皮膚に局所的に適用された水酸化カリウム（Molutrex®）の5％溶液で治療された伝染性軟属腫（MC）の子供のコホートの研究 (SERENITE)
局所的に皮膚に適用された水酸化カリウム（Molutrex®）の5％溶液で治療された伝染性軟属腫（MC）の子供のコホートに関する多施設全国観察および前向き研究
Molutrex® は、皮膚への局所塗布用の 5% 水酸化カリウム溶液です。 Molutrex® は、特定のタイプの疣贅、伝染性軟属腫の表面処理を目的としており、水酸化カリウム (5%) 精製水で構成されています。 2017/745 RDM に関しては、クラス IIa 医療機器です。 Molutrex® 市販後モニタリング計画の一環として、医療機器に関する 2017 年 4 月 5 日の欧州議会および理事会の規則 (EU) 2017/745 に従い、この研究の目的は、伝染性軟属腫患者の前向きコホートにおける Molutrex® の実際の使用に対する性能、安全性、および適合性。
伝染性軟属腫は子供で最も流行しており、水酸化カリウムは成人ではほとんど使用されないため (ほとんどの場合、他の抗ウイルス治療を必要とする免疫不全患者であるため)、研究は 2 歳から 10 歳の子供で実施されます。 この集団は、Molutrex® で治療された患者の大半を占めていますが、この製品は成人にも使用できます。 この研究には2回の訪問が含まれ、研究の目的は、45日で治癒した子供の割合を評価することであり、治癒は、研究に含まれる時点で存在する病変の数が90％以上減少することによって定義されます.
調査の概要
状態
条件
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Multiple Locations、フランス
- Multiple locations
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
2歳～10歳のお子様：
- 歩行可能
- 伝染性軟属腫の皮膚科受診でみられる
- 局所皮膚適用における水酸化カリウム（Molutrex®）の5％溶液による治療が、皮膚科医によって単独療法として決定された場合
- 前月に伝染性軟属腫の治療を受けていない
- 保護者のどちらかが書面による参加同意書を提出する
除外基準:
伝染性軟属腫の診断への疑い 伝染性軟属腫サージは治療済み 免疫不全の子供 アトピー性湿疹の流行中 目の周りの病変
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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D0 で存在する病変の数が 90% 以上減少することによって定義される、治癒した子供の割合。
時間枠：45 日目 +- 2 日
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45 日目 +- 2 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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D0と比較した病変数の変化率
時間枠：45 日目 +- 2 日
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45 日目 +- 2 日
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D0と比較した病変数の減少に応じた患者の割合
時間枠：45 日目 +- 2 日
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(> 90%, 90% 75%; 74%-50%; 49%-25%; < 25%)
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45 日目 +- 2 日
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親によると、組み入れ以降に新しい病変が現れた子供の割合
時間枠：45 日目 +- 2 日
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45 日目 +- 2 日
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初期病変の消失時期（親の判断）
時間枠：45日まで
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45日まで
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封入以来の痒みの消失
時間枠：45 日目 +- 2 日
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はい/いいえ はい/いいえ
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45 日目 +- 2 日
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包含以来の家族の主題の汚染の発生
時間枠：45 日目 +- 2 日
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はい・いいえ
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45 日目 +- 2 日
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所定の治療の利用規約の遵守
時間枠：45 日目 +- 2 日
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はい・いいえ
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45 日目 +- 2 日
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治療を使用する能力の評価
時間枠：45 日目 +- 2 日
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4 つの質問で評価: 説明書は簡単に理解できましたか、わかりにくかったですか (非常に難しい;難しい;簡単でも難しくもない;簡単;非常に簡単) ボトルは簡単に開けられましたか、または開けにくいと思いましたか? (非常に難しい;難しい;簡単でも難しくもない;簡単;非常に)簡単) 製品を塗るのは簡単または難しいと思いましたか (非常に難しい;難しい;簡単でも難しいでもない;簡単;非常に簡単) ブラシ付きのキャップ付きのボトルは、簡単または閉じにくいと思いましたか (非常に難しい;難しい;非常に難しい;簡単でも難しくもない;簡単;非常に簡単) |
45 日目 +- 2 日
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耐性の評価
時間枠：45 日目 +- 2 日
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耐性は、報告された有害事象によって測定されます
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45 日目 +- 2 日
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。