Estudo de uma coorte de crianças com molusco contagioso (MC) tratadas com solução de hidróxido de potássio a 5% (Molutrex®) aplicada localmente na pele (SERENITE)
Estudo multicêntrico nacional observacional e prospectivo de uma coorte de crianças com molusco contagioso (MC) tratadas com solução de hidróxido de potássio a 5% (Molutrex®) aplicada localmente na pele
Molutrex® uma solução de hidróxido de potássio a 5% para aplicação tópica na pele. Molutrex® destina-se ao tratamento superficial de certos tipos de verrugas, molusco contagioso e é composto por hidróxido de potássio (5%) água purificada. No que respeita ao RDM 2017/745, trata-se de um dispositivo médico de classe IIa. De acordo com o Regulamento (EU) 2017/745 do Parlamento Europeu e do Conselho de 5 de abril de 2017 relativo a dispositivos médicos, como parte do Plano de Monitoramento Pós-Comercialização Molutrex®, o objetivo deste estudo é ter dados sobre o desempenho, segurança e adequação para uso na vida real de Molutrex® em uma coorte prospectiva de pacientes com molusco contagioso.
Como o molusco contagioso é mais prevalente em crianças e o hidróxido de potássio é muito pouco usado em adultos (porque na maioria das vezes são pacientes imunocomprometidos que requerem outros tratamentos antivirais), o estudo será realizado em crianças de 2 a 10 anos. Esta população representa a maioria dos pacientes tratados com Molutrex®, embora o produto possa ser usado em adultos. O estudo inclui 2 visitas, sendo o objetivo do estudo avaliar a porcentagem de crianças curadas aos 45 dias, cicatrização definida por uma redução de mais de 90% no número de lesões presentes na inclusão no estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Renaud URBINELLI
- Número de telefone: 0756882093
- E-mail: contact@clin-experts.fr
Locais de estudo
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Multiple Locations, França
- Recrutamento
- Multiple locations
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Criança de 2 a 10 anos:
- Ambulatorial
- Visto em consulta de dermatologia por molusco contagioso
- Para o qual um tratamento com solução de hidróxido de potássio a 5% (Molutrex®) em aplicação cutânea local foi decidido pelo dermatologista como monoterapia
- Não tratado para molusco contagioso no mês anterior
- Para o qual um dos pais dá seu consentimento por escrito para participar
Critério de exclusão:
Dúvida sobre diagnóstico de molusco contagioso Surto de molusco contagioso já tratado Criança imunocomprometida Eczema atópico em surto Lesões ao redor dos olhos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Porcentagem de crianças curadas definida por uma diminuição de mais de 90% no número de lesões presentes em D0.
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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no dia 45 +- 2 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança percentual no número de lesões em comparação com D0
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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no dia 45 +- 2 dias
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Porcentagem de pacientes de acordo com a redução do número de lesões em relação ao D0
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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(> 90%, 90% 75%; 74%-50%; 49%-25%; < 25%)
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no dia 45 +- 2 dias
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Porcentagem de crianças em que surgiram novas lesões desde a inclusão segundo os pais
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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no dia 45 +- 2 dias
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Tempo de desaparecimento das lesões iniciais (julgamento dos pais)
Prazo: até 45 dias
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até 45 dias
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Desaparecimento do prurido desde a inclusão
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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Sim/não Sim/não
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no dia 45 +- 2 dias
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Ocorrência de contaminação de um sujeito da família desde a inclusão
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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Sim não
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no dia 45 +- 2 dias
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Conformidade com os termos de uso do tratamento prescrito
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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Sim não
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no dia 45 +- 2 dias
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Avaliação da capacidade de usar o tratamento
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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Avaliado com 4 questões: Você achou as instruções fáceis ou difíceis de entender (Muito difícil;Difícil;Nem fácil nem difícil;Fácil;Muito fácil) Você achou o frasco fácil ou difícil de abrir (Muito difícil;Difícil;Nem fácil nem difícil;Fácil;Muito fácil) Achou o produto fácil ou difícil de aplicar (Muito difícil;Difícil;Nem fácil nem difícil;Fácil;Muito fácil) Achou o frasco com tampa com pincel fácil ou difícil de fechar (Muito difícil;Difícil; Nem fácil nem difícil;Fácil;Muito fácil) |
no dia 45 +- 2 dias
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Avaliação da tolerância
Prazo: no dia 45 +- 2 dias
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A tolerância é medida por eventos adversos relatados
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no dia 45 +- 2 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022-A01503-40
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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