Étude d'une cohorte d'enfants atteints de molluscum contagiosum (MC) traités avec une solution à 5 % d'hydroxyde de potassium (Molutrex®) appliquée localement sur la peau (SERENITE)
Étude observationnelle et prospective nationale multicentrique d'une cohorte d'enfants atteints de molluscum contagiosum (MC) traités par une solution à 5 % d'hydroxyde de potassium (Molutrex®) appliquée localement sur la peau
Molutrex® une solution d'hydroxyde de potassium à 5% pour application topique sur la peau. Molutrex® est destiné au traitement superficiel de certains types de verrues, molluscum contagiosum et est composé d'hydroxyde de potassium (5%) d'eau purifiée. Au regard du RDM 2017/745, il s'agit d'un dispositif médical de classe IIa. Conformément au Règlement (UE) 2017/745 du Parlement européen et du Conseil du 5 avril 2017 relatif aux dispositifs médicaux, dans le cadre du Plan de surveillance post-commercialisation Molutrex®, l'objectif de cette étude est de disposer de données sur la performance, la sécurité et l'adéquation à une utilisation réelle de Molutrex® dans une cohorte prospective de patients atteints de molluscum contagiosum.
Le molluscum contagiosum étant le plus répandu chez les enfants, et l'hydroxyde de potassium étant très peu utilisé chez les adultes (car il s'agit le plus souvent de patients immunodéprimés nécessitant d'autres traitements antiviraux), l'étude sera menée chez des enfants âgés de 2 à 10 ans. Cette population représente la majorité des patients traités par Molutrex®, bien que le produit puisse être utilisé chez l'adulte. L'étude comprend 2 visites, l'objectif de l'étude étant d'évaluer le pourcentage d'enfants guéris à 45 jours, guérison définie par une réduction de plus de 90% du nombre de lésions présentes à l'inclusion dans l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Multiple Locations, France
- Multiple locations
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Enfant de 2 à 10 ans :
- Ambulatoire
- Vu en consultation de dermatologie pour molluscum contagiosum
- Pour lesquels un traitement par une solution de potasse à 5% (Molutrex®) en application cutanée locale a été décidé par le dermatologue en monothérapie
- Non traité pour leur molluscum contagiosum au cours du mois précédent
- Pour lequel l'un des parents donne son accord écrit pour participer
Critère d'exclusion:
Doute sur le diagnostic de molluscum contagiosum Poussée de molluscum contagiosum déjà traitée Enfant immunodéprimé Eczéma atopique en poussée Lésions autour de l'œil
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Pourcentage d'enfants guéris cicatrisation définie par une diminution de plus de 90% du nombre de lésions présentes à J0.
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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au jour 45 +- 2 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de variation du nombre de lésions par rapport à J0
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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au jour 45 +- 2 jours
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Pourcentage de patients selon la diminution du nombre de lésions par rapport à J0
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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(> 90 %, 90 % 75 % ; 74 %-50 % ; 49 %-25 % ; < 25 %)
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au jour 45 +- 2 jours
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Pourcentage d'enfants chez qui de nouvelles lésions sont apparues depuis l'inclusion selon les parents
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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au jour 45 +- 2 jours
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Temps de disparition des lésions initiales (jugement des parents)
Délai: jusqu'à 45 jours
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jusqu'à 45 jours
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Disparition du prurit depuis l'inclusion
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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Oui/non Oui/non
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au jour 45 +- 2 jours
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Occurrence de contamination d'un sujet de la famille depuis l'inclusion
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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Oui Non
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au jour 45 +- 2 jours
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Respect des conditions d'utilisation du traitement prescrit
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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Oui Non
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au jour 45 +- 2 jours
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Évaluation de la capacité à utiliser le traitement
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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Evalué en 4 questions : Avez-vous trouvé la notice facile ou difficile à comprendre (Très difficile ; Difficile ; Ni facile ni difficile ; Facile ; Très facile) Avez-vous trouvé la bouteille facile ou difficile à ouvrir (Très difficile ; Difficile ; Ni facile ni difficile ; Facile ; Très facile) Avez-vous trouvé le produit facile ou difficile à appliquer (Très difficile;Difficile;Ni facile ni difficile;Facile;Très facile) Avez-vous trouvé le flacon avec le bouchon avec le pinceau facile ou difficile à fermer (Très difficile;Difficile; Ni facile ni difficile ; Facile ; Très facile) |
au jour 45 +- 2 jours
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Évaluation de la tolérance
Délai: au jour 45 +- 2 jours
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La tolérance est mesurée par les événements indésirables rapportés
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au jour 45 +- 2 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-A01503-40
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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