Studie van een cohort kinderen met Molluscum Contagiosum (MC) behandeld met een 5%-oplossing van kaliumhydroxide (Molutrex®) lokaal aangebracht op de huid (SERENITE)

Molutrex® een 5% kaliumhydroxide-oplossing voor plaatselijke toepassing op de huid. Molutrex® is bedoeld voor de oppervlakkige behandeling van bepaalde soorten wratten, molluscum contagiosum en is samengesteld uit kaliumhydroxide (5%) gezuiverd water. Met betrekking tot de 2017/745 RDM is hij een klasse IIa medisch hulpmiddel. In overeenstemming met Verordening (EU) 2017/745 van het Europees Parlement en de Raad van 5 april 2017 met betrekking tot medische hulpmiddelen, als onderdeel van het Molutrex® Post-Marketing Monitoring Plan, is het doel van deze studie om gegevens te hebben over de prestaties, veiligheid en geschiktheid voor real-life gebruik van Molutrex® in een prospectief cohort van patiënten met molluscum contagiosum.

Aangezien molluscum contagiosum het meest voorkomt bij kinderen en kaliumhydroxide zeer weinig wordt gebruikt bij volwassenen (omdat dit meestal immuungecompromitteerde patiënten zijn die andere antivirale behandelingen nodig hebben), zal het onderzoek worden uitgevoerd bij kinderen van 2 tot 10 jaar. Deze populatie vertegenwoordigt de meerderheid van de patiënten die met Molutrex® worden behandeld, hoewel het product ook bij volwassenen kan worden gebruikt. De studie omvat 2 bezoeken, waarbij het doel van de studie is om het percentage kinderen te evalueren dat na 45 dagen is genezen, genezing gedefinieerd door een vermindering van meer dan 90% van het aantal aanwezige laesies bij opname in de studie.