Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fysioterapi for vedvarende funksjon ved overfladisk nevromodulering

5. juni 2023 oppdatert av: Josue Fernandez Carnero, Universidad Rey Juan Carlos

Mål:

For å evaluere trykksmerteterskler, tretthetsskalaer, livskvalitet og søvnkvalitet, hos kvinner med Persistent Covid (PC), før- og etterbehandling ved bruk av elektroterapi og i en placebogruppe av PC-pasienter.

Relevans:

Denne studien kan være et verktøy for pasienter som er rammet av CP som presenterer smerte- og tretthetsproblemer, søvnløshet eller tegn på ubalanse i deres autonome nervesystem. Den tar sikte på å forbedre hvile og restitusjon for en bedre livskvalitet som lar dem gjenopprette sine daglige aktiviteter.

Vi har designet studien med en forpliktelse til placebogruppebehandling etter fullført, dersom positive resultater oppnås.

En 6-måneders og 1-års oppfølging vil bli planlagt.

Sekundære mål:

Å analysere effektene på livskvalitet, tretthet og søvn. Å analysere tilstedeværelsen av hjertevariabilitet og kortisolverdier før og etter behandling.

Pasienter og metoder:

12 pasienter med CP vil få 15 økter med elektroterapi. 12 vil få placebo.

Mekanisk sensitivitet pre-post, ved hjelp av et algometer, hjertevariabilitet, kortisolnivåer og andre variabler vil bli målt ved hjelp av spørreskjemaer.

Mekanisk følsomhet for smerte vil bli målt ved hjelp av et algometer (Baseline 12-0300 MMT). Pasienter vil bli bedt om å rapportere når trykkfølelsen endres til smerte.

Pre-post elektroterapibehandlingen beskrevet ovenfor vil bli målt, forskjellene i mekanisk sensitivitet, smerteterskel til trykk, Pittsburg spørreskjemaene, SF-36, MFIS og EQooL-5.

Oppfølging vil skje ved 6 måneder og ved ett år. Studiedesignet er en trippelblind randomisert kontrollert klinisk studie. Pasienter som signerer samtykkeskjemaet vil bli evaluert av en internist som vil utføre en fysisk undersøkelse ved klinikken til fakultetet for sykepleie og fysioterapi ved det pavelige universitetet i Salamanca (UPSA).

Utvalget vil bli randomisert. 12 pasienter vil få behandling og 12 pasienter vil få placebo. Med en forpliktelse til å behandle disse pasientene i tilfelle positive resultater oppnås etter endt studie.

En bifasisk mikrostrøm vil bli brukt med en frekvens mellom 1,14 Hertz og 14,29 Hertz og intensiteter mellom 0,1 og 0,9 mA.

Frekvens: 2 ganger i uken. Totalt 15 økter på 7,5 uker. Økttiden med mikrostrøm vil vare 60 minutter.

.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
    • Madrid
      • Alcorcón, Madrid, Spania
        • Rekruttering
        • Department of Physiotherapy, Occupational Therapy, Rehabilitation and Physical Medicine. Faculty of Health Sciences. Rey Juan Carlos University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Sofía Laguarta-Val, PT,MsC,PhD
        • Underetterforsker:
          • Alberto Melián-Ortiz, PT,MsC,PhD
        • Underetterforsker:
          • Josué Fernández-Carnero, PT,MsC,PhD
        • Underetterforsker:
          • Carmen Jiménez-Antona, PT,MsC,PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kvinner som har hatt symptomer på PC i mer enn ett år.
  • Tegn på sentral sensibilisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med kirurgi.
  • Tidligere spinal traume.
  • Nakkesleng.
  • Graviditetssituasjon.
  • Tidligere muskel- og skjelettsykdom (revmatoid artritt, sympatisk refleksdystrofi, fibromyalgi).
  • Pacemaker.
  • Elektrisk medikamentpumpe.
  • Endringer i hudens følsomhet.
  • Analgetisk eller anxiolytisk medikamentell behandling under studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell gruppe

En to-fase mikrostrøm med en frekvens mellom 1,14 Hertz og 14,29 Hertz og strømmer mellom 0,1 og 0,9 mA vil bli tilført.

Totalt 15 økter på 7,5 uker. To ganger i uka. Økttiden med mikrostrøm vil vare 60 minutter.
Enhet: Nevromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

God plassering av NXSIGNAL®-enheten, samt riktig programmering, er av avgjørende betydning for å nå målet. Generelle retningslinjer vil bli etablert, som alltid bør følges ved påføring av NESA-mikrostrømmer, og spesifikke retningslinjer for denne spesifikke studien, for å oppnå et så homogent utvalg som mulig og for å bringe enhetsprogrammeringen så nært som mulig til målet å forfølges i den kliniske utprøvingen. Generelle retningslinjer for bruk av XSIGNAL®.

Huden skal være ren, fri for kremer og fett, så det vil være nødvendig å rengjøre med sprit eller lignende. Plasseringen av hanskene og sokkene til enheten bør følge de etablerte protokollene, og ta hensyn til plasseringen av hver halvelektrode i dens anatomiske posisjon. Enheten har et fargesystem for å bestemme plasseringen av hver ledning.

Retningselektroden vil bli plassert i cervikalområdet på det overfladiske nivået mellom C6 og C7.
Placebo komparator: Placebo gruppe

Mikrostrømmaskiner skal drives slik at de har lyssignal, men ikke avgir strøm. Verken fysioterapeutene som plasserer dem eller forsøkspersonene vil være i stand til å skille strømavgivende maskiner fra placebomaskiner.

Totalt 15 økter på 7,5 uker. To ganger i uka. Økttiden med placebo vil vare 60 minutter.
Enhet: Nevromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

God plassering av NXSIGNAL®-enheten, samt riktig programmering, er av avgjørende betydning for å nå målet. Generelle retningslinjer vil bli etablert, som alltid bør følges ved påføring av NESA-mikrostrømmer, og spesifikke retningslinjer for denne spesifikke studien, for å oppnå et så homogent utvalg som mulig og for å bringe enhetsprogrammeringen så nært som mulig til målet å forfølges i den kliniske utprøvingen. Generelle retningslinjer for bruk av XSIGNAL®.

Huden skal være ren, fri for kremer og fett, så det vil være nødvendig å rengjøre med sprit eller lignende. Plasseringen av hanskene og sokkene til enheten bør følge de etablerte protokollene, og ta hensyn til plasseringen av hver halvelektrode i dens anatomiske posisjon. Enheten har et fargesystem for å bestemme plasseringen av hver ledning.

Retningselektroden vil bli plassert i cervikalområdet på det overfladiske nivået mellom C6 og C7.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smertetrykksterskel
Tidsramme: Endring fra baseline smertetrykkterskel ved 1 år
Sentral sensibilisering ved vurdering av Pressure Pain Threshold (PPU) i kg: Baseline 12-0300 MMT algometer ved cervical C5-C6, dorsal D5-D6 og anterior tibial muskel.
Endring fra baseline smertetrykkterskel ved 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitet RELATERT TIL HELSE
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet relatert til helse ved 1 år
SF-36 spørreskjema
Endring fra baseline livskvalitet relatert til helse ved 1 år
Livskvalitet RELATERT TIL HELSE
Tidsramme: Endring fra baseline livskvalitet relatert til helse ved 1 år
EuroQool-5-D spørreskjema
Endring fra baseline livskvalitet relatert til helse ved 1 år
Kvalitet på søvn
Tidsramme: Endring fra Baseline Quality of Sleep ved 1 år
Pittsburg spørreskjema
Endring fra Baseline Quality of Sleep ved 1 år
hjertevariasjon
Tidsramme: Endring fra Baseline Cardiac variabilitet ved 1 år
HRV (cardiac variability)" i ms 2. "SDNN (Standard deviation of all R-R intervals)" i ms 3. "rMSSD (Root mean square of the union of adjacent R-R intervals)" i ms
Endring fra Baseline Cardiac variabilitet ved 1 år
Kortisolnivåer
Tidsramme: Endring fra baseline kortisolnivå ved 1 år
Soma OFCII-kubeenhet i nmol/L
Endring fra baseline kortisolnivå ved 1 år
effekter på tretthet
Tidsramme: Endring fra Baseline fatigue ved 1 år
MFIS spørreskjema (Modified Fatigue Impact Scale)
Endring fra Baseline fatigue ved 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Universidad Rey Juan Carlos

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

15. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

15. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

30. juli 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

12. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 22/32

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dysautonomi

Kliniske studier på Nevromodulering NESA NXSIGNAL®-enhet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere