Evaluación de riesgos integrada, personalizada y de próxima generación para prevenir eventos de insuficiencia cardíaca recurrente: el estudio ORACLE (ORACLE)
8 de enero de 2023 actualizado por: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
El objetivo de este estudio es desarrollar y validar un algoritmo mejorado y completo de evaluación de riesgos que integre biomarcadores basados en ARN sanguíneo, datos clínicos y centrados en el paciente y evaluar el valor predictivo incremental (discriminación y reclasificación) en comparación con un modelo de riesgo tradicional ( cambio en las estadísticas c para la predicción del criterio principal de valoración).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio ORACLE es un estudio multicéntrico, observacional, prospectivo, transversal y longitudinal integrado por 3 cohortes diferentes para 1) descubrimiento de biomarcadores de ARN (60 muestras anidadas de casos y controles), 2) derivación de modelos (516 muestras anidadas de casos y controles) y 3) validación externa (nueva cohorte prospectiva de 558 pacientes consecutivos reclutados en 4 centros hospitalarios) según análisis TRIPOD Statement tipo 3. En total se estudiarán 1134 pacientes consecutivos con hospitalización por IC o visita urgente por IC < 30 días antes de la inclusión y seguidos durante 6 meses.
Este estudio incluye el descubrimiento de nuevos biomarcadores basados en ARN utilizando tecnología de secuenciación de próxima generación para definir y validar un nuevo conjunto de biomarcadores y una definición de determinantes de riesgo clínicos y centrados en el paciente. Se construirá un nuevo modelo; se realizará una capacitación y validación interna en la cohorte de derivación utilizando métodos de aprendizaje automático y, finalmente, se realizará una validación externa del nuevo modelo de evaluación de riesgos integrador de próxima generación.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
1134
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Josep Comín Colet, MD, PhD
- Número de teléfono: +34 932607078
- Correo electrónico: jcomin@bellvitgehospital.cat
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Raúl Ramos Polo, MD
- Número de teléfono: +34 932607078
- Correo electrónico: rramosp@bellvitgehospital.cat
Ubicaciones de estudio
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Barcelona
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L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, España, 08907
- Reclutamiento
- University Hospital Bellvitge
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Contacto:
- Josep Comín Colet, MD, PhD
- Número de teléfono: 2274 +34-933-35-70-11
- Correo electrónico: jcomin@bellvitgehospital.cat
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Contacto:
- Raúl Ramos Polo, MD
- Número de teléfono: 2274 +34-933-35-70-11
- Correo electrónico: rramosp@bellvitgehospital.cat
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
La cohorte de validación externa será una cohorte multicéntrica, observacional, prospectiva, transversal y longitudinal reclutada para el propósito específico del estudio ORACLE.
Los investigadores planean reclutar pacientes con un evento de insuficiencia cardíaca aguda reciente (<30 días) y seguirlos durante 180 días.
El estudio se realizará en 4 hospitales diferentes (Hospital Universitario de Bellvitge, Hospital General de Viladecans, Hospital General de Vic y Hospital General de Igualada) cubriendo un área sanitaria total > 650.000 habitantes.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años.
- Pacientes con una descompensación aguda reciente (<30 días) de IC que requieran terapia con diuréticos intravenosos (ya sea hospitalizados o en atención ambulatoria) o intensificación de diuréticos orales (atención ambulatoria).
- Diagnóstico de IC según los criterios de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC).
- Consentimiento informado por escrito
- Pacientes que reciben medicación oral estándar para la IC crónica.
Criterio de exclusión:
- Edad<18 años.
- Muerte antes del alta hospitalaria.
- El paciente no puede o no quiere dar el consentimiento informado para participar.
- Pacientes inestables con signos de sobrecarga de líquidos o bajo gasto cardíaco en el momento de la inscripción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Transversal
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Comparar el rendimiento del modelo del algoritmo integral de evaluación de riesgos con un modelo de riesgo tradicional para predecir las hospitalizaciones relacionadas con la IC o la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparar en una cohorte de validación externa de pacientes con un evento agudo de IC reciente, el rendimiento (discriminación, valor predictivo aditivo y capacidad de reclasificación) de un algoritmo integral de evaluación de riesgos con el rendimiento de un modelo de riesgo tradicional para predecir la ocurrencia del compuesto primario punto final clínico de hospitalizaciones relacionadas con IC (reingresos) o muerte por todas las causas a los 180 días después del alta hospitalaria o después de una visita urgente de IC (evento de IC aguda que requiere la administración intravenosa de diuréticos sin ingreso).
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparar el rendimiento del modelo del algoritmo integral de evaluación de riesgos con un modelo de riesgo tradicional para predecir la ocurrencia de hospitalizaciones relacionadas con IC (reingresos) o muerte por todas las causas a los 30 y 90 días después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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El ingreso se considerará relacionado con la IC si concurre a alguna de las siguientes condiciones:
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6 meses
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Comparar el rendimiento del modelo del algoritmo de evaluación integral de riesgos con un modelo de riesgo tradicional para predecir la ocurrencia de hospitalizaciones relacionadas con IC (reingresos) a los 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Comparar el rendimiento del modelo del algoritmo de evaluación integral de riesgos con un modelo de riesgo tradicional para predecir la ocurrencia de muerte por todas las causas a los 30, 90 y 180 días después del alta hospitalaria.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Explorar el rendimiento (sensibilidad y especificidad) del modelo desarrollado según sexo, FEVI (fracción de eyección del ventrículo izquierdo conservada o reducida), carga de comorbilidad (Índice de comorbilidad de Charlson) y fragilidad.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
1 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PI21/00264
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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