使用 5% 氢氧化钾溶液 (Molutrex®) 局部应用于皮肤治疗的一组患有传染性软疣 (MC) 的儿童队列的研究 (SERENITE)

Molutrex® 一种 5% 的氢氧化钾溶液，用于局部涂抹于皮肤。 Molutrex® 用于某些类型的疣、传染性软疣的表面治疗，由氢氧化钾 (5%) 纯净水组成。 关于2017/745 RDM，他属于IIa类医疗器械。 根据欧洲议会和理事会 2017 年 4 月 5 日关于医疗器械的条例 (EU) 2017/745，作为 Molutrex® 上市后监测计划的一部分，本研究的目的是获得关于医疗器械的数据在传染性软疣患者的前瞻性队列中实际使用 Molutrex® 的性能、安全性和适用性。

由于传染性软疣在儿童中最为普遍，而成人很少使用氢氧化钾（因为他们通常是需要其他抗病毒治疗的免疫功能低下患者），因此该研究将在 2 至 10 岁的儿童中进行。 该人群代表了接受 Molutrex® 治疗的大多数患者，尽管该产品可用于成人。 该研究包括 2 次就诊，该研究的目的是评估在 45 天时痊愈的儿童的百分比，治愈定义为纳入研究时出现的病变数量减少 90% 以上。