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Valutazione del rischio di nuova generazione, integrativa e personalizzata per prevenire eventi ricorrenti di insufficienza cardiaca: lo studio ORACLE (ORACLE)

8 gennaio 2023 aggiornato da: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare e convalidare un algoritmo di valutazione del rischio migliorato e completo che integri biomarcatori basati su RNA del sangue, dati clinici e centrati sul paziente e valutare il valore predittivo incrementale (discriminazione e riclassificazione) rispetto a un modello di rischio tradizionale. cambiamento nelle statistiche c per la previsione dell'endpoint primario).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio ORACLE è uno studio multicentrico, osservazionale, prospettico, trasversale e longitudinale integrato da 3 diverse coorti per 1) scoperta di biomarcatori di RNA (60 campioni caso-controllo nidificati), 2) derivazione del modello (516 campioni caso-controllo nidificati) e 3) validazione esterna (nuova coorte prospettica di 558 pazienti consecutivi reclutati in 4 centri ospedalieri) secondo un'analisi TRIPOD Statement di tipo 3. Saranno studiati in totale 1134 pazienti consecutivi con ricovero per scompenso cardiaco o visita urgente per scompenso cardiaco < 30 giorni prima dell'inclusione e seguiti per 6 mesi.

Questo studio include la scoperta di nuovi biomarcatori basati su RNA utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione per definire e convalidare un nuovo set di biomarcatori e una definizione di determinanti di rischio clinica e centrata sul paziente. Verrà costruito un nuovo modello; verrà eseguita la formazione e la convalida interna nella coorte di derivazione utilizzando metodi di apprendimento automatico e, infine, verrà eseguita una convalida esterna del nuovo modello integrativo di valutazione del rischio di nuova generazione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1134

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Spagna, 08907

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La coorte di convalida esterna sarà una coorte multicentrica, osservativa, prospettica, trasversale e longitudinale reclutata per lo scopo specifico dello studio ORACLE. Gli investigatori pianificano di reclutare pazienti con un evento di insufficienza cardiaca acuta recente (<30 giorni) e seguirli per 180 giorni. Lo studio sarà condotto in 4 diversi ospedali (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital e Igualada General Hospital) coprendo un'area sanitaria totale di > 650.000 abitanti.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni.
  • Pazienti con scompenso acuto recente (<30 giorni) di insufficienza cardiaca che richiedono terapia diuretica per via endovenosa (ospedalizzato o in cure ambulatoriali) o intensificazione dei diuretici orali (cure ambulatoriali).
  • Diagnosi di HF secondo i criteri della Società Europea di Cardiologia (ESC).
  • Consenso informato scritto
  • Pazienti che ricevono farmaci standard orali per scompenso cardiaco cronico.

Criteri di esclusione:

  • Età <18 anni.
  • Morte prima della dimissione dall'ospedale.
  • Il paziente non è in grado o non vuole dare il consenso informato a partecipare.
  • Pazienti instabili con segni di sovraccarico di liquidi o bassa gittata cardiaca al momento dell'arruolamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni del modello dell'algoritmo di valutazione del rischio completo con un modello di rischio tradizionale per prevedere i ricoveri correlati a scompenso cardiaco o la morte per tutte le cause
Lasso di tempo: 6 mesi
Confrontare in una coorte di pazienti con validazione esterna un recente evento HF acuto, le prestazioni (discriminazione, valore predittivo additivo e capacità di riclassificazione) di un algoritmo completo di valutazione del rischio con le prestazioni di un modello di rischio tradizionale per prevedere l'occorrenza del composito primario endpoint clinico di ricoveri per scompenso cardiaco (ricoveri) o morte per tutte le cause a 180 giorni dalla dimissione dall'ospedale o dopo una visita urgente per scompenso cardiaco (evento acuto di scompenso cardiaco che richiede la somministrazione endovenosa di diuretici senza ricovero).
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontare le prestazioni del modello dell'algoritmo di valutazione del rischio completo con un modello di rischio tradizionale per prevedere il verificarsi di ricoveri correlati a insufficienza cardiaca (riammissioni) o morte per tutte le cause a 30 e 90 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi

L'ammissione sarà considerata correlata a HF se soddisfa una delle seguenti condizioni:

  • Cardiovascolare causa ricovero
  • Complicanza direttamente correlata al precedente ricovero per scompenso cardiaco
  • Scompenso di malattia precedente o comorbidità
6 mesi
Confrontare le prestazioni del modello dell'algoritmo di valutazione del rischio completo con un modello di rischio tradizionale per prevedere l'occorrenza di ricoveri correlati a scompenso cardiaco (riammissioni) a 30, 90 e 180 giorni dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Confrontare le prestazioni del modello dell'algoritmo di valutazione del rischio completo con un modello di rischio tradizionale per prevedere il verificarsi di morte per tutte le cause a 30, 90 e 180 giorni, dopo la dimissione dall'ospedale.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Esplora le prestazioni (sensibilità e specificità) del modello sviluppato in base a genere, LVEF (frazione di eiezione del ventricolo sinistro preservata o ridotta), carico di comorbidità (Charlson Comorbidity Index) e fragilità.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 settembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2023

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PI21/00264

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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