Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracyjna i spersonalizowana ocena ryzyka nowej generacji w celu zapobiegania nawracającym zdarzeniom niewydolności serca: badanie ORACLE (ORACLE)

8 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Celem tego badania jest opracowanie i walidacja ulepszonego, kompleksowego algorytmu oceny ryzyka, łączącego biomarkery oparte na RNA krwi, dane kliniczne i skoncentrowane na pacjencie oraz ocena przyrostowej wartości predykcyjnej (dyskryminacja i reklasyfikacja) w porównaniu z tradycyjnym modelem ryzyka ( zmiana w c-statystyce do przewidywania pierwszorzędowego punktu końcowego).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie ORACLE jest wieloośrodkowym, obserwacyjnym, prospektywnym, przekrojowym i podłużnym badaniem zintegrowanym przez 3 różne kohorty w celu 1) odkrycia biomarkerów RNA (60 zagnieżdżonych prób kontrolnych), 2) wyprowadzenia modelu (516 zagnieżdżonych prób kontrolnych) i 3) walidacja zewnętrzna (nowa prospektywna kohorta 558 kolejnych pacjentów rekrutowanych w 4 ośrodkach szpitalnych) zgodnie z analizą TRIPOD Statement typu 3. Ogółem przebadanych zostanie 1134 kolejnych pacjentów z hospitalizacją lub pilną wizytą z powodu HF na mniej niż 30 dni przed włączeniem i obserwowanych przez 6 miesięcy.

Badanie to obejmuje odkrycie nowych biomarkerów opartych na RNA przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji w celu zdefiniowania i walidacji nowego zestawu biomarkerów oraz definicji klinicznych i skoncentrowanych na pacjencie determinantów ryzyka. Powstanie nowy model; szkolenie i wewnętrzna walidacja w kohorcie derywacyjnej z wykorzystaniem metod uczenia maszynowego, a na końcu zostanie przeprowadzona zewnętrzna walidacja nowego integracyjnego modelu oceny ryzyka nowej generacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1134

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Hiszpania, 08907

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zewnętrzna kohorta walidacyjna będzie wieloośrodkową, obserwacyjną, prospektywną, przekrojową i podłużną kohortą rekrutowaną do konkretnego celu badania ORACLE. Badacze planują rekrutację pacjentów z niedawnym (<30 dni) ostrym incydentem HF i obserwowanie ich przez 180 dni. Badanie zostanie przeprowadzone w 4 różnych szpitalach (Szpital Uniwersytecki Bellvitge, Szpital Ogólny Viladecans, Szpital Ogólny Vic i Szpital Ogólny Igualada) obejmujących łącznie obszar opieki zdrowotnej > 650 000 mieszkańców.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥ 18 lat.
  • Pacjenci z niedawną (<30 dni) ostrą dekompensacją HF wymagający dożylnego leczenia moczopędnego (w szpitalu lub w opiece ambulatoryjnej) lub intensyfikacji doustnych leków moczopędnych (opieka ambulatoryjna).
  • Rozpoznanie HF według kryteriów Europejskiego Towarzystwa Kardiologicznego (ESC).
  • Pisemna świadoma zgoda
  • Pacjenci otrzymujący doustne standardowe leki na przewlekłą HF.

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek <18 lat.
  • Śmierć przed wypisem ze szpitala.
  • Pacjent nie może lub nie chce wyrazić świadomej zgody na udział.
  • Niestabilni pacjenci z objawami przeciążenia płynami lub niskim rzutem serca w momencie włączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Przekrojowe

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności modelu kompleksowego algorytmu oceny ryzyka z tradycyjnym modelem ryzyka w celu przewidywania hospitalizacji związanych z HF lub zgonów z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Aby porównać w zewnętrznej kohorcie walidacyjnej pacjentów niedawny ostry incydent HF, wydajność (dyskryminacja, addytywna wartość predykcyjna i zdolność do reklasyfikacji) kompleksowego algorytmu oceny ryzyka z wydajnością tradycyjnego modelu ryzyka do przewidywania wystąpienia pierwotnego złożonego kliniczny punkt końcowy hospitalizacji z powodu HF (rehospitalizacji) lub zgonu z dowolnej przyczyny po 180 dniach od wypisu ze szpitala lub po pilnej wizycie HF (ostre zdarzenie HF wymagające dożylnego podania leków moczopędnych bez przyjęcia).
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Porównanie wydajności modelu kompleksowego algorytmu oceny ryzyka z tradycyjnym modelem ryzyka w celu przewidywania wystąpienia hospitalizacji (rehospitalizacji) związanych z HF lub zgonu z dowolnej przyczyny po 30 i 90 dniach od wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy

Przyjęcie zostanie uznane za związane z HF, jeśli spełni jeden z poniższych warunków:

  • Hospitalizacja z przyczyn sercowo-naczyniowych
  • Powikłanie bezpośrednio związane z wcześniejszą hospitalizacją z powodu HF
  • Dekompensacja wcześniejszej choroby lub chorób współistniejących
6 miesięcy
Porównanie wydajności modelu kompleksowego algorytmu oceny ryzyka z tradycyjnym modelem ryzyka w celu przewidywania występowania hospitalizacji (rehospitalizacji) związanych z HF po 30, 90 i 180 dniach od wypisu ze szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Porównanie wydajności modelu kompleksowego algorytmu oceny ryzyka z tradycyjnym modelem ryzyka w celu przewidywania wystąpienia śmierci z jakiejkolwiek przyczyny po 30, 90 i 180 dniach po wypisaniu ze szpitala.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zbadaj wydajność (czułość i specyficzność) opracowanego modelu w zależności od płci, LVEF (zachowana lub zmniejszona frakcja wyrzutowa lewej komory), obciążenia chorobami współistniejącymi (indeks Charlson Comorbidity Index) i słabości.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital Universitari de Bellvitge

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 września 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 września 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PI21/00264

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj