Badanie kohorty dzieci z mięczakiem zakaźnym (MC) leczonych 5% roztworem wodorotlenku potasu (Molutrex®) nakładanym miejscowo na skórę (SERENITE)

Molutrex® 5% roztwór wodorotlenku potasu do stosowania miejscowego na skórę. Molutrex® jest przeznaczony do powierzchownego leczenia niektórych typów brodawek, mięczaka zakaźnego i składa się z oczyszczonej wody wodorotlenku potasu (5%). W odniesieniu do RDM 2017/745 jest wyrobem medycznym klasy IIa. Zgodnie z Rozporządzeniem Parlamentu Europejskiego i Rady (UE) 2017/745 z dnia 5 kwietnia 2017 r. w sprawie wyrobów medycznych, w ramach Planu monitorowania po wprowadzeniu produktu Molutrex® do obrotu celem niniejszego badania jest uzyskanie danych o działanie, bezpieczeństwo i przydatność do rzeczywistego stosowania Molutrexu® w prospektywnej kohorcie pacjentów z mięczakiem zakaźnym.

Ponieważ mięczak zakaźny występuje najczęściej u dzieci, a wodorotlenek potasu stosuje się bardzo rzadko u dorosłych (ponieważ najczęściej są to pacjenci z obniżoną odpornością, wymagający innego leczenia przeciwwirusowego), badanie zostanie przeprowadzone u dzieci w wieku od 2 do 10 lat. Ta populacja stanowi większość pacjentów leczonych Molutrexem®, chociaż produkt może być stosowany u dorosłych. Badanie obejmuje 2 wizyty, celem badania jest ocena odsetka dzieci wyleczonych po 45 dniach, przy czym wyleczenie definiuje się jako zmniejszenie liczby zmian chorobowych obecnych w momencie włączenia do badania o ponad 90%.