Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uuden sukupolven, integroiva ja henkilökohtainen riskinarviointi toistuvien sydämen vajaatoimintatapahtumien estämiseksi: ORACLE-tutkimus (ORACLE)

sunnuntai 8. tammikuuta 2023 päivittänyt: Josep Comín, Hospital Universitari de Bellvitge
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kehittää ja validoida parannettu, kattava riskinarviointialgoritmi, joka integroi veren RNA-pohjaiset biomarkkerit, kliiniset ja potilaskeskeiset tiedot, ja arvioida ennustearvon lisäystä (syrjintä ja uudelleenluokitus) verrattuna perinteiseen riskimalliin ( muutos c-tilastoissa ensisijaisen päätetapahtuman ennustamiseksi).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ORACLE-tutkimus on monikeskus-, havainnointi-, prospektiivinen, poikkileikkaus- ja pitkittäistutkimus, joka on integroitu 3 eri kohorttiin 1) RNA-biomarkkerin löytämiseksi (60 sisäkkäistä tapauskontrollinäytettä), 2) mallin johtamista (516 sisäkkäistä tapauskontrollinäytettä) ja 3) ulkoinen validointi (uusi mahdollinen 558 peräkkäisen potilaan kohortti rekrytoituna 4 sairaalakeskukseen) TRIPOD-lausuntotyypin 3 analyysin mukaan. Kaikkiaan tutkitaan 1 134 peräkkäistä potilasta, jotka ovat joutuneet HF-sairaalahoitoon tai kiireelliseen HF-käyntiin < 30 päivää ennen sisällyttämistä ja joita seurataan 6 kuukauden ajan.

Tähän tutkimukseen sisältyy uusien RNA-pohjaisten biomarkkereiden löytäminen käyttämällä seuraavan sukupolven sekvensointiteknologiaa uuden biomarkkerisarjan määrittämiseksi ja validoimiseksi sekä kliinisten ja potilaskeskeisten riskitekijöiden määrittely. Uusi malli rakennetaan; Johtamiskohortin koulutus ja sisäinen validointi koneoppimismenetelmillä ja lopuksi uuden seuraavan sukupolven integroivan riskinarviointimallin ulkoinen validointi.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

1134

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Espanja
    • Barcelona
      • L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, Espanja, 08907
        • Rekrytointi
        • University Hospital Bellvitge
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Ulkoinen validointikohortti on monikeskus, havainnollinen, prospektiivinen, poikkileikkaus- ja pitkittäiskohortti, joka rekrytoidaan ORACLE-tutkimuksen erityistä tarkoitusta varten. Tutkijat aikovat värvätä potilaita, joilla on äskettäin (< 30 päivää) akuutti HF-tapahtuma, ja seurata heitä 180 päivän ajan. Tutkimus tehdään neljässä eri sairaalassa (University Hospital Bellvitge, Viladecans General Hospital, Vic General Hospital ja Igualada General Hospital), joiden terveydenhuollon kokonaispinta-ala on yli 650 000 asukasta.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
  • Potilaat, joilla on äskettäin (< 30 päivää) akuutti HF:n dekompensaatio, joka vaatii suonensisäistä diureettihoitoa (joko sairaalahoidossa tai avohoidossa) tai suun kautta otettavien diureettien tehostettua käyttöä (ambulatorinen hoito).
  • HF-diagnoosi European Society of Cardiology (ESC) -kriteerien mukaan.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus
  • Potilaat, jotka saavat oraalista standardilääkitystä krooniseen HF:ään.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä <18 vuotta.
  • Kuolema ennen sairaalasta kotiutumista.
  • Potilas ei pysty tai halua antaa tietoista suostumusta osallistua.
  • Epävakaat potilaat, joilla on merkkejä nesteylikuormituksesta tai alhainen sydämen minuuttitilavuus ilmoittautumishetkellä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Muut
  • Aikanäkymät: Poikkileikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kattavan riskinarviointialgoritmin mallin suorituskykyä perinteiseen riskimalliin, jotta voidaan ennustaa HF-peräisiä sairaalahoitoja tai kaikista syistä johtuvaa kuolemaa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Vertaamaan ulkoisessa validointikohortissa äskettäistä akuuttia HF-tapahtumaa, kattavan riskinarviointialgoritmin suorituskykyä (syrjintä, additiivinen ennustearvo ja uudelleenluokittelukyky) perinteisen riskimallin suorituskykyyn ensisijaisen komposiitin esiintymisen ennustamiseksi. sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen (takaisinottojen) kliininen päätepiste tai mistä tahansa syystä johtuva kuolema 180 päivää sairaalasta kotiuttamisen jälkeen tai kiireellisen HF-käynnin jälkeen (akuutti HF-tapahtuma, joka vaatii diureettien suonensisäistä antoa ilman vastaanottoa).
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vertaa kattavan riskinarviointialgoritmin mallin suorituskykyä perinteiseen riskimalliin, jotta voidaan ennustaa sydämen vajaatoimintaan liittyvien sairaalahoitojen (takaisinotto) tai kaikista syistä johtuvaa kuolemantapausta 30. ja 90. päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta

Pääsy katsotaan HF-aiheiseksi, jos se täyttää yhden seuraavista ehdoista:

  • Sydän- ja verisuonitauti aiheuttaa sairaalahoitoa
  • Komplikaatiot, jotka liittyvät suoraan aiempaan HF-hoitoon
  • Aiemman sairauden tai samanaikaisen sairauden dekompensaatio
6 kuukautta
Vertaa kattavan riskinarviointialgoritmin mallin suorituskykyä perinteiseen riskimalliin, jotta voidaan ennustaa HF-peräisten sairaalahoitojen (takaisinotto) esiintyminen 30, 90 ja 180 päivän kuluttua sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Vertaa kattavan riskinarviointialgoritmin mallin suorituskykyä perinteiseen riskimalliin, jotta voidaan ennustaa kaikista syistä johtuvan kuoleman esiintyminen 30, 90 ja 180 päivänä sairaalasta kotiutumisen jälkeen.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Tutki kehitetyn mallin suorituskykyä (herkkyys ja spesifisyys) sukupuolen, LVEF:n (säilötty tai vähentynyt vasemman kammion ejektiofraktio), komorbiditeettitaakan (Charlson Comorbidity Index) ja heikkouden mukaan.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital Universitari de Bellvitge

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 5. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. joulukuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 8. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PI21/00264

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa