservée ou réduite), de la charge de comorbidité (indice de comorbidité de Charlson) et de la fragilité.
Délai: 6 mois
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 septembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 décembre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Première publication (Estimation)
11 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
11 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI21/00264
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .