Studie kohorty dětí s Molluscum Contagiosum (MC) léčených 5% roztokem hydroxidu draselného (Molutrex®) aplikovaným lokálně na kůži (SERENITE)
Multicentrická národní observační a prospektivní studie kohorty dětí s Molluscum Contagiosum (MC) léčených 5% roztokem hydroxidu draselného (Molutrex®) aplikovaným lokálně na kůži
Molutrex® 5% roztok hydroxidu draselného pro topickou aplikaci na kůži. Molutrex® je určen k povrchové léčbě některých typů bradavic, molluscum contagiosum a je složen z hydroxidu draselného (5%) čištěné vody. S ohledem na RDM 2017/745 je zdravotnickým prostředkem třídy IIa. V souladu s Nařízením Evropského parlamentu a Rady (EU) 2017/745 ze dne 5. dubna 2017 o zdravotnických prostředcích je v rámci plánu monitorování po uvedení přípravku Molutrex® na trh cílem této studie získat údaje o výkonnost, bezpečnost a vhodnost pro použití Molutrexu® v reálném životě u potenciální kohorty pacientů s molluscum contagiosum.
Vzhledem k tomu, že molluscum contagiosum je nejčastější u dětí a hydroxid draselný se u dospělých používá velmi málo (protože jde nejčastěji o imunokompromitované pacienty vyžadující jinou antivirovou léčbu), bude studie provedena u dětí ve věku 2 až 10 let. Tato populace představuje většinu pacientů léčených přípravkem Molutrex®, ačkoli přípravek lze použít i u dospělých. Studie zahrnuje 2 návštěvy, cílem studie je vyhodnotit procento dětí vyléčených po 45 dnech, zhojení je definováno snížením počtu lézí přítomných při zařazení do studie o více než 90 %.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Multiple Locations, Francie
- Multiple locations
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dítě ve věku 2 až 10 let:
- Ambulantní
- Viděno v dermatologické konzultaci pro molluscum contagiosum
- U kterých bylo dermatologem jako monoterapie rozhodnuto o léčbě 5% roztokem hydroxidu draselného (Molutrex®) v lokální kožní aplikaci.
- V předchozím měsíci nebyli léčeni na molluscum contagiosum
- Ke kterému jeden z rodičů dává písemný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
Pochybnosti o diagnóze molluscum contagiosum Nával molluscum contagiosum již léčen Imunokompromitované dítě Atopický ekzém v ohnisku Léze kolem oka
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento zhojených dětí je definováno poklesem počtu lézí přítomných v D0 o více než 90 %.
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
v den 45 +- 2 dny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procentuální změna počtu lézí ve srovnání s D0
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
|
Procento pacientů podle snížení počtu lézí oproti D0
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
(> 90 %, 90 % 75 %; 74 %-50 %; 49 %-25 %; < 25 %)
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
Procento dětí, u kterých se objevily nové léze od zařazení podle rodičů
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
|
Doba vymizení počátečních lézí (úsudek rodičů)
Časové okno: až 45 dní
|
až 45 dní
|
|
|
Vymizení pruritu od zařazení
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
Ano/ne Ano/ne
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
Výskyt kontaminace subjektu rodiny od inkluze
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
Ano ne
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
Dodržování podmínek užívání předepsané léčby
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
Ano ne
|
v den 45 +- 2 dny
|
|
Posouzení schopnosti používat léčbu
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
Hodnoceno 4 otázkami: Zjistily jste, že pokyny jsou snadno nebo obtížně srozumitelné (Velmi obtížné; Obtížné; Ani snadné, ani obtížné; Snadné; Velmi snadné) Připadalo vám snadné nebo obtížné otevřít láhev (Velmi obtížné; Obtížné; Ani snadné ani obtížné; Snadné; Velmi snadné) Nanášení produktu bylo snadné nebo obtížné (Velmi obtížné; Obtížné; Ani snadné, ani obtížné; Snadné; Velmi snadné) Zdálo se vám, že lahvička s uzávěrem se štětečkem se snadno nebo obtížně zavírá (Velmi obtížné; Obtížné; Ani snadné, ani obtížné; Snadné; Velmi snadné) |
v den 45 +- 2 dny
|
|
Posouzení tolerance
Časové okno: v den 45 +- 2 dny
|
Tolerance se měří podle hlášených nežádoucích účinků
|
v den 45 +- 2 dny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2022-A01503-40
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .