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Protocollo di mobilizzazione per pazienti con artroplastica del ginocchio (KA-Mobility)

23 febbraio 2024 aggiornato da: Sevil Güler, Gazi University

L'effetto del protocollo di mobilizzazione sviluppato per i pazienti con artroplastica del ginocchio sugli esiti dei pazienti sensibili all'assistenza infermieristica

Questo studio controllato randomizzato valuta l'effetto del protocollo di mobilizzazione applicato ai pazienti con artroplastica del ginocchio su livello di ansia, dolore, mobilità e stato funzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nello studio, 68 pazienti con artroplastica del ginocchio sono stati assegnati in modo casuale ai gruppi di studio e di controllo. Il protocollo di mobilizzazione è stato applicato al gruppo di studio (34). Il protocollo di mobilizzazione inizia il giorno dell'operazione e si completa il giorno della dimissione. Il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dall'intervento. Il protocollo di mobilitazione include sei livelli. Livello 1: il riposizionamento dovrebbe avvenire ogni due ore. Livello 2: il range di movimento (PROM) dovrebbe verificarsi almeno tre volte al giorno. Livello 3: La testata del letto (HOB) >30 gradi. Obiettivo durata: 5-15 minuti. HOB 65≥ gradi con paziente seduto nel letto. Obiettivo durata: 5-15 minuti. Progresso al livello 4. Livello 4: HOB 65≥ gradi con gambe in posizione dipendente (sedia reclinabile). Obiettivo durata: 5-15 minuti. Progredisci fino al livello 5. Livello 5: Alzati/ruota/fai un passo verso la sedia. Seduto in poltrona. Obiettivo durata: 5-15 minuti. Avanza al livello 6. Livello 6: il paziente è in grado di deambulare almeno tre volte al giorno. Nessun intervento è stato applicato al gruppo di controllo. L'esito primario dello studio è l'effetto del protocollo di mobilizzazione sul livello di ansia dello stato, dolore, mobilità e funzione fisica dei pazienti con artroplastica del ginocchio. I risultati raccolti prima del protocollo di mobilizzazione, il primo giorno postoperatorio, il secondo giorno, il giorno della dimissione e la 3a settimana dopo la dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

68

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Yozgat, Tacchino
        • Turkey, Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal
      • Yozgat, Tacchino
        • Yozgat Bozok University, Yozgat Cıty Hospıtal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Volontariato per partecipare alla ricerca Avere almeno 18 anni Sottoporsi a un intervento di artroplastica unilaterale elettiva del ginocchio Sottoporsi a un intervento di DA per la prima volta È l'assenza di un ostacolo alla comunicazione cognitiva, emotiva e verbale.

Criteri di esclusione:

I pazienti che inizialmente hanno accettato di partecipare allo studio ma hanno voluto andarsene in seguito sono stati esclusi dallo studio.

In caso di complicanza che comprometta la mobilizzazione del paziente durante il periodo intraoperatorio e postoperatorio, il paziente è escluso dallo studio.

È stato escluso dallo studio a causa dello sviluppo di una barriera cognitiva, emotiva e verbale alla comunicazione dopo l'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Protocollo di mobilitazione
I pazienti del gruppo di studio sono stati mobilizzati secondo il protocollo di mobilizzazione sviluppato. Il protocollo comprende sei livelli. I livelli del protocollo vengono applicati dal giorno in cui il paziente viene operato e terminano il giorno della dimissione. Il ricercatore spiega i livelli del protocollo al paziente prima dell'intervento. Il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Attuare il protocollo di mobilizzazione 3 volte durante il giorno e più se tollerato. Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il riposizionamento dovrebbe avvenire ogni 2 h. Livello 2: il ROM dovrebbe verificarsi almeno 3 volte al giorno. Livello 3: La testata del letto (HOB) >30 gradi. Obiettivo durata: 5-15 min. HOB 65≥ gradi con paziente seduto nel letto. Obiettivo durata: 5-15 min. Progresso al livello 4. Livello 4: HOB 65≥ gradi con gambe in posizione dipendente (sedia reclinabile). Obiettivo durata: 5-15 min. Progredisci fino al livello 5. Livello 5: Alzati/ruota/fai un passo verso la sedia. Seduto in poltrona. Obiettivo durata: 5-15 min. Avanza al livello 6. Livello 6: il paziente è in grado di deambulare almeno 3 volte al giorno.
Altro: Protocollo di mobilitazione
Il protocollo di mobilitazione comprende sei livelli. I livelli del protocollo vengono applicati dal giorno in cui il paziente viene operato e terminano il giorno della dimissione. Il ricercatore spiega i livelli del protocollo al paziente prima dell'intervento. Il paziente viene mobilizzato entro le prime 24 ore dopo l'intervento. Attuare il protocollo di mobilizzazione tre volte durante il giorno e più se tollerato. Protocollo di mobilizzazione: Livello 1: il riposizionamento dovrebbe avvenire ogni due ore. Livello 2: il range di movimento (PROM) dovrebbe verificarsi almeno tre volte al giorno. Livello 3: La testata del letto (HOB) >30 gradi. Obiettivo durata: 5-15 minuti. HOB 65≥ gradi con paziente seduto nel letto. Obiettivo durata: 5-15 minuti. Progresso al livello 4. Livello 4: HOB 65≥ gradi con gambe in posizione dipendente (sedia reclinabile). Obiettivo durata: 5-15 minuti. Progredisci fino al livello 5. Livello 5: Alzati/ruota/fai un passo verso la sedia. Seduto in poltrona. Obiettivo durata: 5-15 minuti. Avanza al livello 6. Livello 6: il paziente è in grado di deambulare almeno tre volte al giorno.
Nessun intervento: Controllo
Nessun intervento è stato fatto al gruppo di controllo, solo i dati sono stati raccolti contemporaneamente al gruppo di studio. I pazienti nel gruppo di controllo sono stati mobilizzati dai ricercatori secondo la pratica di mobilizzazione clinica di routine.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia valutata utilizzando lo State Anxiety Inventory
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala Stato-ansia a 3 settimane
La scala State-Anxiety è composta da venti affermazioni che valutano il modo in cui gli intervistati si sentono riguardo all'ansia "in questo momento, in questo momento" attraverso quattro scale: una (per niente), due (abbastanza), tre (moderatamente) e quattro ( così tanto). Un punteggio di quattro indica la presenza di un alto livello di ansia e uno indica l'assenza di un alto livello di ansia. Il livello di ansia è stato trovato mediante il calcolo dei punteggi, l'intervallo dei punteggi va da 20 a 80, più alto è il punteggio che indica maggiore ansia
Cambia i punti della scala Stato-ansia a 3 settimane
Dolore valutato utilizzando la scala analogica di Vizüel (VAS)
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala del dolore a 3 settimane
Il paziente segna il proprio dolore su un righello di 10 cm con l'assenza di dolore su un'estremità e il dolore più grave sull'altra.
Cambia i punti della scala del dolore a 3 settimane
Funzione fisica valutata utilizzando la forma abbreviata della funzione fisica (KOOS-PS) del punteggio di esito dell'infortunio al ginocchio e dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: Cambia i punti della scala KOOS-PS a 3 settimane
La scala KOOS-PS viene utilizzata per valutare le attività della vita quotidiana e la funzione fisica delle persone a causa di artrosi e lesioni al ginocchio. I pazienti hanno riferito il grado di difficoltà che avevano sperimentato a causa del dolore al ginocchio nella settimana precedente: 1) alzarsi dal letto, 2) indossare calze/collant, 3) alzarsi dalla posizione seduta, 4) chinarsi, 5) piegarsi/rotare il ginocchio infortunato mentre si trova sul ginocchio infortunato, 6) ginocchio seduto in alto e 7) accovacciato. Tutti gli elementi sono valutati su una scala Likert a 5 punti (nessuno, lieve, moderato, grave, estremo) tra 0 e 4. Ogni domanda ha un punteggio compreso tra 0 e 4. Il punteggio grezzo è la somma di 7 elementi. Il punteggio dell'intervallo da 0 a 100 si ottiene utilizzando una tabella di conversione.
Cambia i punti della scala KOOS-PS a 3 settimane
Scala di mobilità del paziente
Lasso di tempo: Modificare i punteggi della scala di mobilità del paziente a 2 giorni
La scala di mobilità del paziente misura il dolore e la difficoltà associati a quattro attività postoperatorie: (1) girarsi nel letto, (2) sedersi a lato del letto, (3) stare in piedi e (4) camminare. utilizzando scale analogiche visive separate di 15 cm con descrittori di parole posizionati lungo la lunghezza della scala.
Modificare i punteggi della scala di mobilità del paziente a 2 giorni
Scala di mobilità dell'osservatore
Lasso di tempo: Modifica i punteggi della scala di mobilità dell'osservatore a 2 giorni
La scala di mobilità dell'osservatore valuta il grado di indipendenza rispetto alla dipendenza con numeri da 1 a 5 durante l'esecuzione delle quattro attività postoperatorie: (1) girarsi nel letto, (2) sedersi a lato del letto, (3) stare in piedi e ( 4) camminare. Una valutazione di 1 significa che il paziente svolge l'attività in modo indipendente senza sollecitazione o assistenza verbale, e la valutazione di 5 significa che il paziente non è in grado di svolgere l'attività indipendentemente dall'assistenza o dalla sollecitazione verbale. I punteggi di rango per girarsi, sedersi, stare in piedi e camminare vengono sommati e viene calcolato un punteggio medio per il test.
Modifica i punteggi della scala di mobilità dell'osservatore a 2 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gazi University

Collaboratori

Bozok University

Investigatori

  • Investigatore principale: Sevinç Meşe, MASTER, Yozgat Bozok Universty

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

28 settembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

28 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

26 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • E-77082166-604.01.02-140038

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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