Tutkimus lapsiryhmästä, joilla on Molluscum Contagiosum (MC) -hoitoa 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella (Molutrex®), jota levitettiin paikallisesti iholle (SERENITE)
Kansallinen monikeskustutkimus ja prospektiivinen tutkimus Molluscum Contagiosum (MC) -lapsista, joita on hoidettu 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella (Molutrex®), jota levitetään paikallisesti iholle
Molutrex® 5 % kaliumhydroksidiliuos paikalliseen levitykseen iholle. Molutrex® on tarkoitettu tietyntyyppisten syylien, molluscum contagiosumin pintakäsittelyyn ja se koostuu kaliumhydroksidista (5 %) puhdistetusta vedestä. 2017/745 RDM:n osalta hän on luokan IIa lääkinnällinen laite. Lääkinnällisistä laitteista 5.4.2017 annetun Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) 2017/745 mukaisesti osana Molutrex® Post-Marketing Monitoring Plan -ohjelmaa tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoja Molutrex®:n suorituskyky, turvallisuus ja soveltuvuus todelliseen käyttöön mahdollisille potilaille, joilla on molluscum contagiosum.
Koska molluscum contagiosum on yleisin lapsilla ja kaliumhydroksidia käytetään vain vähän aikuisilla (koska useimmiten he ovat immuunipuutospotilaita, jotka tarvitsevat muita antiviraalisia hoitoja), tutkimus tehdään 2–10-vuotiailla lapsilla. Tämä populaatio edustaa suurinta osaa Molutrex®-hoitoa saavista potilaista, vaikka tuotetta voidaan käyttää myös aikuisille. Tutkimukseen sisältyy 2 käyntiä, ja tutkimuksen tavoitteena on arvioida 45 päivän kohdalla parantuneiden lasten prosenttiosuutta, kun paraneminen määritellään yli 90 %:lla tutkimukseen sisällyttämisen yhteydessä esiintyvien leesioiden määrän vähenemisellä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Multiple Locations, Ranska
- Multiple locations
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
2-10-vuotias lapsi:
- Ambulatorinen
- Nähty molluscum contagiosumin ihotautikonsultaatiossa
- Joille ihotautilääkäri on päättänyt monoterapiana hoidon 5-prosenttisella kaliumhydroksidiliuoksella (Molutrex®) paikallisesti iholle
- Ei hoidettu molluscum contagiosum -tartunnan vuoksi edellisen kuukauden aikana
- Jolle toinen vanhemmista antaa kirjallisen suostumuksensa osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
Epäilys molluscum contagiosum -diagnoosista Molluscum contagiosum surge jo hoidettu Immuunipuutteinen lapsi Atooppinen ihottuma taudinpurkauksessa Silmän ympärillä olevat vauriot
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, jotka paranivat parantumisena, määritellään yli 90 prosentin vähenemisenä päivänä 0. ajankohtana olevien leesioiden määrässä.
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leesioiden lukumäärän prosentuaalinen muutos D0:aan verrattuna
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
|
Potilaiden prosenttiosuus leesioiden määrän vähenemisen mukaan verrattuna D0:aan
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
(> 90 %, 90 % 75 %; 74 % - 50 %; 49 % - 25 %; < 25 %
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
Niiden lasten prosenttiosuus, joilla on ilmennyt uusia vaurioita sisällyttämisen jälkeen vanhempien mukaan
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
|
Alkuperäisten vaurioiden häviämisaika (vanhempien tuomio)
Aikaikkuna: jopa 45 päivää
|
jopa 45 päivää
|
|
|
Kutina katoaminen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
Kyllä/ei Kyllä/ei
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
Perheen kohteen saastumisen esiintyminen sisällyttämisen jälkeen
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
Kyllä ei
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
Määrätyn hoidon käyttöehtojen noudattaminen
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
Kyllä ei
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
Hoidon käyttökyvyn arviointi
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
Arvioitu 4 kysymyksellä: Oliko ohjeet helppo tai vaikea ymmärtää (Erittäin vaikea;Vaikea;Ei helppo eikä vaikea;Helppo;Erittäin helppo) Oliko pullo helppo vai vaikea avata (Erittäin vaikea;Vaikea;Ei helppo eikä vaikea;Helppo;Erittäin helppo) Oliko tuotetta helppo vai vaikea levittää (Erittäin vaikea;Vaikea;Ei helppo eikä vaikea;Helppo;Erittäin helppo) Oliko siveltimellä varustettu pullo helppo vai vaikea sulkea (Erittäin vaikea;Vaikea; Ei helppoa eikä vaikeaa;Helppoa;Erittäin helppoa) |
päivänä 45 +- 2 päivää
|
|
Toleranssin arviointi
Aikaikkuna: päivänä 45 +- 2 päivää
|
Toleranssia mitataan raportoiduilla haittatapahtumilla
|
päivänä 45 +- 2 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-A01503-40
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .