膝关节置换术患者的动员方案 (KA-Mobility)
2024年2月23日 更新者：Sevil Güler、Gazi University
为膝关节置换术患者开发的动员方案对护理敏感患者结果的影响
这项随机对照研究评估了应用于膝关节置换术患者的动员方案对焦虑水平、疼痛、活动能力和功能状态的影响。
研究概览
详细说明
在该研究中，68 名膝关节置换术患者被随机分配到研究组和对照组。
动员方案应用于研究组（34）。
动员方案从手术当天开始，到出院当天完成。
患者在手术后的第一个 24 小时内活动。
动员协议包括六个级别。
级别 1：重新定位应每两小时进行一次。
2 级：活动范围 (PROM) 每天至少应进行 3 次。
3 级：床头 (HOB) >30 度。
持续时间目标：5-15 分钟。
HOB 65≥ 度，患者坐在床上。
持续时间目标：5-15 分钟。
进入第 4 级。第 4 级：HOB 65≥ 度，双腿处于独立位置（躺椅）。
持续时间目标：5-15 分钟。
进步到第 5 级。第 5 级：站立/转动/走向椅子。
坐在椅子上。
持续时间目标：5-15 分钟。
升至第 6 级。
6 级：患者每天至少能够走动 3 次。
对照组不进行任何干预。
该研究的主要结果是动员方案对膝关节置换术患者的状态焦虑水平、疼痛、活动能力和身体功能的影响。
在动员方案前、术后第一天、第二天、出院当天和出院后第三周收集结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Yozgat、火鸡
- Turkey, Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal
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Yozgat、火鸡
- Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
志愿参与研究 年满 18 岁 进行过单侧择期膝关节置换术 首次进行 DA 手术 没有认知、情感和语言交流障碍。
排除标准：
最初同意参加研究但希望稍后离开的患者被排除在研究之外。
如果在术中和术后期间出现影响患者活动的并发症，则该患者被排除在研究之外。
由于手术后出现认知、情感和语言交流障碍，他被排除在研究之外。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：动员协议
研究组患者根据制定的动员方案进行动员。该方案包括六个级别。
协议级别从患者手术之日起应用，直至出院当天结束。
研究人员在手术前向患者解释协议级别。患者在手术后的第一个 24 小时内动员。
白天执行动员协议 3 次，如果可以忍受则更多。
动员协议：1 级：应每 2 小时重新定位一次。
级别 2：ROM 应该每天至少发生 3 次。
3 级：床头 (HOB) >30 度。
持续时间目标：5-15 分钟。
HOB 65≥ 度，患者坐在床上。
持续时间目标：5-15 分钟。
进入第 4 级。第 4 级：HOB 65≥ 度，双腿处于独立位置（躺椅）。
持续时间目标：5-15 分钟。
进步到第 5 级。第 5 级：站立/转动/走向椅子。
坐在椅子上。
持续时间目标：5-15 分钟。
升至第 6 级。
6 级：患者能够每天至少走动 3 次。
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动员协议包括六个级别。
协议级别从患者手术之日起应用，直至出院之日结束。
研究人员在手术前向患者解释方案级别。患者在手术后的前 24 小时内活动。
白天执行动员协议 3 次，在可以容忍的情况下执行更多次。
动员方案：1 级：重新定位应每两小时进行一次。
2 级：活动范围 (PROM) 每天至少应进行 3 次。
3 级：床头 (HOB) >30 度。
持续时间目标：5-15 分钟。
HOB 65≥ 度，患者坐在床上。
持续时间目标：5-15 分钟。
进入第 4 级。第 4 级：HOB 65≥ 度，双腿处于独立位置（躺椅）。
持续时间目标：5-15 分钟。
进步到第 5 级。第 5 级：站立/转动/走向椅子。
坐在椅子上。
持续时间目标：5-15 分钟。
升至第 6 级。
6 级：患者每天至少能够走动 3 次。
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无干预：控制
对照组不做任何干预,仅与研究组同时收集数据。对照组患者由研究者按常规临床动员实践进行动员。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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使用状态焦虑量表评估焦虑
大体时间：在 3 周时改变状态-焦虑量表点
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状态焦虑量表由 20 个陈述组成，通过四个量表评估受访者“现在、此刻”对焦虑的感受：一（完全没有）、二（有点）、三（适度）和四（非常如此）。
4 分表示存在高度焦虑，1 分表示不存在高度焦虑。
通过分数计算得出焦虑程度，分数范围为20-80分，分数越高表示越焦虑
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在 3 周时改变状态-焦虑量表点
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使用 Vizüel 模拟量表 (VAS) 评估疼痛
大体时间：3 周时改变疼痛量表点
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患者在 10 厘米的尺子上标记自己的疼痛，一端无痛，另一端最痛。
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3 周时改变疼痛量表点
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使用膝关节损伤和骨关节炎结果评分-身体功能简表 (KOOS-PS) 评估身体功能
大体时间：在 3 周时更改 KOOS-PS 刻度点
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KOOS-PS量表用于评估因骨关节炎和膝关节损伤引起的人的日常生活活动能力和身体机能。
患者报告了他们在前一周因膝盖疼痛而经历的困难程度：1) 起床，2) 穿袜子/连裤袜，3) 从坐姿起身，4) 弯腰，5) 弯曲/旋转受伤的膝盖在受伤的膝盖上，6) 膝盖坐在上面和 7) 蹲下。
所有项目均采用 0-4 之间的 5 点李克特量表（无、轻度、中度、严重、极端）进行评分。
每个问题的得分在 0-4 之间。
原始分数是7个项目的总和。
使用转换表获得 0-100 的范围分数。
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在 3 周时更改 KOOS-PS 刻度点
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患者活动量表
大体时间：在 2 天内更改患者活动量表分数
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患者活动量表测量与四种术后活动相关的疼痛和困难：(1) 在床上翻身，(2) 坐在床边，(3) 站立，以及 (4) 行走。
通过使用单独的 15 厘米视觉模拟量表，沿着量表的长度放置单词描述符。
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在 2 天内更改患者活动量表分数
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观察者流动量表
大体时间：在 2 天内更改观察者移动性量表分数
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在进行四项术后活动期间，观察者活动量表用 1 到 5 的数字对独立到依赖的程度进行评分：(1) 在床上翻身，(2) 坐在床边，(3) 站立，和 ( 4）步行。
1 级表示患者在没有口头提示或帮助的情况下独立执行活动，5 级表示无论有帮助或口头提示，患者都无法执行该活动。
将转身、坐着、站立和行走的排名得分相加，并计算测试的平均分。
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在 2 天内更改观察者移动性量表分数
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年9月28日
研究完成 (实际的)
2022年9月28日
研究注册日期
首次提交
2022年12月18日
首先提交符合 QC 标准的
2022年12月24日
首次发布 (实际的)
2023年1月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月23日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
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