Estudio de una cohorte de niños con molusco contagioso (MC) tratados con una solución de hidróxido de potasio al 5 % (Molutrex®) aplicada localmente en la piel (SERENITE)
Estudio observacional y prospectivo multicéntrico nacional de una cohorte de niños con molusco contagioso (MC) tratados con una solución de hidróxido de potasio al 5% (Molutrex®) aplicada localmente en la piel
Molutrex® una solución de hidróxido de potasio al 5% para aplicación tópica sobre la piel. Molutrex® está destinado al tratamiento superficial de ciertos tipos de verrugas, molusco contagioso y está compuesto por hidróxido de potasio (5%) agua purificada. Con respecto al 2017/745 RDM, es un dispositivo médico de clase IIa. De acuerdo con el Reglamento (UE) 2017/745 del Parlamento Europeo y del Consejo de 5 de abril de 2017 relativo a los productos sanitarios, como parte del Plan de Seguimiento Post-Comercialización de Molutrex®, el objetivo de este estudio es disponer de datos sobre el rendimiento, la seguridad y la idoneidad para el uso en la vida real de Molutrex® en una cohorte prospectiva de pacientes con molusco contagioso.
Dado que el molusco contagioso es más frecuente en niños, y el hidróxido de potasio se usa muy poco en adultos (porque la mayoría de las veces son pacientes inmunocomprometidos que requieren otros tratamientos antivirales), el estudio se llevará a cabo en niños de 2 a 10 años. Esta población representa la mayoría de los pacientes tratados con Molutrex®, aunque el producto puede utilizarse en adultos. El estudio incluye 2 visitas, siendo el objetivo del estudio evaluar el porcentaje de niños curados a los 45 días, curación definida por una reducción de más del 90% en el número de lesiones presentes al momento de la inclusión en el estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Renaud URBINELLI
- Número de teléfono: 0756882093
- Correo electrónico: contact@clin-experts.fr
Ubicaciones de estudio
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Multiple Locations, Francia
- Reclutamiento
- Multiple locations
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Niño de 2 a 10 años:
- Ambulatorio
- Visto en consulta de dermatología por molusco contagioso
- Para los que se ha decidido por el dermatólogo como monoterapia un tratamiento con una solución de hidróxido de potasio al 5% (Molutrex®) en aplicación cutánea local
- No tratados por su molusco contagioso en el mes anterior
- Para lo cual uno de los padres da su consentimiento por escrito para participar
Criterio de exclusión:
Duda sobre el diagnóstico de molusco contagioso Molusco contagioso repunte ya tratado Niño inmunocomprometido Eczema atópico en brote Lesiones alrededor del ojo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Porcentaje de niños curados curación definida por una disminución de más del 90% en el número de lesiones presentes en D0.
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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al día 45 +- 2 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio porcentual en el número de lesiones respecto a D0
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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al día 45 +- 2 días
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Porcentaje de pacientes según la reducción del número de lesiones respecto al D0
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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(> 90%, 90% 75%; 74%-50%; 49%-25%; < 25%)
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al día 45 +- 2 días
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Porcentaje de niños en los que aparecieron nuevas lesiones desde la inclusión según los padres
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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al día 45 +- 2 días
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Tiempo de desaparición de las lesiones iniciales (juicio de los padres)
Periodo de tiempo: hasta 45 días
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hasta 45 días
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Desaparición del prurito desde la inclusión
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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Sí/no Sí/no
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al día 45 +- 2 días
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Ocurrencia de contaminación de un sujeto de la familia desde la inclusión
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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Sí No
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al día 45 +- 2 días
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Cumplimiento de las condiciones de uso del tratamiento prescrito
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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Sí No
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al día 45 +- 2 días
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Valoración de la capacidad de uso del tratamiento
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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Evaluado con 4 preguntas: ¿Le parecieron fáciles o difíciles de entender las instrucciones? (Muy difícil; Difícil; Ni fácil ni difícil; Fácil; Muy fácil) ¿Le resultó fácil o difícil abrir la botella? (Muy difícil; Difícil; Ni fácil ni difícil; Fácil; Muy fácil) ¿Le resultó fácil o difícil aplicar el producto? (Muy difícil; Difícil; Ni fácil ni difícil; Fácil; Muy fácil) ¿Le resultó fácil o difícil cerrar la botella con la tapa con el cepillo? (Muy difícil; Difícil; Ni fácil ni difícil;Fácil;Muy fácil) |
al día 45 +- 2 días
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Evaluación de la tolerancia
Periodo de tiempo: al día 45 +- 2 días
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La tolerancia se mide por los eventos adversos informados
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al día 45 +- 2 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric CAUMES, Hotel Dieu de Paris
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022-A01503-40
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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