Studie av en gruppe barn med Molluscum Contagiosum (MC) behandlet med en 5 % oppløsning av kaliumhydroksid (Molutrex®) påført lokalt på huden (SERENITE)

Molutrex® en 5 % kaliumhydroksidløsning for topisk påføring på huden. Molutrex® er beregnet på overfladisk behandling av visse typer vorter, molluscum contagiosum og er sammensatt av kaliumhydroksid (5 %) renset vann. Når det gjelder RDM 2017/745, er han et medisinsk utstyr i klasse IIa. I samsvar med EU-parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 av 5. april 2017 om medisinsk utstyr, som en del av Molutrex® Post-Marketing Monitoring Plan, er målet med denne studien å ha data om ytelsen, sikkerheten og egnetheten for virkelig bruk av Molutrex® i en potensiell gruppe pasienter med molluscum contagiosum.

Siden molluscum contagiosum er mest utbredt hos barn, og kaliumhydroksid brukes svært lite hos voksne (fordi de oftest er immunkompromitterte pasienter som trenger andre antivirale behandlinger), vil studien bli utført på barn i alderen 2 til 10 år. Denne populasjonen representerer flertallet av pasienter som behandles med Molutrex®, selv om produktet kan brukes av voksne. Studien inkluderer 2 besøk, hvor målet med studien er å evaluere prosentandelen av barn som er helbredet etter 45 dager, helbredelse definert ved en reduksjon på mer enn 90 % i antall lesjoner tilstede ved inkludering i studien.