表在ニューロモデュレーションによる持続的機能のための理学療法
目的:
持続性Covid（PC）の女性、電気療法を使用した前後の治療、およびPC患者のプラセボ群で、圧迫痛の閾値、疲労尺度、生活の質、睡眠の質を評価すること。
関連性:
この試験は、痛みや疲労の問題、不眠症、または自律神経系の不均衡の兆候を示す CP の影響を受ける患者のためのツールとなります。 日常生活の活動を回復できるように、生活の質を向上させるために休息と回復を改善することを目的としています。
肯定的な結果が得られた場合、完了後にプラセボグループ治療を行うことを約束して研究を設計しました.
6ヶ月と1年のフォローアップが予定されています。
副次的な目的:
生活の質、疲労、睡眠への影響を分析する。 心変動の存在と治療前および治療後のコルチゾール値を分析する。
患者と方法:
CPの12人の患者は、15セッションの電気療法を受けます。 12 人にはプラセボが与えられます。
アルゴメーターによる機械的感受性の前後、心臓の変動性、コルチゾールレベル、およびその他の変数は、アンケートによって測定されます。
痛みに対する機械的感受性は痛覚計を使用して測定されます (ベースライン 12-0300 MMT)。 患者は、圧迫感が痛みに変わったら報告するように指示されます。
上記の前後の電気療法治療、機械的感受性の違い、圧力に対する痛みの閾値、ピッツバーグアンケート、SF-36、MFIS、および EQooL-5 が測定されます。
フォローアップは6ヶ月と1年で行われます。 研究デザインは、三重盲検ランダム化比較臨床試験です。 同意書に署名した患者は、教皇サラマンカ大学（UPSA）の看護および理学療法学部の診療所で身体検査を行う内科医によって評価されます。
サンプルはランダム化されます。 12 人の患者が治療を受け、12 人の患者がプラセボを受けます。 研究終了後に肯定的な結果が得られた場合、これらの患者を治療することを約束します。
1.14 ヘルツと 14.29 ヘルツの間の周波数と 0.1 と 0.9 mA の間の強度で二相性の微小電流が適用されます。
頻度：週2回。 7.5 週間で合計 15 セッション。 マイクロカレントでのセッション時間は60分です。
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調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Madrid
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Alcorcón、Madrid、スペイン
- 募集
- Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
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コンタクト：
- Sofía Laguarta-Val, PhD
- 電話番号：00344888662
- メール：sofia.laguarta@urjc.es
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主任研究者：
- Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
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副調査官：
- Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
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副調査官：
- Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
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副調査官：
- Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- PCの症状が1年以上ある女性。
- 中枢感作の徴候。
除外基準:
- 手術による以前の治療。
- 以前の脊椎外傷。
- むち打ち。
- 妊娠状況。
- -以前の筋骨格疾患（関節リウマチ、交感神経反射ジストロフィー、線維筋痛症）。
- ペースメーカー。
- 電動薬剤ポンプ。
- 皮膚の感受性の変化。
- -研究中の鎮痛薬または抗不安薬治療。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験グループ
周波数が 1.14 ヘルツから 14.29 ヘルツ、電流が 0.1 から 0.9 mA の 2 相マイクロカレントが適用されます。 7.5 週間で合計 15 セッション。 週二回。 マイクロカレントでのセッション時間は60分です。 |
NXSIGNAL® デバイスの適切な配置と適切なプログラミングは、目的を達成するために非常に重要です。 できるだけ均一なサンプルを取得し、デバイスのプログラミングを目的にできるだけ近づけるために、NESA マイクロカレントの適用に常に従う必要がある一般的なガイドラインと、この特定の研究のための特定のガイドラインが確立されます。臨床試験で追跡されます。 XSIGNAL® の適用に関する一般的なガイドライン。 皮膚はクリームやグリースのない清潔な状態である必要があるため、アルコールなどできれいにする必要があります。 デバイスの手袋と靴下の配置は、解剖学的位置にある各半電極の位置に注意を払いながら、確立されたプロトコルに従う必要があります。 デバイスには、各ワイヤの位置を決定するためのカラー システムがあります。 指向性電極は、C6 と C7 の間の表面レベルで頸部に配置されます。 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ群
マイクロカレント マシンは、光信号を発するが電流を放出しないように操作する必要があります。 それらを配置する理学療法士も被験者も、電流を放出するマシンとプラセボマシンを区別することはできません. 7.5 週間で合計 15 セッション。 週二回。 プラセボでのセッション時間は 60 分です。 |
NXSIGNAL® デバイスの適切な配置と適切なプログラミングは、目的を達成するために非常に重要です。 できるだけ均一なサンプルを取得し、デバイスのプログラミングを目的にできるだけ近づけるために、NESA マイクロカレントの適用に常に従う必要がある一般的なガイドラインと、この特定の研究のための特定のガイドラインが確立されます。臨床試験で追跡されます。 XSIGNAL® の適用に関する一般的なガイドライン。 皮膚はクリームやグリースのない清潔な状態である必要があるため、アルコールなどできれいにする必要があります。 デバイスの手袋と靴下の配置は、解剖学的位置にある各半電極の位置に注意を払いながら、確立されたプロトコルに従う必要があります。 デバイスには、各ワイヤの位置を決定するためのカラー システムがあります。 指向性電極は、C6 と C7 の間の表面レベルで頸部に配置されます。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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痛みの圧力閾値
時間枠：1 年でのベースライン疼痛圧閾値からの変化
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Kgでの圧痛閾値（PPU）の評価による中枢性感作：頸部C5〜C6、背側D5〜D6および前脛骨筋におけるベースライン12〜0300 MMT痛覚計。
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1 年でのベースライン疼痛圧閾値からの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康に関連する生活の質
時間枠：1 年での健康に関連するベースラインの QOL からの変化
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SF-36アンケート
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1 年での健康に関連するベースラインの QOL からの変化
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健康に関連する生活の質
時間枠：1 年での健康に関連するベースラインの QOL からの変化
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EuroQool-5-D アンケート
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1 年での健康に関連するベースラインの QOL からの変化
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睡眠の質
時間枠：1 年間のベースラインの睡眠の質からの変化
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ピッツバーグアンケート
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1 年間のベースラインの睡眠の質からの変化
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心変動
時間枠：1年でのベースライン心変動からの変化
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HRV (心変動)" (ミリ秒) 2. "SDNN (すべての R-R 間隔の標準偏差)" (ミリ秒) 3. "rMSSD (隣接する R-R 間隔の結合の二乗平均平方根)" (ミリ秒)
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1年でのベースライン心変動からの変化
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コルチゾール値
時間枠：1年でのベースラインコルチゾールレベルからの変化
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Nmol/L の相馬 OFCII キューブ デバイス
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1年でのベースラインコルチゾールレベルからの変化
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疲労への影響
時間枠：1 年後のベースライン疲労からの変化
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MFIS アンケート (修正疲労影響スケール)
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1 年後のベースライン疲労からの変化
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Burgess LC, Venugopalan L, Badger J, Street T, Alon G, Jarvis JC, Wainwright TW, Everington T, Taylor P, Swain ID. Effect of neuromuscular electrical stimulation on the recovery of people with COVID-19 admitted to the intensive care unit: A narrative review. J Rehabil Med. 2021 Mar 18;53(3):jrm00164. doi: 10.2340/16501977-2805.
- Gaber TAK, Ashish A, Unsworth A. Persistent post-covid symptoms in healthcare workers. Occup Med (Lond). 2021 Jun 16;71(3):144-146. doi: 10.1093/occmed/kqab043.
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 22/32
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