膝関節形成術患者のモビリゼーション プロトコル (KA-Mobility)
2024年2月23日 更新者：Sevil Güler、Gazi University
人工膝関節置換術患者向けに開発された動員プロトコルが看護ケアに敏感な患者の転帰に及ぼす影響
この無作為対照試験では、不安レベル、痛み、可動性、および機能状態に対する膝関節形成術患者に適用されるモビライゼーション プロトコルの効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、68 人の膝関節形成術患者が無作為に研究グループと対照グループに割り当てられました。
動員プロトコルが研究グループに適用された(34)。
動員プロトコルは手術当日に始まり、退院日に完了します。
患者は、手術後 24 時間以内に動員されます。
動員プロトコルには 6 つのレベルがあります。
レベル 1: 体位変換は 2 時間ごとに行う必要があります。
レベル 2: 可動域 (PROM) は、少なくとも 1 日に 3 回行う必要があります。
レベル 3: ベッドの頭 (HOB) >30 度。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
HOB 患者がベッドに座っている状態で 65 度以上。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 4 に進みます。レベル 4: HOB 65 度以上で、脚が垂れ下がった位置 (リクライニングチェア) にあります。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 5 に進みます。 レベル 5: 椅子に立つ/ピボット/ステップ。
椅子に座っています。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 6 に進みます。
レベル 6: 患者は少なくとも 1 日に 3 回は移動できます。
対照群には介入は適用されませんでした。
この研究の主な結果は、膝関節形成術患者の状態不安レベル、痛み、可動性、および身体機能に対するモビライゼーション プロトコルの効果です。
動員プロトコル前、術後 1 日目、2 日目、退院日、退院後 3 週目に収集された結果。
研究の種類
介入
入学 (実際)
68
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Yozgat、七面鳥
- Turkey, Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal
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Yozgat、七面鳥
- Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
ボランティアで研究に参加する 18 歳以上であること 片側選択的人工膝関節置換術を受けること 初めて DA 手術を受けること 認知的、感情的、口頭でのコミュニケーションに障害がないことです。
除外基準:
最初に研究への参加に同意したが、後に脱退を希望した患者は、研究から除外されました。
術中および術後期間中の患者の動員に影響を与える合併症が発生した場合、患者は研究から除外されます。
彼は、手術後のコミュニケーションに対する認知的、感情的、言語的な障壁が生じたため、研究から除外されました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動員プロトコル
研究グループの患者は、開発された動員プロトコルに従って動員されました。プロトコルには6つのレベルが含まれています。
プロトコル レベルは、患者が手術を受けた日から適用され、退院日に終了します。
研究者は手術前に患者にプロトコル レベルを説明します。患者は手術後 24 時間以内に動員されます。
動員プロトコルを 1 日に 3 回実行し、許容される場合はそれ以上実行します。
動員プロトコル: レベル 1: 体位変換は 2 時間ごとに行う必要があります。
レベル 2: ROM は少なくとも 1 日 3 回発生する必要があります。
レベル 3: ベッドの頭 (HOB) >30 度。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
HOB 患者がベッドに座っている状態で 65 度以上。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 4 に進みます。レベル 4: HOB 65 度以上で、脚が垂れ下がった位置 (リクライニングチェア) にあります。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 5 に進みます。 レベル 5: 椅子に立つ/ピボット/ステップ。
椅子に座っています。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 6 に進みます。
レベル 6: 患者は少なくとも 1 日に 3 回は移動できます。
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動員プロトコルには 6 つのレベルが含まれます。
プロトコルレベルは、患者が手術を受けた日から適用され、退院日に終了します。
研究者は手術前にプロトコルレベルを患者に説明します。患者は手術後最初の 24 時間以内に動員されます。
動員プロトコルを 1 日に 3 回実行し、許容される場合はそれ以上実行します。
動員プロトコル: レベル 1: 体位変換は 2 時間ごとに行う必要があります。
レベル 2: 可動域 (PROM) は、少なくとも 1 日に 3 回行う必要があります。
レベル 3: ベッドの頭 (HOB) >30 度。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
HOB 患者がベッドに座っている状態で 65 度以上。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 4 に進みます。レベル 4: HOB 65 度以上で、脚が垂れ下がった位置 (リクライニングチェア) にあります。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 5 に進みます。 レベル 5: 椅子に立つ/ピボット/ステップ。
椅子に座っています。
所要時間の目標: 5 ～ 15 分。
レベル 6 に進みます。
レベル 6: 患者は少なくとも 1 日に 3 回は移動できます。
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介入なし：コントロール
対照群への介入は行われず、データのみが研究群と同時に収集されました。対照群の患者は、日常的な臨床動員の実践に従って研究者によって動員されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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State Anxiety Inventory を使用して評価された不安
時間枠：3 週間で状態不安スケール ポイントを変更します。
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State-Anxiety スケールは、回答者が不安について「今、この瞬間」にどのように感じているかを評価する 20 のステートメントで構成され、1 (まったくない)、2 (ある程度)、3 (ややそう)、4 (まさにその通り）。
評価 4 は高レベルの不安の存在を示し、1 は高レベルの不安がないことを示します。
不安度は点数計算で求めた。点数は20～80点で、点数が高いほど不安感が強い
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3 週間で状態不安スケール ポイントを変更します。
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Vizüel アナログ スケール (VAS) を使用して評価される痛み
時間枠：3週間で痛みのスケールポイントを変更
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患者は 10 cm の定規に自分の痛みを記録します。一方の端は無痛で、もう一方の端は最も激しい痛みです。
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3週間で痛みのスケールポイントを変更
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膝の損傷と変形性関節症のアウトカム スコアを使用して評価された身体機能 - 身体機能の短い形式 (KOOS-PS)
時間枠：3週間でKOOS-PSスケールポイントを変更
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KOOS-PSスケールは、変形性関節症や膝の怪我による日常生活動作や身体機能を評価するために使用されます。
患者は、前の週に膝の痛みのために経験した困難の程度を報告しました: 1) ベッドから出る、2) 靴下/パンストを履く、3) 座位から立ち上がる、4) かがむ、5) かがむ/回転する負傷した膝の上にいるときの負傷した膝、6) 膝の上に座っている、7) しゃがんでいる。
すべての項目は、0 ～ 4 の 5 段階のリッカート スケール (なし、軽度、中等度、重度、極度) で採点されます。
各質問は 0 ～ 4 の間で採点されます。
生のスコアは 7 項目の合計です。
0 ～ 100 の範囲スコアは、換算表を使用して取得されます。
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3週間でKOOS-PSスケールポイントを変更
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患者モビリティスケール
時間枠：2 日間で患者のモビリティ スケール スコアを変更する
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患者モビリティ スケールは、(1) ベッドで寝返りを打つ、(2) ベッドの横に座る、(3) 立つ、(4) 歩くという 4 つの術後活動に関連する痛みと困難を測定します。
個別の 15 cm 視覚的アナログ スケールを使用し、スケールの長さに沿って単語記述子を配置します。
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2 日間で患者のモビリティ スケール スコアを変更する
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オブザーバー モビリティ スケール
時間枠：オブザーバー モビリティ スケール スコアを 2 日で変更する
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オブザーバー モビリティ スケールは、術後の 4 つの活動 (1) ベッドで寝返りを打つ、(2) ベッドの横に座る、(3) 立つ、( 4) 歩く。
評価 1 は、患者が口頭での促しや支援なしに活動を単独で実行することを意味し、評価 5 は、患者が支援や口頭での促しに関係なく活動を実行できないことを意味します。
回転、座位、立位、および歩行のランク スコアが合計され、テスト用に平均スコアが計算されます。
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オブザーバー モビリティ スケール スコアを 2 日で変更する
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年5月1日
一次修了 (実際)
2022年9月28日
研究の完了 (実際)
2022年9月28日
試験登録日
最初に提出
2022年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月23日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- E-77082166-604.01.02-140038
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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