Undersøgelse af en kohorte af børn med Molluscum Contagiosum (MC) behandlet med en 5% opløsning af kaliumhydroxid (Molutrex®) påført lokalt på huden (SERENITE)
Multicenter national observationel og prospektiv undersøgelse af en kohorte af børn med Molluscum Contagiosum (MC) behandlet med en 5 % opløsning af kaliumhydroxid (Molutrex®) påført lokalt på huden
Molutrex® en 5% kaliumhydroxidopløsning til topisk påføring på huden. Molutrex® er beregnet til overfladisk behandling af visse typer vorter, molluscum contagiosum og er sammensat af kaliumhydroxid (5%) renset vand. Med hensyn til 2017/745 RDM er han et klasse IIa medicinsk udstyr. I overensstemmelse med Europa-Parlamentets og Rådets forordning (EU) 2017/745 af 5. april 2017 vedrørende medicinsk udstyr, som en del af Molutrex® Post-Marketing Monitoring Plan, er formålet med denne undersøgelse at have data vedr. ydeevnen, sikkerheden og egnetheden til brug i det virkelige liv af Molutrex® i en potentiel kohorte af patienter med molluscum contagiosum.
Da molluscum contagiosum er mest udbredt hos børn, og kaliumhydroxid bruges meget lidt hos voksne (fordi de oftest er immunkompromitterede patienter, der har behov for andre antivirale behandlinger), vil undersøgelsen blive udført hos børn i alderen 2 til 10 år. Denne population repræsenterer størstedelen af patienter behandlet med Molutrex®, selvom produktet kan anvendes til voksne. Undersøgelsen omfatter 2 besøg, hvor formålet med undersøgelsen er at evaluere procentdelen af børn, der er helbredt efter 45 dage, heling defineret ved en reduktion på mere end 90 % i antallet af læsioner, der er til stede ved inklusion i undersøgelsen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Multiple Locations, Frankrig
- Multiple locations
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Barn i alderen 2 til 10 år:
- Ambulant
- Set i dermatologisk konsultation for molluscum contagiosum
- For hvilke en behandling med en 5% opløsning af kaliumhydroxid (Molutrex®) i lokal kutan applikation er blevet besluttet af hudlægen som monoterapi
- Ikke behandlet for deres molluscum contagiosum i den foregående måned
- Hvilken af forældrene giver skriftligt samtykke til at deltage
Ekskluderingskriterier:
Tvivl om diagnosen molluscum contagiosum Molluscum contagiosum stigning allerede behandlet Immunkompromitteret barn Atopisk eksem ved udbrud Læsioner omkring øjet
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af helbredte børn defineret ved et fald på mere end 90 % i antallet af læsioner til stede ved D0.
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentvis ændring i antallet af læsioner sammenlignet med D0
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
|
Procentdel af patienter i henhold til reduktionen i antallet af læsioner sammenlignet med D0
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
(> 90 %, 90 % 75 %; 74 %-50 %; 49 %-25 %; < 25 %)
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
Procentdel af børn, hvor der er opstået nye læsioner siden inklusion ifølge forældrene
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
|
Tidspunkt for forsvinden af de indledende læsioner (forældrenes vurdering)
Tidsramme: op til 45 dage
|
op til 45 dage
|
|
|
Forsvinden af kløe siden inklusion
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
Ja/nej Ja/nej
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
Forekomst af kontaminering af et emne i familien siden optagelsen
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
Ja Nej
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
Overholdelse af betingelserne for brug af den foreskrevne behandling
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
Ja Nej
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
Vurdering af evnen til at anvende behandlingen
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
Vurderet med 4 spørgsmål: Syntes du, at instruktionerne var lette eller svære at forstå (Meget svært;Svært;Hverken let eller svært;Nem;Meget let) Syntes du, at flasken var let eller svær at åbne (Meget vanskelig;Svært;Hverken let eller svær;Nem;Meget let) Syntes du, at produktet var let eller svært at påføre (Meget svært;Svært;Hverken let eller svært;Nemt;Meget let) Syntes du, at flasken med låget med børsten var nem eller svær at lukke (Meget svært;Svært; Hverken let eller svært; Nemt; Meget let) |
ved dag 45 +- 2 dage
|
|
Vurdering af tolerance
Tidsramme: ved dag 45 +- 2 dage
|
Tolerance måles ved rapporterede bivirkninger
|
ved dag 45 +- 2 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022-A01503-40
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .