Studio su una coorte di bambini affetti da mollusco contagioso (MC) trattati con una soluzione al 5% di idrossido di potassio (Molutrex®) applicata localmente sulla pelle (SERENITE)
Studio osservazionale e prospettico nazionale multicentrico su una coorte di bambini affetti da mollusco contagioso (MC) trattati con una soluzione al 5% di idrossido di potassio (Molutrex®) applicata localmente sulla pelle
Molutrex® una soluzione di idrossido di potassio al 5% per applicazione topica sulla pelle. Molutrex® è destinato al trattamento superficiale di alcuni tipi di verruche, mollusco contagioso ed è composto da idrossido di potassio (5%) acqua purificata. Per quanto riguarda la RDM 2017/745, è un dispositivo medico di classe IIa. In conformità al Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo e del Consiglio del 5 aprile 2017 relativo ai dispositivi medici, nell'ambito del Piano di Monitoraggio Post-Marketing Molutrex®, l'obiettivo di questo studio è quello di disporre di dati su le prestazioni, la sicurezza e l'idoneità per l'uso nella vita reale di Molutrex® in una potenziale coorte di pazienti con mollusco contagioso.
Poiché il mollusco contagioso è prevalente nei bambini e l'idrossido di potassio è usato molto poco negli adulti (poiché il più delle volte si tratta di pazienti immunocompromessi che richiedono altri trattamenti antivirali), lo studio sarà condotto su bambini di età compresa tra 2 e 10 anni. Questa popolazione rappresenta la maggioranza dei pazienti trattati con Molutrex®, sebbene il prodotto possa essere utilizzato negli adulti. Lo studio comprende 2 visite, l'obiettivo dello studio è quello di valutare la percentuale di bambini guariti a 45 giorni, guarigione definita da una riduzione di oltre il 90% del numero di lesioni presenti al momento dell'inclusione nello studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Multiple Locations, Francia
- Multiple locations
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Bambino dai 2 ai 10 anni:
- Ambulatorio
- Visto in visita dermatologica per mollusco contagioso
- Per i quali è stato deciso dal dermatologo come monoterapia un trattamento con una soluzione al 5% di idrossido di potassio (Molutrex®) in applicazione cutanea locale
- Non trattati per il loro mollusco contagioso nel mese precedente
- Per cui uno dei genitori dà il proprio consenso scritto a partecipare
Criteri di esclusione:
Dubbio sulla diagnosi di mollusco contagioso Impulso di mollusco contagioso già curato Bambino immunocompromesso Eczema atopico in epidemia Lesioni intorno all'occhio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Percentuale di bambini guariti guarigione definita da una diminuzione di oltre il 90% del numero di lesioni presenti al D0.
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione percentuale del numero di lesioni rispetto a D0
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Percentuale di pazienti in funzione della riduzione del numero di lesioni rispetto a D0
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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(> 90%, 90% 75%; 74%-50%; 49%-25%; < 25%)
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Percentuale di bambini nei quali sono comparse nuove lesioni dall'inclusione secondo i genitori
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Tempo di scomparsa delle lesioni iniziali (sentenza dei genitori)
Lasso di tempo: fino a 45 giorni
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fino a 45 giorni
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Scomparsa del prurito dopo l'inclusione
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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Sì/non Sì/no
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Occorrenza di contaminazione di un soggetto della famiglia fin dall'inclusione
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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Si No
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Rispetto dei termini di utilizzo del trattamento prescritto
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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Si No
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Valutazione della capacità di utilizzare il trattamento
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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Valutato con 4 domande: Hai trovato le istruzioni facili o difficili da capire (Molto difficile;Difficile;Né facile né difficile;Facile;Molto facile) Hai trovato la bottiglia facile o difficile da aprire (Molto difficile;Difficile;Né facile né difficile;Facile;Molto facile) Hai trovato il prodotto facile o difficile da applicare (Molto difficile;Difficile;Né facile né difficile;Facile;Molto facile) Hai trovato il flacone con il tappo con il pennello facile o difficile da chiudere (Molto difficile;Difficile; Né facile né difficile;Facile;Molto facile) |
al giorno 45 +- 2 giorni
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Valutazione della tolleranza
Lasso di tempo: al giorno 45 +- 2 giorni
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La tolleranza è misurata dagli eventi avversi segnalati
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al giorno 45 +- 2 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022-A01503-40
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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