Studie einer Kohorte von Kindern mit Molluscum contagiosum (MC), die mit einer 5%igen Kaliumhydroxidlösung (Molutrex®) behandelt wurden, die lokal auf die Haut aufgetragen wurde (SERENITE)

Molutrex® eine 5%ige Kaliumhydroxidlösung zur topischen Anwendung auf der Haut. Molutrex® ist für die oberflächliche Behandlung bestimmter Arten von Warzen, Molluscum contagiosum bestimmt und besteht aus mit Kaliumhydroxid (5 %) gereinigtem Wasser. Im Hinblick auf die RDM 2017/745 ist er ein Medizinprodukt der Klasse IIa. Gemäß der Verordnung (EU) 2017/745 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 5. April 2017 über Medizinprodukte im Rahmen des Molutrex® Post-Marketing-Überwachungsplans ist das Ziel dieser Studie, Daten zu haben die Leistung, Sicherheit und Eignung für den realen Einsatz von Molutrex® in einer prospektiven Kohorte von Patienten mit Molluscum contagiosum.

Da Molluscum contagiosum am häufigsten bei Kindern vorkommt und Kaliumhydroxid bei Erwachsenen sehr wenig verwendet wird (da es sich meistens um immungeschwächte Patienten handelt, die andere antivirale Behandlungen benötigen), wird die Studie bei Kindern im Alter von 2 bis 10 Jahren durchgeführt. Diese Population stellt die Mehrheit der mit Molutrex® behandelten Patienten dar, obwohl das Produkt auch bei Erwachsenen angewendet werden kann. Die Studie umfasst 2 Besuche, wobei das Ziel der Studie darin besteht, den Prozentsatz der Kinder zu bewerten, die nach 45 Tagen geheilt sind, wobei die Heilung durch eine Verringerung der Anzahl der Läsionen um mehr als 90 % definiert ist, die bei Aufnahme in die Studie vorhanden waren.