Исследование когорты детей с контагиозным моллюском (МК), получавших 5% раствор гидроксида калия (Молютрекс®) для местного нанесения на кожу (SERENITE)

Molutrex® представляет собой 5% раствор гидроксида калия для местного нанесения на кожу. Molutrex® предназначен для поверхностного лечения некоторых видов бородавок, контагиозного моллюска и состоит из гидроксида калия (5%) очищенной воды. Что касается РДМ 2017/745, то он является медицинским изделием класса IIа. В соответствии с Регламентом (ЕС) 2017/745 Европейского парламента и Совета от 5 апреля 2017 г., касающимся медицинских изделий, в рамках Плана постмаркетингового мониторинга Molutrex® целью данного исследования является получение данных о эффективность, безопасность и пригодность для использования в реальных условиях Molutrex® у предполагаемой когорты пациентов с контагиозным моллюском.

Поскольку контагиозный моллюск наиболее распространен среди детей, а гидроксид калия используется очень редко у взрослых (поскольку чаще всего это пациенты с ослабленным иммунитетом, которым требуется другое противовирусное лечение), исследование будет проводиться у детей в возрасте от 2 до 10 лет. Эта популяция представляет собой большинство пациентов, получающих лечение Молютрексом®, хотя препарат можно применять и у взрослых. Исследование включает 2 визита, цель исследования состоит в том, чтобы оценить процент детей, излечившихся через 45 дней, заживление определяется уменьшением более чем на 90% количества поражений, присутствующих на момент включения в исследование.