이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

5% 수산화칼륨(Molutrex®) 용액을 피부에 국소 도포하여 치료한 전염성 물렁종(MC) 아동 코호트 연구 (SERENITE)

2024년 5월 26일 업데이트: Laboratoire Dermatologique ACM

5% 수산화칼륨(Molutrex®) 용액을 피부에 국소 도포하여 치료한 전염성 물렁종(MC) 소아 코호트에 대한 다기관 국가 관찰 및 전향적 연구

Molutrex® 피부에 국소 적용하기 위한 5% 수산화칼륨 용액. Molutrex®는 특정 유형의 사마귀, 전염성 연속종의 표면 치료용으로 고안되었으며 수산화칼륨(5%) 정제수로 구성되어 있습니다. 2017/745 RDM과 관련하여 그는 클래스 IIa 의료 기기입니다. Molutrex® 시판 후 모니터링 계획의 일환으로 의료 기기와 관련된 2017년 4월 5일자 유럽 의회 및 이사회 규정(EU) 2017/745에 따라 본 연구의 목적은 다음에 대한 데이터를 확보하는 것입니다. 전염성 물렁종 환자의 전향적 코호트에서 Molutrex®의 실제 사용에 대한 성능, 안전성 및 적합성.

전염성 물렁종은 어린이에게 가장 흔하고 수산화칼륨은 성인에게 거의 사용되지 않기 때문에(대부분 다른 항바이러스 치료가 필요한 면역 저하 환자이기 때문에) 2세에서 10세 사이의 어린이를 대상으로 연구를 수행할 것입니다. 이 집단은 제품이 성인에게도 사용될 수 있지만 Molutrex®로 치료받는 대부분의 환자를 나타냅니다. 이 연구는 2번의 방문을 포함하며, 연구의 목적은 45일에 치유된 어린이의 비율을 평가하는 것이며, 치유는 연구에 포함될 때 존재하는 병변의 수가 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

전염성 물렁종

연구 유형

관찰

등록 (실제)

109

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

프랑스
- - Multiple Locations, 프랑스
    - Multiple locations

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

2년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

물사마귀 전염이 의심되어 개인 피부과에서 본 아이

설명

포함 기준:

2~10세 어린이:

걸을 수 있는
전염성 물렁종에 대한 피부과 상담에서 보임
5% 수산화칼륨(Molutrex®) 용액을 국소 피부에 적용하는 치료가 피부과 의사에 의해 단일 요법으로 결정된 경우
지난달에 전염성 물렁종 치료를 받지 않은 자
부모 중 한 명이 참여에 대해 서면 동의를 한 경우

제외 기준:

전염성 연속종 진단에 대한 의구심 전염성 연속종 급증 이미 치료 면역저하아동 아토피성 습진 발생 눈 주위 병변

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 보병대
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	기간
D0에 존재하는 병변의 수가 90% 이상 감소한 것으로 정의된 치유된 어린이의 백분율. 기간: 45일 +- 2일	45일 +- 2일

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
D0에 비해 병변 수의 백분율 변화 기간: 45일 +- 2일		45일 +- 2일
D0 대비 병변 수 감소에 따른 환자 비율 기간: 45일 +- 2일	(> 90%, 90% 75%; 74%-50%; 49%-25%; < 25%)	45일 +- 2일
부모에 따라 포함된 이후 새로운 병변이 나타난 아동의 백분율 기간: 45일 +- 2일		45일 +- 2일
초기 병변이 사라지는 시간(부모의 판단) 기간: 최대 45일		최대 45일
포함 이후 가려움증 소실 기간: 45일 +- 2일	예/아니오 예/아니오	45일 +- 2일
포함 이후 가족 대상의 오염 발생 기간: 45일 +- 2일	예 아니오	45일 +- 2일
처방된 치료의 사용 조건 준수 기간: 45일 +- 2일	예 아니오	45일 +- 2일
치료 사용 능력 평가 기간: 45일 +- 2일	4가지 질문으로 평가됨: 지침이 이해하기 쉽거나 어렵습니까? (매우 어려움, 어려움, 쉽지도 어렵지도 않음, 쉬움, 매우 쉬움) 병을 여는 것이 쉬웠습니까? (매우 어려움, 어려움, 쉽지도 어렵지도 않음, 쉬움, 매우 쉬움) 쉬움) 제품을 적용하기가 쉬웠습니까? (매우 어려움;어려움;쉽지도 어렵지도 않음;쉬움;매우 쉬움) 브러시가 달린 뚜껑이 있는 병을 닫는 것이 쉬웠습니까? (매우 어려움;어려움; 쉽지도 어렵지도 않음, 쉬움, 매우 쉬움)	45일 +- 2일
내성 평가 기간: 45일 +- 2일	내성은 보고된 부작용으로 측정됩니다.	45일 +- 2일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Laboratoire Dermatologique ACM

협력자

Clin-Experts

수사관

수석 연구원: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 20일

기본 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 완료 (실제)

2024년 1월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 12월 24일

처음 게시됨 (실제)

2023년 1월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 26일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

2022-A01503-40

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .